- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06378918
Porównanie skuteczności prostego nakłucia w porównaniu z nacięciem ropnia w zatoce piLOnidalnej (PILO)
PILO - Porównanie skuteczności nakłucia prostego w porównaniu z nacięciem ropnia na zatoce piLOnidalnej
Choroba pilonidalna jest częstą chorobą charakteryzującą się obecnością ropnia w rowku międzypośladkowym. W okresach ropnia aktualnie zaleca się wykonanie prostego nacięcia i codzienne osuszanie ropnia. Bezpośrednie wycięcie w tym momencie nie jest zalecane, ponieważ istnieje ryzyko niecałkowitego wycięcia. Zasada ukierunkowanego gojenia po nacięciu ropnia powoduje, że średni czas opatrunku wynosi 21 dni. Zaleca się ostateczną resekcję po 4–6 tygodniach, po całkowitym wygojeniu, w celu ograniczenia ryzyka nawrotu infekcji.
Ostatnio zaproponowano alternatywę polegającą na nakłuciu ropnia i jego opróżnieniu pod antybiotykiem. Główną zaletą tego leczenia jest to, że pacjenci nie potrzebują już znieczulenia ogólnego w celu spłaszczenia ropnia. Chociaż technika ta jest obiecująca, obecnie nie jest przedmiotem żadnego opublikowanego ani trwającego randomizowanego badania kontrolowanego zarejestrowanego na stronie Clinicaltrials.gov.
Hipoteza badawcza jest taka, że obie techniki dają takie same wyniki pod względem nawrotu przed ostatecznym leczeniem chirurgicznym, ale nakłucie drenażowe oznaczałoby szybszy czas gojenia, niższe koszty leczenia, lepszą jakość wsparcia, skrócony czas wsparcia i krótsze przestoje w pracy .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie. Pacjenci są poddawani badaniom przesiewowym i uwzględniani podczas konsultacji na izbie przyjęć lub zaplanowanych konsultacji. Po weryfikacji kryteriów selekcji i przekazaniu jasnych, rzetelnych i odpowiednich informacji, pacjenci są kierowani do udziału w badaniu. Jeśli się zgodzą, podpisana zostaje zgoda i przeprowadzana jest randomizacja.
Badaną procedurą jest nakłucie/aspiracja. Znieczulenie miejscowe przeprowadzono wcześniej za pomocą 2-5 ml 1% lidokainy. Następnie wykonuje się nakłucie za pomocą igły nr 16. Zaoferowane zostanie ubezpieczenie antybiotykowe. Zaleca się przerwę w pracy do następnego dnia po nakłuciu/aspiracji, ale czas trwania zależy od decyzji chirurga. Pacjent jest poddawany systematycznej kontroli po 15 dniach od nakłucia/aspiracji z zaleceniem wcześniejszej konsultacji w przypadku utrzymywania się zaczerwienienia, wydzieliny, bólu lub wystąpienia gorączki. Jeżeli objawy te nawracają lub utrzymują się, zaleca się wykonanie nacięcia z opatrunkiem. W przypadku powstania przetoki po nakłuciu, której towarzyszy wydzielina i martwica skóry, zaleca się miejscową opiekę pielęgniarską. Ostateczną procedurę resekcji planuje się następnie po 4–6 tygodniach od nakłucia/aspiracji, jeśli rozwój sytuacji będzie korzystny.
Złotym standardem jest nacięcie ropnia. Odbywa się to zgodnie ze zwyczajami oddziału: na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym lub na konsultacji (lub w nagłych przypadkach) w znieczuleniu miejscowym. Zabieg wykonywany jest w trybie ambulatoryjnym, ale w razie konieczności przeprowadzana jest krótkotrwała hospitalizacja. Następnie należy codziennie usuwać wilgoć, stosując opiekę pielęgniarską w domu, aż do wygojenia. Zalecana jest przerwa w pracy na okres około 10 dni. Pacjent poddawany jest systematycznej kontroli co 15 dni z zaleceniem wcześniejszej konsultacji w przypadku utrzymywania się zaczerwienienia, wydzieliny, bólu lub wystąpienia gorączki. Jeżeli objawy te nawracają lub utrzymują się, zaleca się wykonanie nacięcia z opatrunkiem. Ostateczną procedurę resekcji planuje się następnie po 4–6 tygodniach od pierwotnej operacji, jeśli rozwój sytuacji będzie korzystny.
Ostateczną resekcję przeprowadza się po zagojeniu spłaszczonego ropnia. Zaleca się wykonanie resekcji bez zamknięcia z leczeniem pielęgnacyjno-opiekuńczym w domu z codziennymi opatrunkami przez 15 dni. Po 15-dniowej wizycie zaleca się codzienną zmianę opatrunku poprzez przesiąkanie aż do wygojenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurélien VENARA, Pr
- Numer telefonu: +33 (0)2 41 35 36 18
- E-mail: AuVenara@chu-angers.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aurélien VENARA, PHD
- Numer telefonu: +33 (0)2 41 35 35 25
- E-mail: AuVenara@chu-angers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- Rekrutacyjny
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Aurélien VENARA, PHD
- Numer telefonu: +33 02 41 35 35 25
- E-mail: AuVenara@chu-angers.frc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z ropniem zatoki pilonidalnej
- Wskazanie chirurgiczne w celu spłaszczenia ropnia
- Ropień nawracający lub ropień de novo
- Podpisanie zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Antybiotykoterapię rozpoczętą przed konsultacją na izbie przyjęć lub przed planowaną konsultacją
- Martwica skóry
- Immunosupresja (lekowa lub patologiczna) lub cukrzyca
- Spontaniczna przetoka
- Pacjenci, którzy nie mówią po francusku
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Pacjenci nie objęci ubezpieczeniem społecznym
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoba objęta opieką psychiatryczną pod przymusem
- Osoba objęta środkiem ochrony prawnej
- Osoba niezdolna do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nakłucie/aspiracja
Następnie wykonuje się nakłucie za pomocą igły nr 16.
Zaoferowane zostanie ubezpieczenie antybiotykowe.
|
Znieczulenie miejscowe przeprowadzono wcześniej za pomocą 2-5 ml 1% lidokainy.
Następnie wykonuje się nakłucie za pomocą igły nr 16.
Zaoferowane zostanie ubezpieczenie antybiotykowe.
Zaleca się przerwę w pracy do następnego dnia po nakłuciu/aspiracji, ale czas trwania zależy od decyzji chirurga.
Wizyta realizowana jest systematycznie po 15 dniach od nakłucia/aspiracji z zaleceniem wcześniejszej konsultacji w przypadku utrzymywania się zaczerwienienia, wydzieliny, bólu lub wystąpienia gorączki.
Jeżeli objawy te nawracają lub utrzymują się, zaleca się wykonanie nacięcia z opatrunkiem.
W przypadku powstania przetoki po nakłuciu, której towarzyszy wydzielina i martwica skóry, zaleca się miejscową opiekę pielęgniarską.
Ostateczną procedurę resekcji planuje się następnie po 4–6 tygodniach od nakłucia/aspiracji, jeśli rozwój sytuacji będzie korzystny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: nacięcie ropnia
Nacięcie wykonuje się na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym.
Interwencja prowadzona jest w trybie ambulatoryjnym, ale w razie konieczności przeprowadzana jest krótkotrwała hospitalizacja.
Następnie przeprowadza się codzienne suszenie z zachowaniem opieki pielęgniarskiej w domu, aż do wygojenia.
|
Odbywa się to zgodnie ze zwyczajami oddziału: na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym lub na konsultacji (lub w nagłych przypadkach) w znieczuleniu miejscowym.
Zabieg wykonywany jest w trybie ambulatoryjnym, ale w razie konieczności przeprowadzana jest krótkotrwała hospitalizacja.
Następnie przeprowadza się codzienne suszenie z zachowaniem opieki pielęgniarskiej w domu, aż do wygojenia.
Zalecana jest przerwa w pracy na okres około 10 dni.
Wizyta realizowana jest systematycznie po 15 dniach od nacięcia z zaleceniem wcześniejszej konsultacji w przypadku utrzymywania się zaczerwienienia, wydzieliny, bólu lub wystąpienia gorączki.
Jeżeli objawy te nawracają lub utrzymują się, zaleca się wykonanie nacięcia z opatrunkiem.
Ostateczną procedurę resekcji planuje się następnie po 4–6 tygodniach od pierwotnej operacji, jeśli rozwój sytuacji będzie korzystny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni przed resekcją
|
Porównaj czas gojenia ran w grupach nakłucia-aspiracji i nacięcia => Czas gojenia jest definiowany jako czas pomiędzy spłaszczeniem ropnia a momentem naskórkowania skóry.
W tym przypadku wiąże się to z zaprzestaniem stosowania środków pielęgnacyjnych i zaprzestaniem opatrunków.
Zagojenie sprawdzane jest przez badacza na podstawie zdjęcia wykonanego przez pacjenta.
Następnie pacjent zapisuje datę wygojenia w dzienniczku.
W przypadku nawrotu ropnia, wymagającego nacięcia po ostrym epizodzie, czas gojenia dolicza się do czasu trwania poprzedniego epizodu.
|
w ciągu 6 tygodni przed resekcją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność 2 procedur
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skuteczność nakłucia-aspiracji i techniki referencyjnej w zakresie ustąpienia objawów => Skuteczność określona przez ustąpienie objawów i charakteryzująca się ustąpieniem triady zapalnej: ból, ciepło i zaczerwienienie po 4 tygodniach od pierwszej interwencji.
Nawrót ropnia lub ostrej infekcji przed planowaną ostateczną resekcją uważa się za nieustąpienie objawów.
|
4 tygodnie
|
|
Analiza kosztów i użyteczności
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca i 10 miesięcy
|
Skuteczność nakłucia-aspiracji w porównaniu z nacięciem na podstawie analizy kosztów użyteczności => Analiza kosztów użyteczności polega na ocenie zróżnicowanego stosunku kosztów do użyteczności po 1,5 miesiąca (co odpowiada leczeniu ostrej fazy) i po 10 miesiącach (co odpowiada całości opieki) z punktu widzenia systemu opieki zdrowotnej.
|
1,5 miesiąca i 10 miesięcy
|
|
Czas trwania opieki pielęgniarskiej
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni przed resekcją
|
Okres pomiędzy datą konsultacji w trybie nagłym a datą ostatniej wizyty pielęgniarki przed ostateczną resekcją => Opieka może zostać przerwana lub opóźniona w stosunku do pilnej interwencji, szczególnie jeśli ropień ma zostać spłaszczony wtórnie po pierwszej interwencji.
|
w ciągu 6 tygodni przed resekcją
|
|
Czas trwania przerwy w pracy
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni przed resekcją
|
Czas pomiędzy wstępną interwencją a powrotem do pracy.
|
w ciągu 6 tygodni przed resekcją
|
|
Wracając do pracy
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni przed resekcją
|
Czas pomiędzy interwencją wstępną a dniem, w którym pacjent czuje, że jest w stanie normalnie powrócić do aktywności zawodowej => Dzień, w którym pacjent czuje się zdolny do wznowienia aktywności zawodowej, może przypadać przed datą wznowienia aktywności zawodowej.
|
w ciągu 6 tygodni przed resekcją
|
|
Gojenie po ostatecznej resekcji
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatecznej resekcji
|
Gojenie po ostatecznej resekcji definiuje się jako brak konieczności stosowania miejscowej opieki związanej z całkowitym naskórkowaniem obszaru resekcji, przeprowadzonym metodą ukierunkowanego gojenia, 3 miesiące po ostatecznej resekcji.
|
3 miesiące po ostatecznej resekcji
|
|
Jakość życia według kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: w ciągu 10 miesięcy
|
Wynik oceniany za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L podczas każdej wizyty u chirurga i przy każdym nawrocie ropnia => Kwestionariusz EQ-5D-5L to samodzielnie wypełniana wersja papierowa, której celem jest opisanie i ocena zdrowia w szerokim zakresie obszary chorobowe. Kwestionariusz ten, opracowany przez stowarzyszenie grupy EuroQol, jest systemem opisowym obejmującym 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja), a każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niemożność/skrajne problemy) |
w ciągu 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aurélien VENARA, PHD, University Hospital of Angers
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fahrni GT, Vuille-Dit-Bille RN, Leu S, Meuli M, Staerkle RF, Fink L, Dincler S, Muff BS. Five-year Follow-up and Recurrence Rates Following Surgery for Acute and Chronic Pilonidal Disease: A Survey of 421 Cases. Wounds. 2016 Jan;28(1):20-6.
- de Parades V, Bouchard D, Janier M, Berger A. Pilonidal sinus disease. J Visc Surg. 2013 Sep;150(4):237-47. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.05.006. Epub 2013 Aug 1.
- Segre D, Pozzo M, Perinotti R, Roche B; Italian Society of Colorectal Surgery. The treatment of pilonidal disease: guidelines of the Italian Society of Colorectal Surgery (SICCR). Tech Coloproctol. 2015 Oct;19(10):607-13. doi: 10.1007/s10151-015-1369-3. Epub 2015 Sep 16.
- Doll D, Friederichs J, Boulesteix AL, Dusel W, Fend F, Petersen S. Surgery for asymptomatic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 2008 Sep;23(9):839-44. doi: 10.1007/s00384-008-0476-2. Epub 2008 May 20. Erratum In: Int J Colorectal Dis. 2008 Nov;23(11):1137. Boulesteix, Anne-Laure [added].
- Doll D, Friederichs J, Dettmann H, Boulesteix AL, Duesel W, Petersen S. Time and rate of sinus formation in pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 2008 Apr;23(4):359-64. doi: 10.1007/s00384-007-0389-5.
- Hussain ZI, Aghahoseini A, Alexander D. Converting emergency pilonidal abscess into an elective procedure. Dis Colon Rectum. 2012 Jun;55(6):640-5. doi: 10.1097/DCR.0b013e31824b9527.
- Lasithiotakis K, Aghahoseini A, Volanaki D, Peter M, Alexander D. Aspiration for acute pilonidal abscess-a cohort study. J Surg Res. 2018 Mar;223:123-127. doi: 10.1016/j.jss.2017.09.051. Epub 2017 Nov 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A02791-44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Torbiel pilonidalna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaZakończony
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Umraniye Education and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Hospital Provincial de CastellonZakończonyChirurgia | Rak kolczystokomórkowy | Pilonidal; Cysta, złośliwaHiszpania
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Nordsjaellands HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal CleftDania
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktywny, nie rekrutującyChoroba pilonidalna | Zatoka włosowa bez ropnia | Torbiel pilonidalna/przetoka | Torbiel pilonidalna bez ropnia | Torbiel pilonidalna i zatoka bez ropnia | Ropień pilonidalny | Zatoki Pilonidalnej Z Ropniem | Pilonidal Dimple Z Ropniem | Przetoka pilonidalna z ropniem | Zakażenie zatoki pilonidalnej | Torbiel pilonidalna... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na przebicie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ZakończonyZwiązane z ciążą | Ból porodowy | Analgezja, znieczulenie zewnątrzoponoweTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityZakończonyChoroba ginekologiczna wymagająca operacji pochwy w znieczuleniu neuroosiowymEgipt