Robottiavusteinen minimaalisesti invasiivinen suora sepelvaltimon ohitus stentyksellä, satunnaistettu sepelvaltimon ohitussiirteen leikkausta vastaan (ROBOT RCT)
sunnuntai 21. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Cardiology Research UBC
Robottiavusteinen minimaalisesti invasiivinen suora sepelvaltimon ohitus stentyksellä, satunnaistettu sepelvaltimon ohitusleikkausta vastaan: pilottikoe
Tutkimuksen tavoitteena on verrata standardia CABG:tä hybridirevaskularisaatiostrategiaan (RA-MIDCAB + PCI) potilailla, joilla on monisuoninen CAD ja indikaatio leikkaukseen, mutta joilla on hieman suurempi postoperatiivisten komplikaatioiden riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monisuoninen CAD, jossa on indikaatio revaskularisaatioon,
Vähintään 1 riskitekijä, joka lisää leikkauksen jälkeisen kuoleman tai vakavan komplikaation riskiä,
- Jokainen potilas Ikä > 80, TAI
- Kaikki potilaat, joiden eGFR < 50, TAI
- Kaikki potilaat, joiden LVEF < 40 %, TAI
- Kaikki potilaat, jotka ovat pitäneet "heikkoutta" neuvotellen kirurgia. TAI
Yli 75-vuotiaat potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista:
- Poistofraktio < 50 %
- Aikaisemman CVA:n historia
- Sepelvaltimon anatomia, joka soveltuu robottiavusteiseen MIDCAB:hen tai tavalliseen CABG:hen, muut verisuonet kuin vasemman anteriori laskeutuvat leesioilla, jotka ovat soveltuvia joko CABG:lle tai PCI:lle.
Poissulkemiskriteerit
- Merkittävä vasemman pääsepelvaltimotauti,
- Poistofraktio < 30 %
- Potilaat, joiden GFR < 30,
- Potilaat, jotka eivät voi käyttää kahta verihiutaleiden vastaista lääkettä suuren verenvuotoriskin vuoksi,
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta, mukaan lukien potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus,
- Potilaat, joiden anatomia ei sovellu robottiavusteiseen lähestymistapaan (rintakehän TT).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sepelvaltimon ohitussiirto (CABG)
Sepelvaltimon ohitussiirto
|
Sepelvaltimon ohitussiirre
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hybridi sepelvaltimoiden revaskularisaatio
2-vaiheinen revaskularisaatio: Robottiavusteinen minimaalisesti invasiivinen suora sepelvaltimon ohitus (RA-MIDCAB), jota seuraa perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Muut nimet:
Robottiavusteinen minimaalisesti invasiivinen suora sepelvaltimon ohitus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä (Iho-aika) sairaalasta poistumisaikaan, arvioituna enintään 30 päivää
|
Päivien lukumäärä leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen
|
Leikkauksen päättymisestä (Iho-aika) sairaalasta poistumisaikaan, arvioituna enintään 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sternotomiaan / CABG:hen
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun (ihosta iholle)
|
Intraoperatiivisen konversion nopeus RA-MIDCAB:sta sternotomiaan CABG (%)
|
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun (ihosta iholle)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intuboinnin kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä ekstubaatioaikaan
|
Leikkauksen jälkeinen ekstubaatioon kuluva aika tunteina mitattuna
|
Leikkauksen päättymisestä ekstubaatioaikaan
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä tehoosaston kotiutusaikaan, arvioituna enintään 10 päivää
|
Tehohoidossa leikkauksen jälkeinen aika tunteina mitattuna
|
Leikkauksen päättymisestä tehoosaston kotiutusaikaan, arvioituna enintään 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H23-03334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .