単純な穿刺の有効性と、扁桃洞の膿瘍切開との比較 (PILO)
PILO - 単純な穿刺の有効性と、扁桃洞の膿瘍切開との比較
ピロニダル病は、臀筋間の溝に膿瘍が存在することを特徴とする一般的な病気です。 膿瘍の期間中、現在推奨されているのは、単純な切開を行い、毎日膿瘍を吸い出すことです。 現時点での直接切除は不完全切除となる危険性があるためお勧めできません。 膿瘍切開後の指向性治癒の原理により、包帯期間は平均 21 日になります。 感染性再発のリスクを抑えるために、治癒が達成された 4 ～ 6 週間後に根治的切除を行うことが推奨されます。
最近、抗生物質の適用下で膿瘍を空にすることを目的とした、膿瘍の穿刺からなる代替案が提案されている。 この治療の主な利点は、膿瘍を平らにするために患者が全身麻酔を必要としないことです。 この技術は有望ですが、現在、Clinicaltrials.gov に登録されている公開または進行中のランダム化対照研究の対象になっていません。
研究仮説では、最終的な外科的治療前の再発に関しては、2 つの技術は同じ結果をもたらすが、ドレナージ穿刺は治癒時間の短縮、治療費の削減、優れたサポートの質、サポート時間の短縮、仕事の中断の削減を意味するというものです。 。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設、前向き、非盲検、ランダム化研究です。 患者はスクリーニングされ、緊急治療室の診察または予定された診察の際に参加されます。 選択基準を検証し、明確で公平かつ適切な情報を提供した後、患者は研究への参加を申し出られます。 彼らが受け入れる場合、同意が署名され、ランダム化が実行されます。
研究中の手順は穿刺/吸引です。 局所麻酔は1％リドカイン2～5ccで事前に行います。 次に、16 ゲージの針を使用して穿刺が実行されます。 抗生物質の補償が提供されます。 穿刺/吸引の翌日まで作業を中止することが推奨されますが、その期間は外科医の裁量に任されます。 患者は穿刺/吸引から 15 日後に系統的に検査され、発赤、分泌物、痛み、または発熱が持続する場合には早期の受診が推奨されます。 これらの症状が再発または持続する場合は、パッキングで切開することをお勧めします。 穿刺後の瘻孔形成が発生し、分泌物や皮膚壊死を伴う場合には、地域での看護が推奨されます。 経過が良好であれば、穿刺/吸引後 4 ～ 6 週間後に根治的切除手順が計画されます。
最も標準的な処置は膿瘍の切開です。 これは、その部門の習慣に従って、全身麻酔または局所麻酔下で手術室で、または局所麻酔下で診察（または緊急）で行われます。 手術は外来で行いますが、必要に応じて短期入院も行います。 その後、治癒するまで自宅で看護しながら毎日の吸湿が行われます。 約10日間の作業停止が推奨されます。 患者は15日後に体系的に検査され、発赤、分泌物、痛み、または発熱が持続する場合には早期の受診が推奨されます。 これらの症状が再発または持続する場合は、パッキングで切開することをお勧めします。 経過が良好であれば、最初の手術から 4 ～ 6 週間後に根治的切除処置が計画されます。
根治的切除処置は、膿瘍の平坦化が治癒した後に実行されます。 15日間毎日パッキングしながら自宅で介護治癒しながら非閉鎖切除を行うことをお勧めします。 15 日間の来院後は、治癒するまで毎日包帯を吸湿によって交換することが推奨されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49000
- CHU Angers
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 毛嚢洞膿瘍の成人患者
- 膿瘍を平らにするための外科的適応
- 再発性または新たな膿瘍
- 研究に参加するための同意書の署名
除外基準:
- 救急治療室での診察の前、または予定されている診察の前に抗生物質療法が開始された
- 皮膚壊死
- 免疫抑制（薬物関連または病理学的）または糖尿病
- 自然発生的瘻孔形成
- フランス語を話せない患者さん
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 社会保障を持たない患者
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
- 強迫を受けて精神科治療を受けている人
- 法的保護措置の対象者
- 同意を表明できない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：穿刺・吸引
次に、16 ゲージの針を使用して穿刺が実行されます。
抗生物質の補償が提供されます。
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Local anesthesia is previously carried out with 2-5 cc of 1% lidocaine.
The puncture is then carried out using a 16 gauge needle.
Antibiotic coverage will be offered.
A work stoppage is recommended until the day after the puncture/aspiration but the duration is left to the discretion of the surgeon.
A visit is systematically realised 15 days after the puncture/aspiration with a recommendation for earlier consultation in the event of persistence of redness, discharge, pain or onset of fever.
If these symptoms recur or persist, it is recommended to make an incision with packing.
In the event of fistulization following the puncture, associated with discharge and skin necrosis, local nursing care is recommended.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：膿瘍切開
切開は手術室で全身麻酔または局所麻酔下に行われます。
治療は外来で行いますが、必要に応じて短期入院も行います。
その後、治癒するまで自宅で介護しながら毎日乾燥させます。
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これは、その部門の習慣に従って、全身麻酔または局所麻酔下で手術室で、または局所麻酔下で診察（または緊急）で行われます。
手術は外来で行いますが、必要に応じて短期入院も行います。
その後、治癒するまで自宅で介護しながら毎日乾燥させます。
約10日間の作業停止が推奨されます。
診察は切開から 15 日後に計画的に行われ、発赤、分泌物、痛み、または発熱が続く場合には早めの受診が推奨されます。
これらの症状が再発または持続する場合は、パッキングで切開することをお勧めします。
経過が良好であれば、最初の手術から 4 ～ 6 週間後に根治的切除処置が計画されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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healing time
時間枠：6 weeks
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Compare the duration of wound healing between the puncture-aspiration and Incision groups => The healing time is defined by the time between the abscess flattens and the moment the skin is epidermised.
In this case, it involves stopping the use of nursing care and stopping dressings.
Healing is checked by the investigator using a photo taken by the patient.
The date of healing is then recorded by the patient in the logbook.
In the event of a recurrence of the abscess, with the need for an incision following the acute episode, the healing time is added to the duration of the previous episode.
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6 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つの施術の効果
時間枠：4週間
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症状の消失に関する穿刺吸引および参照技術の有効性 => 症状の消失によって定義され、最初の介入から 4 週間後の炎症性 3 徴候 (痛み、熱、発赤) の消失を特徴とする有効性。
予定された根治的切除の前に膿瘍または急性感染症が再発した場合は、症状が解消されなかったとみなされます。
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4週間
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Cost analysis
時間枠：6 weeks
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Total cost of each care pathway for the acute phase of a pilonidal sinus abscess, from a health insurance perspective.
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6 weeks
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Duration of nursing care
時間枠：6 weeks
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Period between the date of emergency consultation and the date of the last visit of a nurse before the definitive resection => The care may be discontinuous or delayed from the urgent intervention, particularly if the abscess to be flattened secondarily after the initial intervention.
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6 weeks
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Duration of work stoppage
時間枠：6 weeks
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Time between initial intervention and return to work.
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6 weeks
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Returning to work
時間枠：6 weeks
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The time between the initial intervention and the day on which the patient feels able to resume their professional activity normally => The day on which the patient feels capable of resuming professional activity may be before the date of resumption of professional activity.
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6 weeks
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aurélien VENARA, PHD、University Hospital of Angers
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fahrni GT, Vuille-Dit-Bille RN, Leu S, Meuli M, Staerkle RF, Fink L, Dincler S, Muff BS. Five-year Follow-up and Recurrence Rates Following Surgery for Acute and Chronic Pilonidal Disease: A Survey of 421 Cases. Wounds. 2016 Jan;28(1):20-6.
- de Parades V, Bouchard D, Janier M, Berger A. Pilonidal sinus disease. J Visc Surg. 2013 Sep;150(4):237-47. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.05.006. Epub 2013 Aug 1.
- Segre D, Pozzo M, Perinotti R, Roche B; Italian Society of Colorectal Surgery. The treatment of pilonidal disease: guidelines of the Italian Society of Colorectal Surgery (SICCR). Tech Coloproctol. 2015 Oct;19(10):607-13. doi: 10.1007/s10151-015-1369-3. Epub 2015 Sep 16.
- Doll D, Friederichs J, Dettmann H, Boulesteix AL, Duesel W, Petersen S. Time and rate of sinus formation in pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 2008 Apr;23(4):359-64. doi: 10.1007/s00384-007-0389-5.
- Hussain ZI, Aghahoseini A, Alexander D. Converting emergency pilonidal abscess into an elective procedure. Dis Colon Rectum. 2012 Jun;55(6):640-5. doi: 10.1097/DCR.0b013e31824b9527.
- Lasithiotakis K, Aghahoseini A, Volanaki D, Peter M, Alexander D. Aspiration for acute pilonidal abscess-a cohort study. J Surg Res. 2018 Mar;223:123-127. doi: 10.1016/j.jss.2017.09.051. Epub 2017 Nov 17.
- Doll D, Friederichs J, Boulesteix AL, Dusel W, Fend F, Petersen S. Surgery for asymptomatic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 2008 Sep;23(9):839-44. doi: 10.1007/s00384-008-0476-2. Epub 2008 May 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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