- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06378918
Porównanie skuteczności prostego nakłucia w porównaniu z nacięciem ropnia w zatoce piLOnidalnej (PILO)
PILO - Porównanie skuteczności nakłucia prostego w porównaniu z nacięciem ropnia na zatoce piLOnidalnej
Choroba pilonidalna jest częstą chorobą charakteryzującą się obecnością ropnia w rowku międzypośladkowym. W okresach ropnia aktualnie zaleca się wykonanie prostego nacięcia i codzienne osuszanie ropnia. Bezpośrednie wycięcie w tym momencie nie jest zalecane, ponieważ istnieje ryzyko niecałkowitego wycięcia. Zasada ukierunkowanego gojenia po nacięciu ropnia powoduje, że średni czas opatrunku wynosi 21 dni. Zaleca się ostateczną resekcję po 4–6 tygodniach, po całkowitym wygojeniu, w celu ograniczenia ryzyka nawrotu infekcji.
Ostatnio zaproponowano alternatywę polegającą na nakłuciu ropnia i jego opróżnieniu pod antybiotykiem. Główną zaletą tego leczenia jest to, że pacjenci nie potrzebują już znieczulenia ogólnego w celu spłaszczenia ropnia. Chociaż technika ta jest obiecująca, obecnie nie jest przedmiotem żadnego opublikowanego ani trwającego randomizowanego badania kontrolowanego zarejestrowanego na stronie Clinicaltrials.gov.
Hipoteza badawcza jest taka, że obie techniki dają takie same wyniki pod względem nawrotu przed ostatecznym leczeniem chirurgicznym, ale nakłucie drenażowe oznaczałoby szybszy czas gojenia, niższe koszty leczenia, lepszą jakość wsparcia, skrócony czas wsparcia i krótsze przestoje w pracy .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie. Pacjenci są poddawani badaniom przesiewowym i uwzględniani podczas konsultacji na izbie przyjęć lub zaplanowanych konsultacji. Po weryfikacji kryteriów selekcji i przekazaniu jasnych, rzetelnych i odpowiednich informacji, pacjenci są kierowani do udziału w badaniu. Jeśli się zgodzą, podpisana zostaje zgoda i przeprowadzana jest randomizacja.
Badaną procedurą jest nakłucie/aspiracja. Znieczulenie miejscowe przeprowadzono wcześniej za pomocą 2-5 ml 1% lidokainy. Następnie wykonuje się nakłucie za pomocą igły nr 16. Zaoferowane zostanie ubezpieczenie antybiotykowe. Zaleca się przerwę w pracy do następnego dnia po nakłuciu/aspiracji, ale czas trwania zależy od decyzji chirurga. Pacjent jest poddawany systematycznej kontroli po 15 dniach od nakłucia/aspiracji z zaleceniem wcześniejszej konsultacji w przypadku utrzymywania się zaczerwienienia, wydzieliny, bólu lub wystąpienia gorączki. Jeżeli objawy te nawracają lub utrzymują się, zaleca się wykonanie nacięcia z opatrunkiem. W przypadku powstania przetoki po nakłuciu, której towarzyszy wydzielina i martwica skóry, zaleca się miejscową opiekę pielęgniarską. Ostateczną procedurę resekcji planuje się następnie po 4–6 tygodniach od nakłucia/aspiracji, jeśli rozwój sytuacji będzie korzystny.
Złotym standardem jest nacięcie ropnia. Odbywa się to zgodnie ze zwyczajami oddziału: na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym lub na konsultacji (lub w nagłych przypadkach) w znieczuleniu miejscowym. Zabieg wykonywany jest w trybie ambulatoryjnym, ale w razie konieczności przeprowadzana jest krótkotrwała hospitalizacja. Następnie należy codziennie usuwać wilgoć, stosując opiekę pielęgniarską w domu, aż do wygojenia. Zalecana jest przerwa w pracy na okres około 10 dni. Pacjent poddawany jest systematycznej kontroli co 15 dni z zaleceniem wcześniejszej konsultacji w przypadku utrzymywania się zaczerwienienia, wydzieliny, bólu lub wystąpienia gorączki. Jeżeli objawy te nawracają lub utrzymują się, zaleca się wykonanie nacięcia z opatrunkiem. Ostateczną procedurę resekcji planuje się następnie po 4–6 tygodniach od pierwotnej operacji, jeśli rozwój sytuacji będzie korzystny.
Ostateczną resekcję przeprowadza się po zagojeniu spłaszczonego ropnia. Zaleca się wykonanie resekcji bez zamknięcia z leczeniem pielęgnacyjno-opiekuńczym w domu z codziennymi opatrunkami przez 15 dni. Po 15-dniowej wizycie zaleca się codzienną zmianę opatrunku poprzez przesiąkanie aż do wygojenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- CHU Angers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z ropniem zatoki pilonidalnej
- Wskazanie chirurgiczne w celu spłaszczenia ropnia
- Ropień nawracający lub ropień de novo
- Podpisanie zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Antybiotykoterapię rozpoczętą przed konsultacją na izbie przyjęć lub przed planowaną konsultacją
- Martwica skóry
- Immunosupresja (lekowa lub patologiczna) lub cukrzyca
- Spontaniczna przetoka
- Pacjenci, którzy nie mówią po francusku
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Pacjenci nie objęci ubezpieczeniem społecznym
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoba objęta opieką psychiatryczną pod przymusem
- Osoba objęta środkiem ochrony prawnej
- Osoba niezdolna do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nakłucie/aspiracja
Następnie wykonuje się nakłucie za pomocą igły nr 16.
Zaoferowane zostanie ubezpieczenie antybiotykowe.
|
Local anesthesia is previously carried out with 2-5 cc of 1% lidocaine.
The puncture is then carried out using a 16 gauge needle.
Antibiotic coverage will be offered.
A work stoppage is recommended until the day after the puncture/aspiration but the duration is left to the discretion of the surgeon.
A visit is systematically realised 15 days after the puncture/aspiration with a recommendation for earlier consultation in the event of persistence of redness, discharge, pain or onset of fever.
If these symptoms recur or persist, it is recommended to make an incision with packing.
In the event of fistulization following the puncture, associated with discharge and skin necrosis, local nursing care is recommended.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: nacięcie ropnia
Nacięcie wykonuje się na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym.
Interwencja prowadzona jest w trybie ambulatoryjnym, ale w razie konieczności przeprowadzana jest krótkotrwała hospitalizacja.
Następnie przeprowadza się codzienne suszenie z zachowaniem opieki pielęgniarskiej w domu, aż do wygojenia.
|
Odbywa się to zgodnie ze zwyczajami oddziału: na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym lub na konsultacji (lub w nagłych przypadkach) w znieczuleniu miejscowym.
Zabieg wykonywany jest w trybie ambulatoryjnym, ale w razie konieczności przeprowadzana jest krótkotrwała hospitalizacja.
Następnie przeprowadza się codzienne suszenie z zachowaniem opieki pielęgniarskiej w domu, aż do wygojenia.
Zalecana jest przerwa w pracy na okres około 10 dni.
Wizyta realizowana jest systematycznie po 15 dniach od nacięcia z zaleceniem wcześniejszej konsultacji w przypadku utrzymywania się zaczerwienienia, wydzieliny, bólu lub wystąpienia gorączki.
Jeżeli objawy te nawracają lub utrzymują się, zaleca się wykonanie nacięcia z opatrunkiem.
Ostateczną procedurę resekcji planuje się następnie po 4–6 tygodniach od pierwotnej operacji, jeśli rozwój sytuacji będzie korzystny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
healing time
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Compare the duration of wound healing between the puncture-aspiration and Incision groups => The healing time is defined by the time between the abscess flattens and the moment the skin is epidermised.
In this case, it involves stopping the use of nursing care and stopping dressings.
Healing is checked by the investigator using a photo taken by the patient.
The date of healing is then recorded by the patient in the logbook.
In the event of a recurrence of the abscess, with the need for an incision following the acute episode, the healing time is added to the duration of the previous episode.
|
6 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność 2 procedur
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skuteczność nakłucia-aspiracji i techniki referencyjnej w zakresie ustąpienia objawów => Skuteczność określona przez ustąpienie objawów i charakteryzująca się ustąpieniem triady zapalnej: ból, ciepło i zaczerwienienie po 4 tygodniach od pierwszej interwencji.
Nawrót ropnia lub ostrej infekcji przed planowaną ostateczną resekcją uważa się za nieustąpienie objawów.
|
4 tygodnie
|
|
Cost analysis
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Total cost of each care pathway for the acute phase of a pilonidal sinus abscess, from a health insurance perspective.
|
6 weeks
|
|
Duration of nursing care
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Period between the date of emergency consultation and the date of the last visit of a nurse before the definitive resection => The care may be discontinuous or delayed from the urgent intervention, particularly if the abscess to be flattened secondarily after the initial intervention.
|
6 weeks
|
|
Duration of work stoppage
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Time between initial intervention and return to work.
|
6 weeks
|
|
Returning to work
Ramy czasowe: 6 weeks
|
The time between the initial intervention and the day on which the patient feels able to resume their professional activity normally => The day on which the patient feels capable of resuming professional activity may be before the date of resumption of professional activity.
|
6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aurélien VENARA, PHD, University Hospital of Angers
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fahrni GT, Vuille-Dit-Bille RN, Leu S, Meuli M, Staerkle RF, Fink L, Dincler S, Muff BS. Five-year Follow-up and Recurrence Rates Following Surgery for Acute and Chronic Pilonidal Disease: A Survey of 421 Cases. Wounds. 2016 Jan;28(1):20-6.
- de Parades V, Bouchard D, Janier M, Berger A. Pilonidal sinus disease. J Visc Surg. 2013 Sep;150(4):237-47. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.05.006. Epub 2013 Aug 1.
- Segre D, Pozzo M, Perinotti R, Roche B; Italian Society of Colorectal Surgery. The treatment of pilonidal disease: guidelines of the Italian Society of Colorectal Surgery (SICCR). Tech Coloproctol. 2015 Oct;19(10):607-13. doi: 10.1007/s10151-015-1369-3. Epub 2015 Sep 16.
- Doll D, Friederichs J, Dettmann H, Boulesteix AL, Duesel W, Petersen S. Time and rate of sinus formation in pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 2008 Apr;23(4):359-64. doi: 10.1007/s00384-007-0389-5.
- Hussain ZI, Aghahoseini A, Alexander D. Converting emergency pilonidal abscess into an elective procedure. Dis Colon Rectum. 2012 Jun;55(6):640-5. doi: 10.1097/DCR.0b013e31824b9527.
- Lasithiotakis K, Aghahoseini A, Volanaki D, Peter M, Alexander D. Aspiration for acute pilonidal abscess-a cohort study. J Surg Res. 2018 Mar;223:123-127. doi: 10.1016/j.jss.2017.09.051. Epub 2017 Nov 17.
- Doll D, Friederichs J, Boulesteix AL, Dusel W, Fend F, Petersen S. Surgery for asymptomatic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 2008 Sep;23(9):839-44. doi: 10.1007/s00384-008-0476-2. Epub 2008 May 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A02791-44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .