Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjne bezpośrednie pomostowanie tętnic wieńcowych wspomagane robotem ze stentowaniem, randomizowane pod kątem operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (ROBOT RCT)

21 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Cardiology Research UBC

Minimalnie inwazyjne bezpośrednie pomostowanie tętnic wieńcowych ze stentowaniem, wspomagane robotem, randomizowane do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego: próba pilotażowa

Celem badania jest porównanie standardowego CABG ze strategią rewaskularyzacji hybrydowej (RA-MIDCAB + PCI) u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową i wskazaniem do operacji, ale obarczonym nieco większym ryzykiem powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. CAD wielonaczyniowy ze wskazaniem do rewaskularyzacji,

  2. Obecność co najmniej 1 czynnika ryzyka zwiększonego ryzyka zgonu pooperacyjnego lub poważnych powikłań,

    • Każdy pacjent Wiek > 80 lat, LUB
    • Każdy pacjent z eGFR < 50, LUB
    • Każdy pacjent z LVEF < 40%, LUB
    • Każdy pacjent uznany przez chirurga za „słabego”. LUB

    • Pacjenci w wieku > 75 lat, u których występuje co najmniej jedno z poniższych:

      • Frakcja wyrzutowa < 50%
      • Historia wcześniejszego CVA
  3. Anatomia tętnicy wieńcowej odpowiednia dla MIDCAB wspomaganego robotem lub zwykłego CABG, naczynia inne niż lewe przednie zstępujące ze zmianami kwalifikującymi się do CABG lub PCI.

Kryteria wyłączenia

  1. istotna choroba lewej tętnicy wieńcowej,
  2. Frakcja wyrzutowa < 30%,
  3. Pacjenci z GFR < 30,
  4. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować podwójnych leków przeciwpłytkowych ze względu na duże ryzyko krwawienia,
  5. Pacjenci wymagający pilnej operacji, w tym pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną,
  6. Pacjenci o anatomii nieodpowiedniej do podejścia wspomaganego robotem (za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pomostowanie tętnic wieńcowych (CABG)
Pomostowanie tętnic wieńcowych
Procedura: Przeszczep tętnicy wieńcowej
Przeszczep tętnicy wieńcowej
Inne nazwy:
  • CABG
Eksperymentalny: Hybrydowa rewaskularyzacja wieńcowa
2-etapowa rewaskularyzacja: minimalnie inwazyjne bezpośrednie pomostowanie aortalno-wieńcowe wspomagane robotem (RA-MIDCAB), a następnie przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Przezskórna interwencja wieńcowa
Inne nazwy:
  • PCI
Procedura: Minimalnie inwazyjne bezpośrednie bajpasy wieńcowe wspomagane robotem
Minimalnie inwazyjne bezpośrednie bajpasy wieńcowe wspomagane robotem
Inne nazwy:
  • RA-MIDCAB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji (czas skóry) do czasu wypisu ze szpitala, szacowany do 30 dni
Liczba dni od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
Od zakończenia operacji (czas skóry) do czasu wypisu ze szpitala, szacowany do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja do sternotomii/CABG
Ramy czasowe: Od początku zabiegu do zakończenia zabiegu (skóra do skóry)
Odsetek śródoperacyjnej konwersji z RA-MIDCAB na sternotomię CABG (%)
Od początku zabiegu do zakończenia zabiegu (skóra do skóry)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas intubacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do czasu ekstubacji
Czas do ekstubacji po zabiegu mierzony w godzinach
Od zakończenia operacji do czasu ekstubacji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do czasu wypisu z OIT, szacowany do 10 dni
Czas spędzony na oddziale intensywnej terapii po operacji mierzony w godzinach
Od zakończenia operacji do czasu wypisu z OIT, szacowany do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiology Research UBC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H23-03334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj