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Confronto dell'efficacia della semplice puntura rispetto all'incisione di un ascesso sul seno piLOnidale (PILO)

21 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Angers

PILO - Confronto dell'efficacia della Puntura Semplice Rispetto all'Incisione di un Ascesso del Seno PiLOnidale

La malattia pilonidale è una malattia comune caratterizzata dalla presenza di ascessi nel solco intergluteo. Durante i periodi di ascesso, le attuali raccomandazioni sono di praticare una semplice incisione con drenaggio quotidiano dell'ascesso. L'escissione diretta in questo momento non è raccomandata perché esiste il rischio di un'escissione incompleta. Il principio della guarigione diretta dopo l'incisione dell'ascesso comporta un periodo medio di medicazione di 21 giorni. Si raccomanda una resezione definitiva dopo 4-6 settimane, una volta raggiunta la guarigione, per limitare il rischio di recidiva infettiva.

Recentemente è stata proposta un'alternativa, consistente nella puntura dell'ascesso, mirata a svuotarlo sotto copertura antibiotica. Il vantaggio principale di questo trattamento è che i pazienti non necessitano più dell’anestesia generale per appiattire l’ascesso. Sebbene questa tecnica sia promettente, attualmente non è oggetto di alcuno studio controllato randomizzato pubblicato o in corso registrato su Clinicaltrials.gov.

L’ipotesi della ricerca è che le due tecniche abbiano gli stessi risultati in termini di recidiva prima del trattamento chirurgico definitivo ma che la puntura di drenaggio implicherebbe un tempo di guarigione più rapido, un minor costo del trattamento, una qualità di supporto superiore, tempi di supporto ridotti e minori tempi di fermo lavoro. .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, prospettico, in aperto e monocentrico. I pazienti vengono selezionati e inclusi durante la consultazione al pronto soccorso o una consultazione programmata. Dopo la verifica dei criteri di selezione e la fornitura di informazioni chiare, corrette e adeguate, ai pazienti viene offerta la partecipazione allo studio. Se accettano, viene firmato il consenso e viene effettuata la randomizzazione.

La procedura in studio è la puntura/aspirazione. L'anestesia locale viene preventivamente effettuata con 2-5 cc di lidocaina all'1%. La puntura viene quindi effettuata utilizzando un ago calibro 16. Verrà offerta copertura antibiotica. Si consiglia un'interruzione del lavoro fino al giorno successivo alla puntura/aspirazione ma la durata è lasciata alla discrezione del chirurgo. Il paziente viene sistematicamente rivisto 15 giorni dopo la puntura/aspirazione con la raccomandazione di una consultazione anticipata in caso di persistenza di arrossamento, secrezione, dolore o comparsa di febbre. Se questi sintomi si ripresentano o persistono si consiglia di praticare un'incisione con tamponamento. In caso di fistolizzazione successiva alla puntura, associata a secrezione e necrosi cutanea, si raccomanda l'assistenza infermieristica locale. La procedura di resezione definitiva viene quindi pianificata da 4 a 6 settimane dopo la puntura/aspirazione se l'evoluzione è favorevole.

La procedura gold standard è l'incisione dell'ascesso. Questa viene effettuata secondo le abitudini del reparto: in sala operatoria in anestesia generale o locale o in consultazione (o urgenza) in anestesia locale. La procedura viene eseguita in regime ambulatoriale ma, se necessario, viene effettuato il ricovero a breve termine. Successivamente viene effettuato l'assorbimento quotidiano con assistenza infermieristica a casa fino alla guarigione. Si consiglia un'interruzione del lavoro per un periodo di circa 10 giorni. Il paziente viene sistematicamente rivisto a 15 giorni con la raccomandazione di una consultazione anticipata in caso di persistenza di arrossamento, secrezione, dolore o comparsa di febbre. Se questi sintomi si ripresentano o persistono si consiglia di praticare un'incisione con tamponamento. La procedura di resezione definitiva viene quindi pianificata da 4 a 6 settimane dopo l'intervento iniziale se l'evoluzione è favorevole.

La procedura di resezione definitiva viene eseguita dopo che l'appiattimento dell'ascesso è guarito. Si consiglia di eseguire la resezione senza chiusura con guarigione infermieristica a domicilio con tamponi giornalieri per 15 giorni. Dopo la visita di 15 giorni, si consiglia di cambiare quotidianamente le medicazioni assorbenti fino alla guarigione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con ascesso del seno pilonidale
  • Indicazione chirurgica per appiattire l'ascesso
  • Ascesso ricorrente o de novo
  • Firma del consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Terapia antibiotica iniziata prima della visita al pronto soccorso o prima della visita programmata
  • Necrosi della pelle
  • Immunosoppressione (correlata al farmaco o patologica) o diabete
  • Fistolizzazione spontanea
  • Pazienti che non parlano francese
  • Donne incinte e/o che allattano
  • Pazienti senza copertura previdenziale
  • Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persona sottoposta a cure psichiatriche sotto costrizione
  • Persona sottoposta a misura di tutela giuridica
  • Persona incapace di esprimere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: puntura/aspirazione
La puntura viene quindi effettuata utilizzando un ago calibro 16. Verrà offerta copertura antibiotica.
Procedura: foratura
L'anestesia locale viene preventivamente effettuata con 2-5 cc di lidocaina all'1%. La puntura viene quindi effettuata utilizzando un ago calibro 16. Verrà offerta copertura antibiotica. Si consiglia un'interruzione del lavoro fino al giorno successivo alla puntura/aspirazione ma la durata è lasciata alla discrezione del chirurgo. Viene effettuata sistematicamente una visita 15 giorni dopo la puntura/aspirazione con raccomandazione per una consultazione anticipata in caso di persistenza di arrossamento, secrezione, dolore o comparsa di febbre. Se questi sintomi si ripresentano o persistono si consiglia di praticare un'incisione con tamponamento. In caso di fistolizzazione successiva alla puntura, associata a secrezione e necrosi cutanea, si raccomanda l'assistenza infermieristica locale. La procedura di resezione definitiva viene quindi pianificata da 4 a 6 settimane dopo la puntura/aspirazione se l'evoluzione è favorevole.
Altri nomi:
  • aspirazione
Comparatore attivo: incisione dell'ascesso
L'incisione viene eseguita in sala operatoria in anestesia generale o locale. L'intervento viene effettuato in regime ambulatoriale ma, se necessario, viene effettuato il ricovero a breve termine. Viene poi effettuata l'asciugatura quotidiana con assistenza infermieristica a domicilio fino alla guarigione.
Procedura: incisione dell'ascesso
Questa viene effettuata secondo le abitudini del reparto: in sala operatoria in anestesia generale o locale o in consultazione (o urgenza) in anestesia locale. La procedura viene eseguita in regime ambulatoriale ma, se necessario, viene effettuato il ricovero a breve termine. Viene poi effettuata l'asciugatura quotidiana con assistenza infermieristica a domicilio fino alla guarigione. Si consiglia un'interruzione del lavoro per un periodo di circa 10 giorni. Si effettua sistematicamente una visita 15 giorni dopo l'incisione con l'indicazione di una consultazione anticipata in caso di persistenza di arrossamento, secrezione, dolore o comparsa di febbre. Se questi sintomi si ripresentano o persistono si consiglia di praticare un'incisione con tamponamento. La procedura di resezione definitiva viene quindi pianificata da 4 a 6 settimane dopo l'intervento iniziale se l'evoluzione è favorevole.
Altri nomi:
  • standard aureo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di guarigione
Lasso di tempo: entro 6 settimane prima della resezione
Confrontare la durata della guarigione della ferita tra i gruppi puntura-aspirazione e incisione => Il tempo di guarigione è definito dal tempo che intercorre tra l'appiattimento dell'ascesso e il momento in cui la pelle viene epidermizzata. In questo caso, si tratta di interrompere l’uso delle cure infermieristiche e di interrompere le medicazioni. La guarigione viene verificata dall'investigatore utilizzando una foto scattata dal paziente. La data della guarigione viene poi registrata dal paziente nel diario di bordo. In caso di recidiva dell'ascesso, con necessità di incisione successiva all'episodio acuto, il tempo di guarigione viene sommato alla durata dell'episodio precedente.
entro 6 settimane prima della resezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia delle 2 procedure
Lasso di tempo: 4 settimane
Efficacia della puntura-aspirazione e della tecnica di riferimento in termini di scomparsa dei sintomi => Efficacia definita dalla scomparsa dei sintomi e caratterizzata dalla scomparsa della triade infiammatoria: dolore, calore e arrossamento 4 settimane dopo l'intervento iniziale. La recidiva dell'ascesso o dell'infezione acuta prima della resezione definitiva programmata è considerata una mancata risoluzione dei sintomi.
4 settimane
Analisi costi-utilità
Lasso di tempo: 1,5 mesi e 10 mesi
Efficienza della puntura-aspirazione rispetto all'incisione mediante un'analisi costo-utilità => L'analisi costo-utilità consiste nel valutare il rapporto differenziale costo-utilità a 1,5 mesi (corrispondente alla gestione della fase acuta) e a 10 mesi (corrispondente a l’assistenza complessiva) dal punto di vista del sistema sanitario.
1,5 mesi e 10 mesi
Durata dell'assistenza infermieristica
Lasso di tempo: entro 6 settimane prima della resezione
Periodo compreso tra la data della consultazione d'urgenza e la data dell'ultima visita di un infermiere prima della resezione definitiva => La cura può essere discontinua o ritardata dall'intervento urgente, in particolare se l'ascesso deve essere appiattito secondariamente dopo l'intervento iniziale.
entro 6 settimane prima della resezione
Durata dell'interruzione del lavoro
Lasso di tempo: entro 6 settimane prima della resezione
Tempo tra l'intervento iniziale e il ritorno al lavoro.
entro 6 settimane prima della resezione
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: entro 6 settimane prima della resezione
Il tempo che intercorre tra l'intervento iniziale e il giorno in cui il paziente si sente in grado di riprendere normalmente la propria attività professionale => Il giorno in cui il paziente si sente in grado di riprendere l'attività professionale può essere precedente alla data di ripresa dell'attività professionale.
entro 6 settimane prima della resezione
Guarigione dopo resezione definitiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la resezione definitiva
La guarigione dopo resezione definitiva è definita dall'assenza di necessità di cure locali associata alla completa epidermizzazione dell'area di resezione effettuata con guarigione mirata, 3 mesi dopo la resezione definitiva.
3 mesi dopo la resezione definitiva
Qualità della vita secondo il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: entro 10 mesi

Punteggio valutato dal questionario EQ-5D-5L durante ogni visita dal chirurgo e ad ogni recidiva dell'ascesso => ​​L'EQ-5D-5L è una versione cartacea autocompilata che mira a descrivere e valutare la salute in un'ampia gamma di aspetti aree di malattia.

Questo questionario, sviluppato dall'associazione del gruppo EuroQol, è un sistema descrittivo che comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e ciascuna dimensione ha 5 livelli di risposta (nessun problema, problemi lievi, moderato problemi, problemi gravi, incapacità/problemi estremi)
entro 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurélien VENARA, PHD, University hospital of Angers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A02791-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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