Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van een eenvoudige punctie vergeleken met de incisie van een abces in de sinus piLOnidal (PILO)

18 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

PILO - Vergelijking van de effectiviteit van een eenvoudige punctie vergeleken met de incisie van een abces in de sinus pilonidal

Pilonidale ziekte is een veel voorkomende ziekte die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van een abces in de intergluteale groef. Tijdens perioden van abces zijn de huidige aanbevelingen het maken van een eenvoudige incisie waarbij het abces dagelijks wordt afgevoerd. Directe excisie wordt op dit moment niet aanbevolen omdat er een risico bestaat op onvolledige excisie. Het principe van gerichte genezing na incisie van het abces resulteert in een gemiddelde verbandperiode van 21 dagen. Een definitieve resectie wordt aanbevolen na 4 tot 6 weken, wanneer genezing is bereikt, om het risico op een recidief van de infectie te beperken.

Onlangs is een alternatief voorgesteld, bestaande uit een punctie van het abces, gericht op het legen ervan onder antibioticadekking. Het grote voordeel van deze behandeling is dat patiënten geen algemene anesthesie meer nodig hebben om het abces plat te maken. Hoewel deze techniek veelbelovend is, is deze momenteel niet het onderwerp van enige gepubliceerde of lopende gerandomiseerde gecontroleerde studie die is geregistreerd op Clinicaltrials.gov.

De onderzoekshypothese is dat de twee technieken dezelfde resultaten opleveren in termen van recidief vóór de definitieve chirurgische behandeling, maar dat drainagepunctie een snellere genezingstijd, lagere behandelingskosten, een kwaliteit van superieure ondersteuning, kortere ondersteuningstijd en minder werkonderbrekingen zou impliceren. .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, open-label, gerandomiseerd onderzoek in één centrum. Patiënten worden gescreend en opgenomen tijdens het spoedconsult of een gepland consult. Na verificatie van de selectiecriteria en het verstrekken van duidelijke, eerlijke en passende informatie worden patiënten aangeboden om aan het onderzoek deel te nemen. Als ze dit accepteren, wordt de toestemming ondertekend en wordt de randomisatie uitgevoerd.

De onderzochte procedure is punctie/aspiratie. Lokale anesthesie wordt eerder uitgevoerd met 2-5 cc 1% lidocaïne. De punctie wordt vervolgens uitgevoerd met een naald van 16 gauge. Er wordt antibioticadekking aangeboden. Een werkonderbreking wordt aanbevolen tot de dag na de punctie/aspiratie, maar de duur wordt overgelaten aan het oordeel van de chirurg. De patiënt wordt 15 dagen na de punctie/aspiratie systematisch beoordeeld met een aanbeveling voor eerder overleg in geval van aanhoudende roodheid, afscheiding, pijn of het optreden van koorts. Als deze symptomen terugkeren of aanhouden, wordt aanbevolen om tijdens het inpakken een incisie te maken. In geval van fistelvorming na de punctie, gepaard gaande met ontslag en huidnecrose, wordt lokale verpleegkundige zorg aanbevolen. De definitieve resectieprocedure wordt dan 4 tot 6 weken na de punctie/aspiratie gepland als de evolutie gunstig is.

De gouden standaardprocedure is het insnijden van het abces. Dit gebeurt volgens de gewoonten van de afdeling: op de operatiekamer onder algemene of plaatselijke verdoving of bij consultatie (of spoedgevallen) onder plaatselijke verdoving. De procedure wordt poliklinisch uitgevoerd, maar indien nodig wordt een korte ziekenhuisopname uitgevoerd. Vervolgens wordt er dagelijks met verpleegkundige zorg thuis gewerkt tot genezing. Een werkonderbreking wordt aanbevolen voor een periode van ongeveer 10 dagen. De patiënt wordt na 15 dagen systematisch beoordeeld met een aanbeveling voor eerder overleg in geval van aanhoudende roodheid, afscheiding, pijn of het optreden van koorts. Als deze symptomen terugkeren of aanhouden, wordt aanbevolen om tijdens het inpakken een incisie te maken. De definitieve resectieprocedure wordt dan 4 tot 6 weken na de initiële operatie gepland als de evolutie gunstig is.

De definitieve resectieprocedure wordt uitgevoerd nadat de afvlakking van het abces is genezen. Het wordt aanbevolen om een ​​resectie uit te voeren zonder sluiting met verpleegkundige genezing thuis, met dagelijkse pakkingen gedurende 15 dagen. Na het 15-daagse bezoek wordt het dagelijks vervangen van het verband door middel van vochtafvoer aanbevolen tot genezing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • CHU Angers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met een pilonidaal sinusabces
  • Chirurgische indicatie voor het afvlakken van het abces
  • Recidiverend of de novo abces
  • Ondertekening van toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Antibioticatherapie gestart vóór het consultatie van de spoedeisende hulp of vóór het geplande consultatie
  • Huidnecrose
  • Immunosuppressie (medicijngerelateerd of pathologisch) of diabetes
  • Spontane fistelvorming
  • Patiënten die geen Frans spreken
  • Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten zonder sociale zekerheidsdekking
  • Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
  • Persoon die onder dwang psychiatrische zorg ontvangt
  • Persoon op wie een wettelijke beschermingsmaatregel van toepassing is
  • Persoon die geen toestemming kan geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lekke band/aspiratie
De punctie wordt vervolgens uitgevoerd met een naald van 16 gauge. Er wordt antibioticadekking aangeboden.
Procedure: puncture
Local anesthesia is previously carried out with 2-5 cc of 1% lidocaine. The puncture is then carried out using a 16 gauge needle. Antibiotic coverage will be offered. A work stoppage is recommended until the day after the puncture/aspiration but the duration is left to the discretion of the surgeon. A visit is systematically realised 15 days after the puncture/aspiration with a recommendation for earlier consultation in the event of persistence of redness, discharge, pain or onset of fever. If these symptoms recur or persist, it is recommended to make an incision with packing. In the event of fistulization following the puncture, associated with discharge and skin necrosis, local nursing care is recommended.
Andere namen:
  • aspiratie
Actieve vergelijker: abces incisie
De incisie wordt gemaakt in de operatiekamer onder algemene of plaatselijke verdoving. De interventie wordt poliklinisch uitgevoerd, maar indien nodig wordt een korte ziekenhuisopname uitgevoerd. Vervolgens wordt het dagelijks gedroogd met verpleegkundige zorg thuis uitgevoerd tot genezing.
Procedure: incisie van het abces
Dit gebeurt volgens de gewoonten van de afdeling: op de operatiekamer onder algemene of plaatselijke verdoving of bij consultatie (of spoedgevallen) onder plaatselijke verdoving. De procedure wordt poliklinisch uitgevoerd, maar indien nodig wordt een korte ziekenhuisopname uitgevoerd. Vervolgens wordt het dagelijks gedroogd met verpleegkundige zorg thuis uitgevoerd tot genezing. Een werkonderbreking wordt aanbevolen voor een periode van ongeveer 10 dagen. Een bezoek vindt systematisch plaats 15 dagen na de incisie met een aanbeveling voor een eerder consult bij aanhoudende roodheid, afscheiding, pijn of koorts. Als deze symptomen terugkeren of aanhouden, wordt aanbevolen om tijdens het inpakken een incisie te maken. De definitieve resectieprocedure wordt dan 4 tot 6 weken na de initiële operatie gepland als de evolutie gunstig is.
Andere namen:
  • gouden standaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
healing time
Tijdsspanne: 6 weeks
Compare the duration of wound healing between the puncture-aspiration and Incision groups => The healing time is defined by the time between the abscess flattens and the moment the skin is epidermised. In this case, it involves stopping the use of nursing care and stopping dressings. Healing is checked by the investigator using a photo taken by the patient. The date of healing is then recorded by the patient in the logbook. In the event of a recurrence of the abscess, with the need for an incision following the acute episode, the healing time is added to the duration of the previous episode.
6 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de 2 procedures
Tijdsspanne: 4 weken
Effectiviteit van de punctie-aspiratie en de referentietechniek in termen van het verdwijnen van de symptomen => Effectiviteit gedefinieerd door het verdwijnen van de symptomen en gekenmerkt door het verdwijnen van de ontstekingstriade: pijn, hitte en roodheid 4 weken na de initiële interventie. Herhaling van het abces of acute infectie vóór de geplande definitieve resectie wordt beschouwd als een onvermogen om de symptomen op te lossen.
4 weken
Cost analysis
Tijdsspanne: 6 weeks
Total cost of each care pathway for the acute phase of a pilonidal sinus abscess, from a health insurance perspective.
6 weeks
Duration of nursing care
Tijdsspanne: 6 weeks
Period between the date of emergency consultation and the date of the last visit of a nurse before the definitive resection => The care may be discontinuous or delayed from the urgent intervention, particularly if the abscess to be flattened secondarily after the initial intervention.
6 weeks
Duration of work stoppage
Tijdsspanne: 6 weeks
Time between initial intervention and return to work.
6 weeks
Returning to work
Tijdsspanne: 6 weeks
The time between the initial intervention and the day on which the patient feels able to resume their professional activity normally => The day on which the patient feels capable of resuming professional activity may be before the date of resumption of professional activity.
6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aurélien VENARA, PHD, University Hospital of Angers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A02791-44

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Insufficient and partial data collected

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren