Comparación de la eficacia de la punción simple frente a la incisión de un absceso en el seno piLOnidal (PILO)
PILO - Comparación de la eficacia de la punción simple frente a la incisión de un absceso en el seno pilonidal
La enfermedad pilonidal es una enfermedad común caracterizada por la presencia de abscesos en el surco interglúteo. Durante los períodos de absceso, las recomendaciones actuales son realizar una incisión simple con absorción diaria del absceso. No se recomienda la escisión directa en este momento porque existe el riesgo de una escisión incompleta. El principio de curación dirigida después de la incisión del absceso da como resultado un período promedio de curación de 21 días. Se recomienda una resección definitiva después de 4 a 6 semanas, cuando se haya logrado la curación, para limitar el riesgo de recurrencia infecciosa.
Recientemente se ha propuesto una alternativa que consiste en la punción del absceso, con el objetivo de vaciarlo bajo una cobertura antibiótica. La principal ventaja de este tratamiento es que los pacientes ya no necesitan anestesia general para aplanar el absceso. Aunque esta técnica es prometedora, actualmente no es objeto de ningún estudio controlado aleatorio publicado o en curso registrado en Clinicaltrials.gov.
La hipótesis de la investigación es que las dos técnicas tienen los mismos resultados en términos de recurrencia antes del tratamiento quirúrgico definitivo pero que la punción del drenaje implicaría un tiempo de curación más rápido, un menor costo del tratamiento, una calidad de soporte superior, un tiempo de soporte reducido y una reducción de la parada laboral. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, abierto, prospectivo y unicéntrico. Los pacientes son evaluados e incluidos durante la consulta en la sala de emergencias o una consulta programada. Después de verificar los criterios de selección y proporcionar información clara, justa y adecuada, se ofrece a los pacientes participar en el estudio. Si aceptan, se firma el consentimiento y se realiza la aleatorización.
El procedimiento en estudio es la punción/aspiración. Previamente se realiza anestesia local con 2-5 cc de lidocaína al 1%. Luego se realiza la punción con una aguja de calibre 16. Se ofrecerá cobertura antibiótica. Se recomienda una parada laboral hasta el día siguiente de la punción/aspiración pero la duración queda a criterio del cirujano. El paciente es revisado sistemáticamente a los 15 días de la punción/aspiración con recomendación de consulta más temprana en caso de persistencia del enrojecimiento, secreción, dolor o aparición de fiebre. Si estos síntomas reaparecen o persisten, se recomienda realizar una incisión con empaquetamiento. En caso de fistulización tras la punción, asociada a secreción y necrosis cutánea, se recomienda la atención de enfermería local. Seguidamente se planifica el procedimiento de resección definitiva entre 4 y 6 semanas después de la punción/aspiración si la evolución es favorable.
El procedimiento estándar de oro es la incisión del absceso. Se realiza según los hábitos del departamento: en quirófano bajo anestesia general o local o en consulta (o urgencias) bajo anestesia local. El procedimiento se realiza de forma ambulatoria pero, si es necesario, se realiza una hospitalización de corta duración. Luego se realiza un secado diario con cuidados de enfermería en casa hasta la curación. Se recomienda un paro laboral por un período aproximado de 10 días. El paciente es revisado sistemáticamente a los 15 días con recomendación de consulta más temprana en caso de persistencia de enrojecimiento, secreción, dolor o aparición de fiebre. Si estos síntomas reaparecen o persisten, se recomienda realizar una incisión con empaquetamiento. Luego se planifica el procedimiento de resección definitiva entre 4 y 6 semanas después de la operación inicial si la evolución es favorable.
El procedimiento de resección definitiva se realiza una vez que ha cicatrizado el aplanamiento del absceso. Se recomienda realizar resección sin cierre con cura de enfermería en casa con taponamiento diario durante 15 días. Después de la visita de 15 días, se recomienda cambiar los apósitos mediante mecha diariamente hasta la curación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49000
- CHU Angers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con absceso del seno pilonidal
- Indicación quirúrgica para aplanar el absceso.
- Absceso recurrente o de novo
- Firma de consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Terapia con antibióticos iniciada antes de la consulta de urgencias o antes de la consulta programada.
- Necrosis de la piel
- Inmunosupresión (relacionada con medicamentos o patológica) o diabetes
- Fistulización espontánea
- Pacientes que no hablan francés.
- Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia
- Pacientes sin cobertura de seguridad social
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona sujeta a atención psiquiátrica bajo coacción
- Persona sujeta a una medida de protección legal
- Persona incapaz de expresar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: punción/aspiración
Luego se realiza la punción con una aguja de calibre 16.
Se ofrecerá cobertura antibiótica.
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Local anesthesia is previously carried out with 2-5 cc of 1% lidocaine.
The puncture is then carried out using a 16 gauge needle.
Antibiotic coverage will be offered.
A work stoppage is recommended until the day after the puncture/aspiration but the duration is left to the discretion of the surgeon.
A visit is systematically realised 15 days after the puncture/aspiration with a recommendation for earlier consultation in the event of persistence of redness, discharge, pain or onset of fever.
If these symptoms recur or persist, it is recommended to make an incision with packing.
In the event of fistulization following the puncture, associated with discharge and skin necrosis, local nursing care is recommended.
Otros nombres:
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Comparador activo: incisión del absceso
La incisión se realiza en el quirófano bajo anestesia general o local.
La intervención se realiza de forma ambulatoria pero si es necesario se realiza una hospitalización de corta duración.
Luego se realiza un secado diario con cuidados de enfermería en casa hasta la curación.
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Se realiza según los hábitos del departamento: en quirófano bajo anestesia general o local o en consulta (o urgencias) bajo anestesia local.
El procedimiento se realiza de forma ambulatoria pero, si es necesario, se realiza una hospitalización de corta duración.
Luego se realiza un secado diario con cuidados de enfermería en casa hasta la curación.
Se recomienda un paro laboral por un período aproximado de 10 días.
Se realiza sistemáticamente una visita a los 15 días de la incisión con recomendación de consulta más temprana en caso de persistencia del enrojecimiento, secreción, dolor o aparición de fiebre.
Si estos síntomas reaparecen o persisten, se recomienda realizar una incisión con empaquetamiento.
Luego se planifica el procedimiento de resección definitiva entre 4 y 6 semanas después de la operación inicial si la evolución es favorable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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healing time
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Compare the duration of wound healing between the puncture-aspiration and Incision groups => The healing time is defined by the time between the abscess flattens and the moment the skin is epidermised.
In this case, it involves stopping the use of nursing care and stopping dressings.
Healing is checked by the investigator using a photo taken by the patient.
The date of healing is then recorded by the patient in the logbook.
In the event of a recurrence of the abscess, with the need for an incision following the acute episode, the healing time is added to the duration of the previous episode.
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6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de los 2 procedimientos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Efectividad de la punción-aspiración y la técnica de referencia en términos de desaparición de síntomas => Eficacia definida por la desaparición de síntomas y caracterizada por la desaparición de la tríada inflamatoria: dolor, calor y enrojecimiento a las 4 semanas de la intervención inicial.
La recurrencia del absceso o de la infección aguda antes de la resección definitiva programada se considera una falta de resolución de los síntomas.
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4 semanas
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Cost analysis
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Total cost of each care pathway for the acute phase of a pilonidal sinus abscess, from a health insurance perspective.
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6 weeks
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Duration of nursing care
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Period between the date of emergency consultation and the date of the last visit of a nurse before the definitive resection => The care may be discontinuous or delayed from the urgent intervention, particularly if the abscess to be flattened secondarily after the initial intervention.
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6 weeks
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Duration of work stoppage
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Time between initial intervention and return to work.
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6 weeks
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Returning to work
Periodo de tiempo: 6 weeks
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The time between the initial intervention and the day on which the patient feels able to resume their professional activity normally => The day on which the patient feels capable of resuming professional activity may be before the date of resumption of professional activity.
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6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélien VENARA, PHD, University Hospital of Angers
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fahrni GT, Vuille-Dit-Bille RN, Leu S, Meuli M, Staerkle RF, Fink L, Dincler S, Muff BS. Five-year Follow-up and Recurrence Rates Following Surgery for Acute and Chronic Pilonidal Disease: A Survey of 421 Cases. Wounds. 2016 Jan;28(1):20-6.
- de Parades V, Bouchard D, Janier M, Berger A. Pilonidal sinus disease. J Visc Surg. 2013 Sep;150(4):237-47. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.05.006. Epub 2013 Aug 1.
- Segre D, Pozzo M, Perinotti R, Roche B; Italian Society of Colorectal Surgery. The treatment of pilonidal disease: guidelines of the Italian Society of Colorectal Surgery (SICCR). Tech Coloproctol. 2015 Oct;19(10):607-13. doi: 10.1007/s10151-015-1369-3. Epub 2015 Sep 16.
- Doll D, Friederichs J, Dettmann H, Boulesteix AL, Duesel W, Petersen S. Time and rate of sinus formation in pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 2008 Apr;23(4):359-64. doi: 10.1007/s00384-007-0389-5.
- Hussain ZI, Aghahoseini A, Alexander D. Converting emergency pilonidal abscess into an elective procedure. Dis Colon Rectum. 2012 Jun;55(6):640-5. doi: 10.1097/DCR.0b013e31824b9527.
- Lasithiotakis K, Aghahoseini A, Volanaki D, Peter M, Alexander D. Aspiration for acute pilonidal abscess-a cohort study. J Surg Res. 2018 Mar;223:123-127. doi: 10.1016/j.jss.2017.09.051. Epub 2017 Nov 17.
- Doll D, Friederichs J, Boulesteix AL, Dusel W, Fend F, Petersen S. Surgery for asymptomatic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 2008 Sep;23(9):839-44. doi: 10.1007/s00384-008-0476-2. Epub 2008 May 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A02791-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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