Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​den simple punktering sammenlignet med indsnit af en byld på sinus piLOnidal (PILO)

21. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Angers

PILO - Sammenligning af effektiviteten af ​​den simple punktering sammenlignet med indskæringen af ​​en byld på den piLOnidale sinus

Pilonidal sygdom er en almindelig sygdom karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​byld i den intergluteale rille. I perioder med byld er de nuværende anbefalinger at lave et simpelt snit med daglig opsugning af bylden. Direkte excision anbefales ikke på dette tidspunkt, da der er risiko for ufuldstændig excision. Princippet om rettet heling efter incision af bylden resulterer i en gennemsnitlig forbindingsperiode på 21 dage. En definitiv resektion anbefales efter 4 til 6 uger, når heling er opnået, for at begrænse risikoen for infektiøst tilbagefald.

Et alternativ er for nylig blevet foreslået, bestående af en punktering af bylden, med det formål at tømme den under antibiotikadækning. Den største fordel ved denne behandling er, at patienterne ikke længere behøver generel anæstesi for at udjævne bylden. Selvom denne teknik er lovende, er den i øjeblikket ikke genstand for nogen offentliggjort eller igangværende randomiseret kontrolleret undersøgelse registreret på Clinicaltrials.gov.

Forskningshypotesen er, at de to teknikker har samme resultater med hensyn til tilbagefald før endelig kirurgisk behandling, men at drænpunktur vil indebære en hurtigere helingstid, lavere behandlingsomkostninger, en kvalitet af overlegen støtte, reduceret støttetid og reduceret arbejdsstandsning .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, åbent, randomiseret studie. Patienter screenes og inddrages under skadestuekonsultationen eller en planlagt konsultation. Efter verifikation af udvælgelseskriterierne og tilvejebringelse af klar, retfærdig og passende information tilbydes patienterne at deltage i undersøgelsen. Hvis de accepterer, underskrives samtykke og randomisering udføres.

Proceduren under undersøgelse er punktering/aspiration. Lokalbedøvelse udføres tidligere med 2-5 cc 1% lidokain. Punkteringen udføres derefter med en 16 gauge nål. Antibiotikadækning vil blive tilbudt. En arbejdsstandsning anbefales indtil dagen efter punkteringen/aspirationen, men varigheden overlades til kirurgens skøn. Patienten gennemgås systematisk 15 dage efter punkteringen/aspirationen med anbefaling om tidligere konsultation ved vedvarende rødme, udflåd, smerter eller feberstart. Hvis disse symptomer gentager sig eller varer ved, anbefales det at lave et snit med pakning. Ved fistulisering efter punkteringen, forbundet med udflåd og hudnekrose, anbefales lokal sygepleje. Den endelige resektionsprocedure planlægges derefter 4 til 6 uger efter punkteringen/aspirationen, hvis udviklingen er gunstig.

Guldstandardproceduren er indsnit af bylden. Dette udføres efter afdelingens vaner: på operationsstuen under generel eller lokal anæstesi eller i konsultation (eller akutte tilfælde) under lokalbedøvelse. Indgrebet udføres ambulant, men om nødvendigt foretages korttidsindlæggelse. Daglig udsugning udføres derefter med sygepleje i hjemmet indtil heling. En arbejdsstandsning anbefales i en periode på cirka 10 dage. Patienten gennemgås systematisk efter 15 dage med anbefaling om tidligere konsultation ved vedvarende rødme, udflåd, smerter eller feberstart. Hvis disse symptomer gentager sig eller varer ved, anbefales det at lave et snit med pakning. Den endelige resektionsprocedure planlægges derefter 4 til 6 uger efter den indledende operation, hvis udviklingen er gunstig.

Den endelige resektionsprocedure udføres efter udfladningen af ​​bylden er helet. Det anbefales at udføre resektion uden lukning med sygeplejehealing i hjemmet med daglige pakninger i 15 dage. Efter det 15-dages besøg anbefales det at skifte forbindingerne ved væging dagligt indtil heling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med en pilonidal sinus absces
  • Kirurgisk indikation for udfladning af bylden
  • Tilbagevendende eller de novo byld
  • Underskrift på samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotikabehandling påbegyndt før skadestuekonsultationen eller før den planlagte konsultation
  • Hudnekrose
  • Immunsuppression (lægemiddelrelateret eller patologisk) eller diabetes
  • Spontan fistulisering
  • Patienter, der ikke taler fransk
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Patienter uden socialsikring
  • Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Person udsat for psykiatrisk behandling under tvang
  • Person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Person, der ikke kan udtrykke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: punktering/aspiration
Punkteringen udføres derefter med en 16 gauge nål. Antibiotikadækning vil blive tilbudt.
Procedure: punktering
Lokalbedøvelse udføres tidligere med 2-5 cc 1% lidokain. Punkteringen udføres derefter med en 16 gauge nål. Antibiotikadækning vil blive tilbudt. En arbejdsstandsning anbefales indtil dagen efter punkteringen/aspirationen, men varigheden overlades til kirurgens skøn. Et besøg realiseres systematisk 15 dage efter punkteringen/aspirationen med anbefaling om tidligere konsultation ved vedvarende rødme, udflåd, smerter eller feberstart. Hvis disse symptomer gentager sig eller varer ved, anbefales det at lave et snit med pakning. Ved fistulisering efter punkteringen, forbundet med udflåd og hudnekrose, anbefales lokal sygepleje. Den endelige resektionsprocedure planlægges derefter 4 til 6 uger efter punkteringen/aspirationen, hvis udviklingen er gunstig.
Andre navne:
  • forhåbning
Aktiv komparator: abscessnit
Snittet foretages på operationsstuen under generel eller lokal anæstesi. Indsatsen udføres ambulant, men om nødvendigt foretages korttidsindlæggelse. Daglig tørring udføres derefter med sygepleje i hjemmet indtil heling.
Procedure: snit af bylden
Dette udføres efter afdelingens vaner: på operationsstuen under generel eller lokal anæstesi eller i konsultation (eller akutte tilfælde) under lokalbedøvelse. Indgrebet udføres ambulant, men om nødvendigt foretages korttidsindlæggelse. Daglig tørring udføres derefter med sygepleje i hjemmet indtil heling. En arbejdsstandsning anbefales i en periode på cirka 10 dage. Et besøg realiseres systematisk 15 dage efter snittet med anbefaling om tidligere konsultation ved vedvarende rødme, udflåd, smerter eller feberstart. Hvis disse symptomer gentager sig eller varer ved, anbefales det at lave et snit med pakning. Den endelige resektionsprocedure planlægges derefter 4 til 6 uger efter den indledende operation, hvis udviklingen er gunstig.
Andre navne:
  • guldstandarden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helbredende tid
Tidsramme: inden for 6 uger før resektion
Sammenlign varigheden af ​​sårheling mellem punktur-aspiration og Incision grupper => Helingstiden er defineret af tiden mellem bylden fladning og det øjeblik huden er epidermised. I dette tilfælde handler det om at stoppe brugen af ​​sygepleje og at stoppe forbindinger. Heling kontrolleres af investigator ved hjælp af et foto taget af patienten. Datoen for heling registreres derefter af patienten i logbogen. Ved tilbagefald af bylden, med behov for et snit efter den akutte episode, lægges helingstiden til varigheden af ​​den foregående episode.
inden for 6 uger før resektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​de 2 procedurer
Tidsramme: 4 uger
Effektiviteten af ​​punktur-aspirationen og referenceteknikken med hensyn til forsvinden af ​​symptomer => Effektivitet defineret ved forsvinden af ​​symptomer og karakteriseret ved forsvinden af ​​den inflammatoriske triade: smerter, varme og rødme 4 uger efter den indledende intervention. Gentagelse af abscessen eller akut infektion før den planlagte definitive resektion anses for at være en manglende løsning af symptomer.
4 uger
Omkostningsnytteanalyse
Tidsramme: 1,5 måneder og 10 måneder
Effektivitet af punktering-aspiration sammenlignet med incision ved en cost-utility-analyse => Cost-utility-analysen består i at evaluere Differential Cost-Utility Ratio ved 1,5 måned (svarende til håndteringen af ​​den akutte fase) og ved 10 måneder (svarende til den overordnede pleje) fra sundhedssystemets perspektiv.
1,5 måneder og 10 måneder
Varighed af sygepleje
Tidsramme: inden for 6 uger før resektion
Periode mellem datoen for akut konsultation og datoen for sidste besøg af en sygeplejerske før den endelige resektion => Behandlingen kan være afbrudt eller forsinket fra den akutte indsats, især hvis bylden skal udjævnes sekundært efter den første intervention.
inden for 6 uger før resektion
Varighed af arbejdsstandsning
Tidsramme: inden for 6 uger før resektion
Tid mellem første indsats og tilbagevenden til arbejde.
inden for 6 uger før resektion
Vender tilbage til arbejdet
Tidsramme: inden for 6 uger før resektion
Tiden mellem den første indsats og den dag, hvor patienten føler sig i stand til at genoptage sin erhvervsmæssige aktivitet normalt => Den dag, hvor patienten føler sig i stand til at genoptage erhvervsaktiviteten, kan være før datoen for genoptagelse af erhvervsaktiviteten.
inden for 6 uger før resektion
Heling efter endelig resektion
Tidsramme: 3 måneder efter endelig resektion
Heling efter definitiv resektion er defineret ved fravær af behov for lokal pleje i forbindelse med fuldstændig epidermisering af resektionsområdet udført med rettet heling, 3 måneder efter den definitive resektion.
3 måneder efter endelig resektion
Livskvalitet ved EQ-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: inden for 10 måneder

Score vurderet af EQ-5D-5L spørgeskemaet under hvert besøg hos kirurgen og ved hver tilbagevenden af ​​bylden => EQ-5D-5L er en selvudfyldt papirversion, der har til formål at beskrive og værdsætte sundhed på tværs af en bred vifte af sygdomsområder.

Dette spørgeskema, udviklet af EuroQol gruppeforeningen, er et beskrivende system, der omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og hver dimension har 5 responsniveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate). problemer, alvorlige problemer, ude af stand til/ekstreme problemer)
inden for 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurélien VENARA, PHD, University hospital of Angers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A02791-44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonidal cyste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner