Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaný minimálně invazivní přímý bypass koronární tepny se stentováním, randomizovaný proti operaci štěpu bypassu koronární tepny (ROBOT RCT)

21. dubna 2024 aktualizováno: Cardiology Research UBC

Roboticky asistovaný minimálně invazivní přímý bypass koronární arterie se stentováním, randomizovaný proti operaci štěpu bypassu koronární arterie: pilotní zkouška

Cílem studie je porovnat standardní CABG s hybridní revaskularizační strategií (RA-MIDCAB + PCI) u pacientů s vícecévní ICHS a indikací k operaci, ale s mírně vyšším rizikem pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vícecévní ICHS s indikací k revaskularizaci,

  2. přítomnost alespoň 1 rizikového faktoru pro zvýšené riziko pooperační smrti nebo závažných komplikací,

    • Jakýkoli pacient Věk > 80, NEBO
    • Každý pacient s eGFR < 50, OR
    • Každý pacient s LVEF < 40 %, NEBO
    • Každý pacient, který je na základě konzultace s chirurgem považován za „křehkého“. NEBO

    • Pacienti ve věku > 75 let s alespoň jedním z následujících onemocnění:

      • Ejekční frakce < 50 %
      • Historie předchozí CVA
  3. Anatomie koronární arterie vhodná pro roboticky asistovaný MIDCAB nebo pravidelný CABG, cévy jiné než levá přední sestupná s lézemi přístupnými buď CABG nebo PCI.

Kritéria vyloučení

  1. Významné onemocnění hlavní levé koronární tepny,
  2. Ejekční frakce < 30 %,
  3. Pacienti s GFR < 30,
  4. Pacienti, kteří nemohou užívat duální antiagregancia kvůli vysokému riziku krvácení,
  5. Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok, včetně pacientů s hemodynamickou nestabilitou,
  6. Pacienti s anatomií nevhodní pro roboticky asistovaný přístup (pomocí CT hrudníku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Koronární arteriální bypass (CABG)
Koronární arteriální bypass
Postup: Koronární arteriální bypass
Koronární arteriální bypass
Ostatní jména:
  • CABG
Experimentální: Hybridní koronární revaskularizace
Dvoustupňová revaskularizace: Roboticky asistovaný minimálně invazivní přímý bypass koronární tepny (RA-MIDCAB) následovaný perkutánní koronární intervencí (PCI)
Postup: Perkutánní koronární intervence
Perkutánní koronární intervence
Ostatní jména:
  • PCI
Postup: Roboticky asistovaný minimálně invazivní přímý bypass koronární tepny
Roboticky asistovaný minimálně invazivní přímý bypass koronární tepny
Ostatní jména:
  • RA-MIDCAB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační délka pobytu
Časové okno: Od konce operace (Skin time) do doby propuštění z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů
Počet dní od konce operace do propuštění z nemocnice
Od konce operace (Skin time) do doby propuštění z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konverze na sternotomii / CABG
Časové okno: Od začátku operačního času do konce operačního času (kůže na kůži)
Míra intraoperační konverze z RA-MIDCAB na sternotomii CABG (%)
Od začátku operačního času do konce operačního času (kůže na kůži)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání intubace
Časové okno: Od konce operace do doby extubace
Doba do extubace po operaci měřená v hodinách
Od konce operace do doby extubace
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od konce operace do doby propuštění z JIP, hodnoceno do 10 dnů
Čas strávený na JIP po operaci měřený v hodinách
Od konce operace do doby propuštění z JIP, hodnoceno do 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiology Research UBC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H23-03334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit