Роботизированное минимально-инвазивное прямое аортокоронарное шунтирование со стентированием, рандомизированное по сравнению с аортокоронарным шунтированием (ROBOT RCT)
21 апреля 2024 г. обновлено: Cardiology Research UBC
Роботизированное минимально-инвазивное прямое аортокоронарное шунтирование со стентированием, рандомизированное по сравнению с аортокоронарным шунтированием: пилотное испытание
Цель исследования — сравнить стандартное АКШ со стратегией гибридной реваскуляризации (РА-МИДКАБ + ЧКВ) у пациентов с многососудистой ИБС и показаниями к хирургическому вмешательству, но с несколько более высоким риском послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Многососудистая ИБС с показанием к реваскуляризации,
Наличие хотя бы 1 фактора риска повышенного риска послеоперационной смерти или серьезных осложнений,
- Любой пациент Возраст > 80 или
- Любой пациент с рСКФ < 50, ИЛИ
- Любой пациент с ФВ ЛЖ < 40%, ИЛИ
- Любой пациент, которого консультирующий хирург считает «хилым». ИЛИ
Пациенты старше 75 лет с хотя бы одним из следующих признаков:
- Фракция выброса < 50%
- История предыдущего CVA
- Анатомия коронарной артерии, подходящая для роботизированного MIDCAB или обычного АКШ, сосуды, кроме левого переднего нисходящего, с поражениями, поддающимися либо АКШ, либо ЧКВ.
Критерий исключения
- Выраженная ишемическая болезнь левой главной коронарной артерии,
- Фракция выброса < 30%,
- Пациенты с СКФ < 30,
- Пациенты, которые не могут принимать двойные антиагреганты из-за высокого риска кровотечений.
- Пациенты, нуждающиеся в экстренном хирургическом вмешательстве, в том числе пациенты с гемодинамической нестабильностью,
- Пациенты с анатомией, не подходящей для роботизированного подхода (КТ грудной клетки).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аортокоронарное шунтирование (АКШ)
Аортокоронарное шунтирование
|
Аортокоронарное шунтирование
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гибридная коронарная реваскуляризация
Двухэтапная реваскуляризация: роботизированное минимально-инвазивное прямое аортокоронарное шунтирование (RA-MIDCAB) с последующим чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ)
|
Чрезкожное коронарное вмешательство
Другие имена:
Роботизированное миниинвазивное прямое аортокоронарное шунтирование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания
Временное ограничение: От окончания операции (кожное время) до выписки из больницы, по оценкам, до 30 дней.
|
Количество дней от окончания операции до выписки из стационара
|
От окончания операции (кожное время) до выписки из больницы, по оценкам, до 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конверсия в стернотомию/АКШ
Временное ограничение: От начала операции до ее окончания (кожа к коже)
|
Частота интраоперационного перехода от RA-MIDCAB к стернотомическому АКШ (%)
|
От начала операции до ее окончания (кожа к коже)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность интубации
Временное ограничение: Время от окончания операции до времени экстубации
|
Время до экстубации после операции измеряется в часах.
|
Время от окончания операции до времени экстубации
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От окончания операции до выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 10 дней.
|
Время, проведенное в отделении интенсивной терапии после операции, измеряется в часах.
|
От окончания операции до выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 10 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H23-03334
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .