Yksinkertaisen pistoksen tehokkuuden vertailu verrataan absessin viiltoon pilOnidaaliseen poskionteloon (PILO)
PILO - Yksinkertaisen pistoksen tehokkuuden vertailu pilOnidaaliseen poskionteloon tehdyn absessin viiltoon verrattuna
Pilonidal-sairaus on yleinen sairaus, jolle on ominaista paise esiintyminen pakaravälissä. Paisejaksojen aikana nykyiset suositukset ovat tehdä yksinkertainen viilto, jolloin paise poistetaan päivittäin. Suoraa leikkausta ei suositella tällä hetkellä, koska on olemassa epätäydellisen leikkauksen vaara. Suunnatun paranemisen periaate paiseviillon jälkeen johtaa keskimääräiseen sidosaikaan 21 päivää. Lopullista resektiota suositellaan 4–6 viikon kuluttua, kun paraneminen on saavutettu, jotta voidaan rajoittaa tartunnan uusiutumisen riskiä.
Äskettäin on ehdotettu vaihtoehtoa, joka koostuu paiseen pistosta, jonka tarkoituksena on tyhjentää se antibioottien peitossa. Tämän hoidon suurin etu on, että potilaat eivät enää tarvitse yleispuudutusta paiseen tasoittamiseksi. Vaikka tämä tekniikka on lupaava, se ei ole tällä hetkellä missään julkaistussa tai meneillään olevassa Clinicaltrials.gov-sivustolla rekisteröidyssä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimushypoteesi on, että näillä kahdella tekniikalla on samat tulokset uusiutumisen suhteen ennen lopullista kirurgista hoitoa, mutta drenaatiopunktio merkitsisi nopeampaa paranemisaikaa, alhaisempia hoitokustannuksia, ylivoimaisen tuen laatua, lyhyempää tukiaikaa ja vähemmän työskentelyä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu tutkimus. Potilaat seulotaan ja otetaan mukaan ensiapukonsultaatioon tai sovittuun konsultaatioon. Kun valintakriteerit on tarkistettu ja selkeät, oikeudenmukaiset ja asianmukaiset tiedot on annettu, potilaille tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Jos he hyväksyvät, suostumus allekirjoitetaan ja satunnaistaminen suoritetaan.
Tutkittava toimenpide on pisto/aspiraatio. Paikallinen anestesia suoritetaan aiemmin 2-5 cm3:llä 1-prosenttista lidokaiinia. Punktio suoritetaan sitten käyttämällä 16 gaugen neulaa. Antibioottihoito tarjotaan. Työseisokkia suositellaan piston/aspiraation jälkeiseen päivään, mutta kesto jätetään kirurgin harkinnan varaan. Potilasta tarkastellaan systemaattisesti 15 päivän kuluttua pistosta/aspiraatiosta ja suositellaan aikaisempaa konsultaatiota, jos punoitusta, vuotoa, kipua tai kuumetta esiintyy jatkuvasti. Jos nämä oireet toistuvat tai jatkuvat, on suositeltavaa tehdä pakkauksen kanssa viilto. Punktion jälkeisessä fistulaatiossa, johon liittyy vuotoa ja ihonekroosia, suositellaan paikallista hoitoa. Lopullinen resektiomenettely suunnitellaan sitten 4–6 viikon kuluttua pistosta/aspiraatiosta, jos kehitys on suotuisa.
Kultastandardi toimenpide on paiseen viilto. Tämä tehdään osaston tottumusten mukaisesti: leikkaussalissa yleis- tai paikallispuudutuksessa tai konsultaatiossa (tai hätätilanteissa) paikallispuudutuksessa. Toimenpide suoritetaan avohoidossa, mutta tarvittaessa tehdään lyhytaikainen sairaalahoito. Päivittäinen imeytyminen suoritetaan sitten hoitotyön kanssa kotona parantumiseen asti. Työseisokkia suositellaan noin 10 päivän ajaksi. Potilasta tarkastellaan systemaattisesti 15 päivän kuluttua ja suositellaan aikaisempaa käyntiä, jos punoitusta, vuotoa, kipua tai kuumetta esiintyy jatkuvasti. Jos nämä oireet toistuvat tai jatkuvat, on suositeltavaa tehdä pakkauksen kanssa viilto. Lopullinen resektiotoimenpiteet suunnitellaan sitten 4-6 viikon kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta, jos kehitys on suotuisa.
Lopullinen resektio suoritetaan paiseen litistymisen jälkeen. On suositeltavaa tehdä resektio ilman sulkemista hoito-hoitoparannusta kotona päivittäisillä pakkauksilla 15 päivän ajan. 15 päivän käynnin jälkeen sidosten vaihtamista imemällä suositellaan päivittäin, kunnes paraneminen on alkanut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- CHU Angers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on pilonidaalinen poskionteloabsessi
- Kirurginen indikaatio paiseen tasoittamiseen
- Toistuva tai de novo absessi
- Allekirjoitus suostumuksesta osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottihoito aloitettu ennen ensiapukonsultaatiota tai ennen sovittua konsultaatiota
- Ihon nekroosi
- Immunosuppressio (lääkkeisiin liittyvä tai patologinen) tai diabetes
- Spontaani fistulaatio
- Potilaat, jotka eivät puhu ranskaa
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla ei ole sosiaaliturvaa
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Pakon alaisena psykiatrisessa hoidossa oleva henkilö
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö
- Henkilö, joka ei voi ilmaista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pisto/aspiraatio
Punktio suoritetaan sitten käyttämällä 16 gaugen neulaa.
