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毛窦脓肿单纯穿刺与切开的效果比较 (PILO)

2026年6月18日 更新者:University Hospital, Angers

PILO - 简单穿刺与藏毛窦脓肿切口的有效性比较

藏毛病是一种常见疾病,其特征是臀间沟出现脓肿。 在脓肿期间,目前的建议是做一个简单的切口,每天对脓肿进行排汗。 此时不建议直接切除,因为存在切除不完全的风险。 脓肿切开后定向愈合的原则导致平均换药周期为 21 天。 建议在 4 至 6 周愈合后进行彻底切除,以限制感染复发的风险。

最近提出了一种替代方案,包括穿刺脓肿,旨在在抗生素覆盖下将其排空。 这种治疗的主要优点是患者不再需要全身麻醉来压平脓肿。 尽管这项技术很有前景,但目前还没有在 ClinicalTrials.gov 上注册的任何已发表或正在进行的随机对照研究的主题。

研究假设是,这两种技术在明确手术治疗前的复发方面具有相同的结果,但引流穿刺意味着更快的愈合时间、更低的治疗成本、优质的支持、减少支持时间和减少停工。 。

研究概览

详细说明

这是一项单中心、前瞻性、开放标签、随机研究。 在急诊室咨询或预约咨询期间对患者进行筛查和纳入。 在验证选择标准并提供清晰、公平和适当的信息后,患者将被邀请参加研究。 如果他们接受,则签署同意书并进行随机化。

正在研究的程序是穿刺/抽吸。 事先使用 2-5 cc 1% 利多卡因进行局部麻醉。 然后使用 16 号针进行穿刺。 将提供抗生素保险。 建议在穿刺/抽吸后的第二天停止工作,但持续时间由外科医生自行决定。 穿刺/抽吸后 15 天对患者进行系统检查,如果出现持续发红、分泌物、疼痛或发烧的情况,建议尽早就诊。 如果这些症状再次出现或持续存在,建议切开并填塞。 如果穿刺后发生瘘管并伴有分泌物和皮肤坏死,建议进行局部护理。 如果进展顺利,则计划在穿刺/抽吸后 4 至 6 周进行最终切除手术。

金标准手术是切开脓肿。 这是根据科室的习惯进行的:在手术室进行全身或局部麻醉,或在局部麻醉下会诊(或急诊)。 该手术在门诊进行,但如有必要,也会进行短期住院治疗。 然后在家里进行每日吸湿排汗,直至痊愈。 建议停工约 10 天。 患者在 15 天时接受系统检查,如果出现持续发红、分泌物、疼痛或发烧的情况,建议尽早就诊。 如果这些症状再次出现或持续存在,建议切开并填塞。 如果进展顺利,则计划在初次手术后 4 至 6 周进行最终切除手术。

脓肿变平愈合后进行最终切除手术。 建议在家进行不闭合切除,护理愈合,每天包扎15天。 15 天就诊后,建议每天通过吸湿排汗更换敷料,直至愈合。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Angers、法国、49000
        • CHU Angers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 藏毛窦脓肿的成年患者
  • 压平脓肿的手术指征
  • 复发性或新发脓肿
  • 签署参与研究同意书

排除标准:

  • 在急诊室会诊或预约会诊之前开始抗生素治疗
  • 皮肤坏死
  • 免疫抑制(药物相关或病理性)或糖尿病
  • 自发性造瘘
  • 不会说法语的患者
  • 孕妇和/或哺乳期妇女
  • 没有社会保障的患者
  • 被司法或行政决定剥夺自由的人
  • 在胁迫下接受精神治疗的人
  • 受法律保护措施的人
  • 无法表达同意的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:穿刺/抽吸
然后使用 16 号针进行穿刺。 将提供抗生素保险。
Local anesthesia is previously carried out with 2-5 cc of 1% lidocaine. The puncture is then carried out using a 16 gauge needle. Antibiotic coverage will be offered. A work stoppage is recommended until the day after the puncture/aspiration but the duration is left to the discretion of the surgeon. A visit is systematically realised 15 days after the puncture/aspiration with a recommendation for earlier consultation in the event of persistence of redness, discharge, pain or onset of fever. If these symptoms recur or persist, it is recommended to make an incision with packing. In the event of fistulization following the puncture, associated with discharge and skin necrosis, local nursing care is recommended.
其他名称:
  • 愿望
有源比较器:脓肿切口
切口是在手术室全身或局部麻醉下进行的。 干预在门诊进行,但如有必要,可进行短期住院治疗。 然后每天在家里进行护理并进行干燥,直至痊愈。
这是根据科室的习惯进行的:在手术室进行全身或局部麻醉,或在局部麻醉下会诊(或急诊)。 该手术在门诊进行,但如有必要,也会进行短期住院治疗。 然后每天在家里进行护理并进行干燥,直至痊愈。 建议停工约 10 天。 切口后 15 天会系统地进行一次就诊,如果出现持续发红、分泌物、疼痛或发烧的情况,建议尽早就诊。 如果这些症状再次出现或持续存在,建议切开并填塞。 如果进展顺利,则计划在初次手术后 4 至 6 周进行最终切除手术。
其他名称:
  • 黄金标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
healing time
大体时间:6 weeks
Compare the duration of wound healing between the puncture-aspiration and Incision groups => The healing time is defined by the time between the abscess flattens and the moment the skin is epidermised. In this case, it involves stopping the use of nursing care and stopping dressings. Healing is checked by the investigator using a photo taken by the patient. The date of healing is then recorded by the patient in the logbook. In the event of a recurrence of the abscess, with the need for an incision following the acute episode, the healing time is added to the duration of the previous episode.
6 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2个程序的有效性
大体时间:4周
穿刺抽吸和参考技术在症状消失方面的有效性 => 有效性定义为症状消失,并以初始干预后 4 周后炎症三联征消失为特征:疼痛、发热和发红。 在预定的彻底切除之前脓肿或急性感染复发被认为未能解决症状。
4周
Cost analysis
大体时间:6 weeks
Total cost of each care pathway for the acute phase of a pilonidal sinus abscess, from a health insurance perspective.
6 weeks
Duration of nursing care
大体时间:6 weeks
Period between the date of emergency consultation and the date of the last visit of a nurse before the definitive resection => The care may be discontinuous or delayed from the urgent intervention, particularly if the abscess to be flattened secondarily after the initial intervention.
6 weeks
Duration of work stoppage
大体时间:6 weeks
Time between initial intervention and return to work.
6 weeks
Returning to work
大体时间:6 weeks
The time between the initial intervention and the day on which the patient feels able to resume their professional activity normally => The day on which the patient feels capable of resuming professional activity may be before the date of resumption of professional activity.
6 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aurélien VENARA, PHD、University Hospital of Angers

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月20日

初级完成 (实际的)

2025年12月9日

研究完成 (实际的)

2026年1月16日

研究注册日期

首次提交

2024年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月19日

首次发布 (实际的)

2024年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月18日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023-A02791-44

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

Insufficient and partial data collected

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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