- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06378775
Bypass direto da artéria coronária minimamente invasivo assistido por robô com implante de stent, randomizado contra cirurgia de revascularização do miocárdio (ROBOT RCT)
21 de abril de 2024 atualizado por: Cardiology Research UBC
Bypass direto da artéria coronária minimamente invasivo assistido por robô com implante de stent, randomizado contra cirurgia de revascularização do miocárdio: um ensaio piloto
O objetivo do estudo é comparar a CRM padrão com uma estratégia de revascularização híbrida (RA-MIDCAB + ICP) em pacientes com DAC multiarterial e indicação de cirurgia, mas que apresentam risco ligeiramente maior de complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DAC multiarterial com indicação de revascularização,
Presença de pelo menos 1 fator de risco para aumento do risco de morte pós-operatória ou complicação grave,
- Qualquer paciente com idade > 80 anos, OU
- Qualquer paciente com TFGe < 50, OU
- Qualquer paciente com FEVE < 40%, OU
- Qualquer paciente considerado “frágil” pelo cirurgião consultor. OU
Pacientes > 75 anos de idade com pelo menos um dos seguintes:
- Fração de ejeção <50%
- História de AVC anterior
- Anatomia da artéria coronária apropriada para uma MIDCAB assistida por robô ou CABG regular, vasos diferentes da descendente anterior esquerda com lesões passíveis de CABG ou ICP.
Critério de exclusão
- Doença significativa da artéria coronária esquerda,
- Fração de ejeção <30%,
- Pacientes com TFG < 30,
- Pacientes incapazes de tomar agentes antiplaquetários duplos devido ao alto risco de sangramento,
- Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência, incluindo pacientes com instabilidade hemodinâmica,
- Pacientes com anatomia não adequada para abordagem assistida por robô (por tomografia computadorizada de tórax).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cirurgia de revascularização miocárdica (CRM)
Cirurgia de revascularização do miocárdio
|
Ponte de safena
Outros nomes:
|
Experimental: Revascularização Coronária Híbrida
Revascularização em 2 etapas: bypass direto da artéria coronária minimamente invasivo assistido por robô (RA-MIDCAB) seguido de intervenção coronária percutânea (ICP)
|
Intervenção coronária percutânea
Outros nomes:
Bypass direto da artéria coronária minimamente invasivo assistido por robô
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de permanência pós-operatório
Prazo: Do final da cirurgia (tempo da pele) até o momento da alta hospitalar, avaliado em até 30 dias
|
Número de dias desde o final da cirurgia até a alta hospitalar
|
Do final da cirurgia (tempo da pele) até o momento da alta hospitalar, avaliado em até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conversão para esternotomia/CRM
Prazo: Do início da cirurgia ao final da cirurgia (pele a pele)
|
Taxa de conversão intraoperatória de RA-MIDCAB para CABG por esternotomia (%)
|
Do início da cirurgia ao final da cirurgia (pele a pele)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da intubação
Prazo: Do final da cirurgia até o momento da extubação
|
Tempo até a extubação após a cirurgia medido em horas
|
Do final da cirurgia até o momento da extubação
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Do final da cirurgia até a alta da UTI, avaliado em até 10 dias
|
Tempo gasto na UTI pós-cirurgia medido em horas
|
Do final da cirurgia até a alta da UTI, avaliado em até 10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H23-03334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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