Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności prostego nakłucia w porównaniu z nacięciem ropnia w zatoce piLOnidalnej (PILO)

21 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

PILO - Porównanie skuteczności nakłucia prostego w porównaniu z nacięciem ropnia na zatoce piLOnidalnej

Choroba pilonidalna jest częstą chorobą charakteryzującą się obecnością ropnia w rowku międzypośladkowym. W okresach ropnia aktualnie zaleca się wykonanie prostego nacięcia i codzienne osuszanie ropnia. Bezpośrednie wycięcie w tym momencie nie jest zalecane, ponieważ istnieje ryzyko niecałkowitego wycięcia. Zasada ukierunkowanego gojenia po nacięciu ropnia powoduje, że średni czas opatrunku wynosi 21 dni. Zaleca się ostateczną resekcję po 4–6 tygodniach, po całkowitym wygojeniu, w celu ograniczenia ryzyka nawrotu infekcji.

Ostatnio zaproponowano alternatywę polegającą na nakłuciu ropnia i jego opróżnieniu pod antybiotykiem. Główną zaletą tego leczenia jest to, że pacjenci nie potrzebują już znieczulenia ogólnego w celu spłaszczenia ropnia. Chociaż technika ta jest obiecująca, obecnie nie jest przedmiotem żadnego opublikowanego ani trwającego randomizowanego badania kontrolowanego zarejestrowanego na stronie Clinicaltrials.gov.

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​obie techniki dają takie same wyniki pod względem nawrotu przed ostatecznym leczeniem chirurgicznym, ale nakłucie drenażowe oznaczałoby szybszy czas gojenia, niższe koszty leczenia, lepszą jakość wsparcia, skrócony czas wsparcia i krótsze przestoje w pracy .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie. Pacjenci są poddawani badaniom przesiewowym i uwzględniani podczas konsultacji na izbie przyjęć lub zaplanowanych konsultacji. Po weryfikacji kryteriów selekcji i przekazaniu jasnych, rzetelnych i odpowiednich informacji, pacjenci są kierowani do udziału w badaniu. Jeśli się zgodzą, podpisana zostaje zgoda i przeprowadzana jest randomizacja.

Badaną procedurą jest nakłucie/aspiracja. Znieczulenie miejscowe przeprowadzono wcześniej za pomocą 2-5 ml 1% lidokainy. Następnie wykonuje się nakłucie za pomocą igły nr 16. Zaoferowane zostanie ubezpieczenie antybiotykowe. Zaleca się przerwę w pracy do następnego dnia po nakłuciu/aspiracji, ale czas trwania zależy od decyzji chirurga. Pacjent jest poddawany systematycznej kontroli po 15 dniach od nakłucia/aspiracji z zaleceniem wcześniejszej konsultacji w przypadku utrzymywania się zaczerwienienia, wydzieliny, bólu lub wystąpienia gorączki. Jeżeli objawy te nawracają lub utrzymują się, zaleca się wykonanie nacięcia z opatrunkiem. W przypadku powstania przetoki po nakłuciu, której towarzyszy wydzielina i martwica skóry, zaleca się miejscową opiekę pielęgniarską. Ostateczną procedurę resekcji planuje się następnie po 4–6 tygodniach od nakłucia/aspiracji, jeśli rozwój sytuacji będzie korzystny.

Złotym standardem jest nacięcie ropnia. Odbywa się to zgodnie ze zwyczajami oddziału: na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym lub na konsultacji (lub w nagłych przypadkach) w znieczuleniu miejscowym. Zabieg wykonywany jest w trybie ambulatoryjnym, ale w razie konieczności przeprowadzana jest krótkotrwała hospitalizacja. Następnie należy codziennie usuwać wilgoć, stosując opiekę pielęgniarską w domu, aż do wygojenia. Zalecana jest przerwa w pracy na okres około 10 dni. Pacjent poddawany jest systematycznej kontroli co 15 dni z zaleceniem wcześniejszej konsultacji w przypadku utrzymywania się zaczerwienienia, wydzieliny, bólu lub wystąpienia gorączki. Jeżeli objawy te nawracają lub utrzymują się, zaleca się wykonanie nacięcia z opatrunkiem. Ostateczną procedurę resekcji planuje się następnie po 4–6 tygodniach od pierwotnej operacji, jeśli rozwój sytuacji będzie korzystny.

Ostateczną resekcję przeprowadza się po zagojeniu spłaszczonego ropnia. Zaleca się wykonanie resekcji bez zamknięcia z leczeniem pielęgnacyjno-opiekuńczym w domu z codziennymi opatrunkami przez 15 dni. Po 15-dniowej wizycie zaleca się codzienną zmianę opatrunku poprzez przesiąkanie aż do wygojenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Angers, Francja, 49000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z ropniem zatoki pilonidalnej
  • Wskazanie chirurgiczne w celu spłaszczenia ropnia
  • Ropień nawracający lub ropień de novo
  • Podpisanie zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Antybiotykoterapię rozpoczętą przed konsultacją na izbie przyjęć lub przed planowaną konsultacją
  • Martwica skóry
  • Immunosupresja (lekowa lub patologiczna) lub cukrzyca
  • Spontaniczna przetoka
  • Pacjenci, którzy nie mówią po francusku
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Pacjenci nie objęci ubezpieczeniem społecznym
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoba objęta opieką psychiatryczną pod przymusem
  • Osoba objęta środkiem ochrony prawnej
  • Osoba niezdolna do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nakłucie/aspiracja
Następnie wykonuje się nakłucie za pomocą igły nr 16. Zaoferowane zostanie ubezpieczenie antybiotykowe.
Znieczulenie miejscowe przeprowadzono wcześniej za pomocą 2-5 ml 1% lidokainy. Następnie wykonuje się nakłucie za pomocą igły nr 16. Zaoferowane zostanie ubezpieczenie antybiotykowe. Zaleca się przerwę w pracy do następnego dnia po nakłuciu/aspiracji, ale czas trwania zależy od decyzji chirurga. Wizyta realizowana jest systematycznie po 15 dniach od nakłucia/aspiracji z zaleceniem wcześniejszej konsultacji w przypadku utrzymywania się zaczerwienienia, wydzieliny, bólu lub wystąpienia gorączki. Jeżeli objawy te nawracają lub utrzymują się, zaleca się wykonanie nacięcia z opatrunkiem. W przypadku powstania przetoki po nakłuciu, której towarzyszy wydzielina i martwica skóry, zaleca się miejscową opiekę pielęgniarską. Ostateczną procedurę resekcji planuje się następnie po 4–6 tygodniach od nakłucia/aspiracji, jeśli rozwój sytuacji będzie korzystny.
Inne nazwy:
  • dążenie
Aktywny komparator: nacięcie ropnia
Nacięcie wykonuje się na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym. Interwencja prowadzona jest w trybie ambulatoryjnym, ale w razie konieczności przeprowadzana jest krótkotrwała hospitalizacja. Następnie przeprowadza się codzienne suszenie z zachowaniem opieki pielęgniarskiej w domu, aż do wygojenia.
Odbywa się to zgodnie ze zwyczajami oddziału: na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym lub na konsultacji (lub w nagłych przypadkach) w znieczuleniu miejscowym. Zabieg wykonywany jest w trybie ambulatoryjnym, ale w razie konieczności przeprowadzana jest krótkotrwała hospitalizacja. Następnie przeprowadza się codzienne suszenie z zachowaniem opieki pielęgniarskiej w domu, aż do wygojenia. Zalecana jest przerwa w pracy na okres około 10 dni. Wizyta realizowana jest systematycznie po 15 dniach od nacięcia z zaleceniem wcześniejszej konsultacji w przypadku utrzymywania się zaczerwienienia, wydzieliny, bólu lub wystąpienia gorączki. Jeżeli objawy te nawracają lub utrzymują się, zaleca się wykonanie nacięcia z opatrunkiem. Ostateczną procedurę resekcji planuje się następnie po 4–6 tygodniach od pierwotnej operacji, jeśli rozwój sytuacji będzie korzystny.
Inne nazwy:
  • złoty standard