Antibioottihoito tarjotaan.
|
Local anesthesia is previously carried out with 2-5 cc of 1% lidocaine.
The puncture is then carried out using a 16 gauge needle.
Antibiotic coverage will be offered.
A work stoppage is recommended until the day after the puncture/aspiration but the duration is left to the discretion of the surgeon.
A visit is systematically realised 15 days after the puncture/aspiration with a recommendation for earlier consultation in the event of persistence of redness, discharge, pain or onset of fever.
If these symptoms recur or persist, it is recommended to make an incision with packing.
In the event of fistulization following the puncture, associated with discharge and skin necrosis, local nursing care is recommended.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: absessin viilto
Viilto tehdään leikkaussalissa yleispuudutuksessa tai paikallispuudutuksessa.
Interventio suoritetaan avohoidossa, mutta tarvittaessa tehdään lyhytaikainen sairaalahoito.
Päivittäinen kuivaus suoritetaan sitten hoitotyössä kotona parantumiseen asti.
|
Tämä tehdään osaston tottumusten mukaisesti: leikkaussalissa yleis- tai paikallispuudutuksessa tai konsultaatiossa (tai hätätilanteissa) paikallispuudutuksessa.
Toimenpide suoritetaan avohoidossa, mutta tarvittaessa tehdään lyhytaikainen sairaalahoito.
Päivittäinen kuivaus suoritetaan sitten hoitotyössä kotona parantumiseen asti.
Työseisokkia suositellaan noin 10 päivän ajaksi.
Käynti toteutetaan systemaattisesti 15 päivää viillon jälkeen ja suositellaan aikaisempaa käyntiä, jos punoitusta, vuotoa, kipua tai kuumetta esiintyy.
Jos nämä oireet toistuvat tai jatkuvat, on suositeltavaa tehdä pakkauksen kanssa viilto.
Lopullinen resektiotoimenpiteet suunnitellaan sitten 4-6 viikon kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta, jos kehitys on suotuisa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
healing time
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Compare the duration of wound healing between the puncture-aspiration and Incision groups => The healing time is defined by the time between the abscess flattens and the moment the skin is epidermised.
In this case, it involves stopping the use of nursing care and stopping dressings.
Healing is checked by the investigator using a photo taken by the patient.
The date of healing is then recorded by the patient in the logbook.
In the event of a recurrence of the abscess, with the need for an incision following the acute episode, the healing time is added to the duration of the previous episode.
|
6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden menettelyn tehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Punktio-aspiraation ja vertailutekniikan tehokkuus oireiden häviämisen kannalta => Tehokkuus määritellään oireiden häviämisenä ja sille on tunnusomaista tulehduskolmikon häviäminen: kipu, kuumuus ja punoitus 4 viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä.
Paiseen tai akuutin infektion uusiutuminen ennen suunniteltua lopullista resektiota katsotaan oireiden epäonnistumisena.
|
4 viikkoa
|
|
Cost analysis
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Total cost of each care pathway for the acute phase of a pilonidal sinus abscess, from a health insurance perspective.
|
6 weeks
|
|
Duration of nursing care
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Period between the date of emergency consultation and the date of the last visit of a nurse before the definitive resection => The care may be discontinuous or delayed from the urgent intervention, particularly if the abscess to be flattened secondarily after the initial intervention.
|
6 weeks
|
|
Duration of work stoppage
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Time between initial intervention and return to work.
|
6 weeks
|
|
Returning to work
Aikaikkuna: 6 weeks
|
The time between the initial intervention and the day on which the patient feels able to resume their professional activity normally => The day on which the patient feels capable of resuming professional activity may be before the date of resumption of professional activity.
|
6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aurélien VENARA, PHD, University Hospital of Angers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fahrni GT, Vuille-Dit-Bille RN, Leu S, Meuli M, Staerkle RF, Fink L, Dincler S, Muff BS. Five-year Follow-up and Recurrence Rates Following Surgery for Acute and Chronic Pilonidal Disease: A Survey of 421 Cases. Wounds. 2016 Jan;28(1):20-6.
- de Parades V, Bouchard D, Janier M, Berger A. Pilonidal sinus disease. J Visc Surg. 2013 Sep;150(4):237-47. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.05.006. Epub 2013 Aug 1.
- Segre D, Pozzo M, Perinotti R, Roche B; Italian Society of Colorectal Surgery. The treatment of pilonidal disease: guidelines of the Italian Society of Colorectal Surgery (SICCR). Tech Coloproctol. 2015 Oct;19(10):607-13. doi: 10.1007/s10151-015-1369-3. Epub 2015 Sep 16.
- Doll D, Friederichs J, Dettmann H, Boulesteix AL, Duesel W, Petersen S. Time and rate of sinus formation in pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 2008 Apr;23(4):359-64. doi: 10.1007/s00384-007-0389-5.
- Hussain ZI, Aghahoseini A, Alexander D. Converting emergency pilonidal abscess into an elective procedure. Dis Colon Rectum. 2012 Jun;55(6):640-5. doi: 10.1097/DCR.0b013e31824b9527.
- Lasithiotakis K, Aghahoseini A, Volanaki D, Peter M, Alexander D. Aspiration for acute pilonidal abscess-a cohort study. J Surg Res. 2018 Mar;223:123-127. doi: 10.1016/j.jss.2017.09.051. Epub 2017 Nov 17.
- Doll D, Friederichs J, Boulesteix AL, Dusel W, Fend F, Petersen S. Surgery for asymptomatic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 2008 Sep;23(9):839-44. doi: 10.1007/s00384-008-0476-2. Epub 2008 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A02791-44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .