Comparaison de l'efficacité de la ponction simple par rapport à l'incision d'un abcès sur le sinus piLOnidal (PILO)
PILO - Comparaison de l'efficacité de la ponction simple par rapport à l'incision d'un abcès sur le sinus piLOnidal
La maladie pilonidale est une maladie courante caractérisée par la présence d'un abcès dans le sillon interfessier. En période d'abcès, les recommandations actuelles sont de pratiquer une simple incision avec un drainage quotidien de l'abcès. L'excision directe à ce stade n'est pas recommandée car il existe un risque d'excision incomplète. Le principe de cicatrisation dirigée après incision de l'abcès conduit à un délai de pansement moyen de 21 jours. Une résection définitive est recommandée après 4 à 6 semaines, une fois la cicatrisation obtenue, afin de limiter le risque de récidive infectieuse.
Une alternative a récemment été proposée, consistant en une ponction de l'abcès, visant à le vider sous couverture antibiotique. L’avantage majeur de ce traitement est que les patients n’ont plus besoin d’anesthésie générale pour aplanir l’abcès. Bien que cette technique soit prometteuse, elle ne fait actuellement l’objet d’aucune étude contrôlée randomisée publiée ou en cours enregistrée sur Clinicaltrials.gov.
L'hypothèse de recherche est que les deux techniques ont les mêmes résultats en termes de récidive avant traitement chirurgical définitif mais que la ponction drainante impliquerait un temps de cicatrisation plus rapide, un coût de traitement moindre, une qualité de prise en charge supérieure, un temps de prise en charge réduit et un arrêt de travail réduit. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, ouverte et randomisée. Les patients sont dépistés et inclus lors de la consultation aux urgences ou d'une consultation programmée. Après vérification des critères de sélection et fourniture d'informations claires, justes et appropriées, il est proposé aux patients de participer à l'étude. S'ils acceptent, le consentement est signé et la randomisation est effectuée.
La procédure étudiée est la ponction/aspiration. L'anesthésie locale est préalablement réalisée avec 2 à 5 cc de lidocaïne à 1%. La ponction est ensuite réalisée à l'aide d'une aiguille de calibre 16. Une couverture antibiotique sera offerte. Un arrêt de travail est recommandé jusqu'au lendemain de la ponction/aspiration mais la durée est laissée à l'appréciation du chirurgien. Le patient est systématiquement revu 15 jours après la ponction/aspiration avec une recommandation de consultation plus précoce en cas de persistance de rougeurs, d'écoulements, de douleurs ou d'apparition de fièvre. Si ces symptômes récidivent ou persistent, il est recommandé de pratiquer une incision avec compactage. En cas de fistulisation suite à la ponction, associée à un écoulement et à une nécrose cutanée, des soins infirmiers locaux sont recommandés. La procédure de résection définitive est alors prévue 4 à 6 semaines après la ponction/aspiration si l'évolution est favorable.
La procédure de référence est l’incision de l’abcès. Celle-ci s'effectue selon les habitudes du service : au bloc opératoire sous anesthésie générale ou locale ou en consultation (ou urgences) sous anesthésie locale. L'intervention est réalisée en ambulatoire mais, si nécessaire, une hospitalisation de courte durée est réalisée. Un mèche quotidien est ensuite réalisé avec des soins infirmiers à domicile jusqu'à la cicatrisation. Un arrêt de travail est recommandé pour une durée d'environ 10 jours. Le patient est systématiquement revu à 15 jours avec une recommandation de consultation plus précoce en cas de persistance de rougeurs, d'écoulements, de douleurs ou d'apparition de fièvre. Si ces symptômes récidivent ou persistent, il est recommandé de pratiquer une incision avec compactage. La procédure de résection définitive est alors prévue 4 à 6 semaines après l'intervention initiale si l'évolution est favorable.
La procédure de résection définitive est réalisée après cicatrisation de l'aplatissement de l'abcès. Il est recommandé de réaliser une résection sans fermeture avec soins infirmiers de cicatrisation à domicile avec des pansements quotidiens pendant 15 jours. Après la visite de 15 jours, le changement des pansements par mèche est recommandé quotidiennement jusqu'à cicatrisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49000
- CHU Angers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes présentant un abcès du sinus pilonidal
- Indication chirurgicale pour aplatir l'abcès
- Abcès récurrent ou de novo
- Signature du consentement pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antibiothérapie initiée avant la consultation aux urgences ou avant la consultation programmée
- Nécrose cutanée
- Immunosuppression (médicamenteuse ou pathologique) ou diabète
- Fistulisation spontanée
- Patients qui ne parlent pas français
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Patients sans couverture sociale
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personne soumise à des soins psychiatriques sous contrainte
- Personne faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection
- Personne incapable d’exprimer son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ponction/aspiration
La ponction est ensuite réalisée à l'aide d'une aiguille de calibre 16.
Une couverture antibiotique sera offerte.
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Local anesthesia is previously carried out with 2-5 cc of 1% lidocaine.
The puncture is then carried out using a 16 gauge needle.
Antibiotic coverage will be offered.
A work stoppage is recommended until the day after the puncture/aspiration but the duration is left to the discretion of the surgeon.
A visit is systematically realised 15 days after the puncture/aspiration with a recommendation for earlier consultation in the event of persistence of redness, discharge, pain or onset of fever.
If these symptoms recur or persist, it is recommended to make an incision with packing.
In the event of fistulization following the puncture, associated with discharge and skin necrosis, local nursing care is recommended.
Autres noms:
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Comparateur actif: incision d'un abcès
L'incision est pratiquée au bloc opératoire sous anesthésie générale ou locale.
L'intervention est réalisée en ambulatoire mais si nécessaire, une hospitalisation de courte durée est réalisée.
Un séchage quotidien est ensuite réalisé avec des soins infirmiers à domicile jusqu'à cicatrisation.
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Celle-ci s'effectue selon les habitudes du service : au bloc opératoire sous anesthésie générale ou locale ou en consultation (ou urgences) sous anesthésie locale.
L'intervention est réalisée en ambulatoire mais, si nécessaire, une hospitalisation de courte durée est réalisée.
Un séchage quotidien est ensuite réalisé avec des soins infirmiers à domicile jusqu'à cicatrisation.
Un arrêt de travail est recommandé pour une durée d'environ 10 jours.
Une visite est systématiquement réalisée 15 jours après l'incision avec une recommandation de consultation plus précoce en cas de persistance de rougeurs, d'écoulements, de douleurs ou d'apparition de fièvre.
Si ces symptômes récidivent ou persistent, il est recommandé de pratiquer une incision avec compactage.
La procédure de résection définitive est alors prévue 4 à 6 semaines après l'intervention initiale si l'évolution est favorable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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healing time
Délai: 6 weeks
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Compare the duration of wound healing between the puncture-aspiration and Incision groups => The healing time is defined by the time between the abscess flattens and the moment the skin is epidermised.
In this case, it involves stopping the use of nursing care and stopping dressings.
Healing is checked by the investigator using a photo taken by the patient.
The date of healing is then recorded by the patient in the logbook.
In the event of a recurrence of the abscess, with the need for an incision following the acute episode, the healing time is added to the duration of the previous episode.
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6 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité des 2 procédures
Délai: 4 semaines
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Efficacité de la ponction-aspiration et de la technique de référence en termes de disparition des symptômes => Efficacité définie par la disparition des symptômes et caractérisée par la disparition de la triade inflammatoire : douleur, chaleur et rougeur 4 semaines après l'intervention initiale.
La récidive de l'abcès ou de l'infection aiguë avant la résection définitive programmée est considérée comme un échec de résolution des symptômes.
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4 semaines
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Cost analysis
Délai: 6 weeks
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Total cost of each care pathway for the acute phase of a pilonidal sinus abscess, from a health insurance perspective.
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6 weeks
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Duration of nursing care
Délai: 6 weeks
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Period between the date of emergency consultation and the date of the last visit of a nurse before the definitive resection => The care may be discontinuous or delayed from the urgent intervention, particularly if the abscess to be flattened secondarily after the initial intervention.
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6 weeks
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Duration of work stoppage
Délai: 6 weeks
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Time between initial intervention and return to work.
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6 weeks
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Returning to work
Délai: 6 weeks
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The time between the initial intervention and the day on which the patient feels able to resume their professional activity normally => The day on which the patient feels capable of resuming professional activity may be before the date of resumption of professional activity.
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6 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aurélien VENARA, PHD, University Hospital of Angers
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fahrni GT, Vuille-Dit-Bille RN, Leu S, Meuli M, Staerkle RF, Fink L, Dincler S, Muff BS. Five-year Follow-up and Recurrence Rates Following Surgery for Acute and Chronic Pilonidal Disease: A Survey of 421 Cases. Wounds. 2016 Jan;28(1):20-6.
- de Parades V, Bouchard D, Janier M, Berger A. Pilonidal sinus disease. J Visc Surg. 2013 Sep;150(4):237-47. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.05.006. Epub 2013 Aug 1.
- Segre D, Pozzo M, Perinotti R, Roche B; Italian Society of Colorectal Surgery. The treatment of pilonidal disease: guidelines of the Italian Society of Colorectal Surgery (SICCR). Tech Coloproctol. 2015 Oct;19(10):607-13. doi: 10.1007/s10151-015-1369-3. Epub 2015 Sep 16.
- Doll D, Friederichs J, Dettmann H, Boulesteix AL, Duesel W, Petersen S. Time and rate of sinus formation in pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 2008 Apr;23(4):359-64. doi: 10.1007/s00384-007-0389-5.
- Hussain ZI, Aghahoseini A, Alexander D. Converting emergency pilonidal abscess into an elective procedure. Dis Colon Rectum. 2012 Jun;55(6):640-5. doi: 10.1097/DCR.0b013e31824b9527.
- Lasithiotakis K, Aghahoseini A, Volanaki D, Peter M, Alexander D. Aspiration for acute pilonidal abscess-a cohort study. J Surg Res. 2018 Mar;223:123-127. doi: 10.1016/j.jss.2017.09.051. Epub 2017 Nov 17.
- Doll D, Friederichs J, Boulesteix AL, Dusel W, Fend F, Petersen S. Surgery for asymptomatic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 2008 Sep;23(9):839-44. doi: 10.1007/s00384-008-0476-2. Epub 2008 May 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A02791-44
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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