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni przed resekcją
Porównaj czas gojenia ran w grupach nakłucia-aspiracji i nacięcia => Czas gojenia jest definiowany jako czas pomiędzy spłaszczeniem ropnia a momentem naskórkowania skóry. W tym przypadku wiąże się to z zaprzestaniem stosowania środków pielęgnacyjnych i zaprzestaniem opatrunków. Zagojenie sprawdzane jest przez badacza na podstawie zdjęcia wykonanego przez pacjenta. Następnie pacjent zapisuje datę wygojenia w dzienniczku. W przypadku nawrotu ropnia, wymagającego nacięcia po ostrym epizodzie, czas gojenia dolicza się do czasu trwania poprzedniego epizodu.
w ciągu 6 tygodni przed resekcją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność 2 procedur
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skuteczność nakłucia-aspiracji i techniki referencyjnej w zakresie ustąpienia objawów => Skuteczność określona przez ustąpienie objawów i charakteryzująca się ustąpieniem triady zapalnej: ból, ciepło i zaczerwienienie po 4 tygodniach od pierwszej interwencji. Nawrót ropnia lub ostrej infekcji przed planowaną ostateczną resekcją uważa się za nieustąpienie objawów.
4 tygodnie
Analiza kosztów i użyteczności
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca i 10 miesięcy
Skuteczność nakłucia-aspiracji w porównaniu z nacięciem na podstawie analizy kosztów użyteczności => Analiza kosztów użyteczności polega na ocenie zróżnicowanego stosunku kosztów do użyteczności po 1,5 miesiąca (co odpowiada leczeniu ostrej fazy) i po 10 miesiącach (co odpowiada całości opieki) z punktu widzenia systemu opieki zdrowotnej.
1,5 miesiąca i 10 miesięcy
Czas trwania opieki pielęgniarskiej
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni przed resekcją
Okres pomiędzy datą konsultacji w trybie nagłym a datą ostatniej wizyty pielęgniarki przed ostateczną resekcją => Opieka może zostać przerwana lub opóźniona w stosunku do pilnej interwencji, szczególnie jeśli ropień ma zostać spłaszczony wtórnie po pierwszej interwencji.
w ciągu 6 tygodni przed resekcją
Czas trwania przerwy w pracy
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni przed resekcją
Czas pomiędzy wstępną interwencją a powrotem do pracy.
w ciągu 6 tygodni przed resekcją
Wracając do pracy
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni przed resekcją
Czas pomiędzy interwencją wstępną a dniem, w którym pacjent czuje, że jest w stanie normalnie powrócić do aktywności zawodowej => Dzień, w którym pacjent czuje się zdolny do wznowienia aktywności zawodowej, może przypadać przed datą wznowienia aktywności zawodowej.
w ciągu 6 tygodni przed resekcją
Gojenie po ostatecznej resekcji
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatecznej resekcji
Gojenie po ostatecznej resekcji definiuje się jako brak konieczności stosowania miejscowej opieki związanej z całkowitym naskórkowaniem obszaru resekcji, przeprowadzonym metodą ukierunkowanego gojenia, 3 miesiące po ostatecznej resekcji.
3 miesiące po ostatecznej resekcji
Jakość życia według kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: w ciągu 10 miesięcy

Wynik oceniany za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L podczas każdej wizyty u chirurga i przy każdym nawrocie ropnia => Kwestionariusz EQ-5D-5L to samodzielnie wypełniana wersja papierowa, której celem jest opisanie i ocena zdrowia w szerokim zakresie obszary chorobowe.

Kwestionariusz ten, opracowany przez stowarzyszenie grupy EuroQol, jest systemem opisowym obejmującym 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja), a każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niemożność/skrajne problemy)

w ciągu 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aurélien VENARA, PHD, University Hospital of Angers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A02791-44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Torbiel pilonidalna

Badania kliniczne na przebicie

Subskrybuj