机器人辅助微创直接冠状动脉搭桥术与支架置入术,随机对照冠状动脉搭桥术 (ROBOT RCT)
2024年4月21日 更新者:Cardiology Research UBC
机器人辅助微创直接冠状动脉搭桥术与支架置入术,随机对照冠状动脉搭桥术:一项试点试验
该研究的目的是比较标准 CABG 与混合血运重建策略 (RA-MIDCAB + PCI),用于治疗患有多支血管 CAD 且有手术指征但术后并发症风险稍高的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 具有血运重建指征的多血管 CAD,
存在至少 1 个增加术后死亡或主要并发症风险的危险因素,
- 任何年龄 > 80 岁的患者,或
- 任何 eGFR < 50 的患者,或
- 任何 LVEF < 40% 的患者,或
- 任何经咨询外科医生认为“虚弱”的患者。 或者
年龄 > 75 岁且至少具有以下一种情况的患者:
- 射血分数 < 50%
- 既往 CVA 史
- 冠状动脉解剖结构适合机器人辅助 MIDCAB 或常规 CABG,除了左前降支以外的血管,病变适合 CABG 或 PCI。
排除标准
- 明显的左主干冠状动脉疾病,
- 射血分数 < 30%,
- GFR < 30 的患者,
- 由于出血风险高而无法服用双重抗血小板药物的患者,
- 需要紧急手术的患者,包括血流动力学不稳定的患者,
- 解剖结构不适合机器人辅助方法(通过胸部 CT)的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:冠状动脉搭桥术 (CABG)
冠状动脉搭桥术
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冠状动脉搭桥术
其他名称:
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实验性的:混合冠状动脉血运重建术
两步血运重建:机器人辅助微创直接冠状动脉搭桥术 (RA-MIDCAB),随后进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
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经皮冠状动脉介入治疗
其他名称:
机器人辅助微创直接冠状动脉搭桥术
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后住院时间
大体时间:从手术结束(皮肤时间)到出院时间,评估长达 30 天
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从手术结束到出院的天数
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从手术结束(皮肤时间)到出院时间,评估长达 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转换至胸骨切开术/CABG
大体时间:从手术开始到手术结束(皮肤到皮肤)
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术中从 RA-MIDCAB 转为胸骨切开术 CABG 的比率 (%)
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从手术开始到手术结束(皮肤到皮肤)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管持续时间
大体时间:从手术结束到拔管时间
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术后拔管时间以小时为单位
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从手术结束到拔管时间
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ICU 住院时间
大体时间:从手术结束到 ICU 出院时间,评估长达 10 天
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术后在 ICU 停留的时间以小时为单位
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从手术结束到 ICU 出院时间,评估长达 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月18日
首次发布 (实际的)
2024年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月21日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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