Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten av den enkla punkteringen jämfört med snittet av en abscess på piLOnidal sinus (PILO)

18 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Angers

PILO - Jämförelse av effektiviteten av den enkla punkteringen jämfört med snittet av en abscess på piLOnidal sinus

Pilonidal sjukdom är en vanlig sjukdom som kännetecknas av förekomsten av abscess i det intergluteala spåret. Under perioder med abscess är nuvarande rekommendationer att göra ett enkelt snitt med daglig uppsugning av bölden. Direkt excision rekommenderas inte vid denna tidpunkt eftersom det finns risk för ofullständig excision. Principen om riktad läkning efter snitt av abscessen resulterar i en genomsnittlig förbandstid på 21 dagar. En definitiv resektion rekommenderas efter 4 till 6 veckor, när läkning har uppnåtts, för att begränsa risken för infektiöst återfall.

Ett alternativ har nyligen föreslagits, bestående av en punktering av abscessen, som syftar till att tömma den under antibiotikatäckning. Den stora fördelen med denna behandling är att patienterna inte längre behöver narkos för att platta ut bölden. Även om denna teknik är lovande, är den för närvarande inte föremål för någon publicerad eller pågående randomiserad kontrollerad studie registrerad på Clinicaltrials.gov.

Forskningshypotesen är att de två teknikerna har samma resultat när det gäller återfall före definitiv kirurgisk behandling men att dräneringspunktion skulle innebära en snabbare läkningstid, lägre kostnad för behandling, en kvalitet på överlägset stöd, minskad stödtid och minskat arbetsstopp. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, prospektiv, öppen, randomiserad studie. Patienter screenas och inkluderas under akutmottagningen eller en schemalagd konsultation. Efter verifiering av urvalskriterierna och tillhandahållande av tydlig, rättvis och lämplig information erbjuds patienterna att delta i studien. Om de accepterar undertecknas samtycke och randomisering genomförs.

Proceduren som studeras är punktering/aspiration. Lokalbedövning utförs tidigare med 2-5 cc 1% lidokain. Punkteringen utförs sedan med en 16 gauge nål. Antibiotikatäckning kommer att erbjudas. Ett arbetsstopp rekommenderas till dagen efter punkteringen/aspirationen, men varaktigheten överlåts till kirurgen. Patienten granskas systematiskt 15 dagar efter punkteringen/aspirationen med rekommendation om tidigare konsultation vid ihållande rodnad, flytningar, smärta eller feberdebut. Om dessa symtom återkommer eller kvarstår, rekommenderas att man gör ett snitt med packning. Vid fistulisering efter punkteringen, i samband med flytningar och hudnekros, rekommenderas lokal omvårdnad. Det definitiva resektionsförfarandet planeras sedan 4 till 6 veckor efter punkteringen/aspirationen om utvecklingen är gynnsam.

Guldstandardproceduren är snitt av abscessen. Detta utförs enligt avdelningens vanor: i operationssalen under allmän eller lokalbedövning eller i samråd (eller nödsituationer) under lokalbedövning. Ingreppet utförs på poliklinisk basis men vid behov genomförs korttidsinläggning på sjukhus. Daglig uppsugning utförs sedan med omvårdnad i hemmet fram till läkning. Ett arbetsstopp rekommenderas under en period av cirka 10 dagar. Patienten granskas systematiskt efter 15 dagar med rekommendation om tidigare konsultation vid ihållande rodnad, flytningar, smärta eller feber. Om dessa symtom återkommer eller kvarstår, rekommenderas att man gör ett snitt med packning. Det definitiva resektionsförfarandet planeras sedan 4 till 6 veckor efter den initiala operationen om utvecklingen är gynnsam.

Det definitiva resektionsförfarandet utförs efter att abscessen har läkt ut. Det rekommenderas att utföra resektion utan förslutning med omvårdnadsläkning hemma med dagliga packningar i 15 dagar. Efter det 15 dagar långa besöket rekommenderas att byta förbanden genom uppsugning dagligen tills det läker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • CHU Angers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med en pilonidal sinusabscess
  • Kirurgisk indikation för att platta ut bölden
  • Återkommande eller de novo abscess
  • Underskrift för samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Antibiotikabehandling inledd före akutmottagningen eller före den planerade konsultationen
  • Hudnekros
  • Immunsuppression (läkemedelsrelaterad eller patologisk) eller diabetes
  • Spontan fistulisering
  • Patienter som inte talar franska
  • Gravida och/eller ammande kvinnor
  • Patienter utan socialförsäkring
  • Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Person utsatt för psykiatrisk vård under tvång
  • Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd
  • Person som inte kan uttrycka sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: punktering/aspiration
Punkteringen utförs sedan med en 16 gauge nål. Antibiotikatäckning kommer att erbjudas.
Procedur: puncture
Local anesthesia is previously carried out with 2-5 cc of 1% lidocaine. The puncture is then carried out using a 16 gauge needle. Antibiotic coverage will be offered. A work stoppage is recommended until the day after the puncture/aspiration but the duration is left to the discretion of the surgeon. A visit is systematically realised 15 days after the puncture/aspiration with a recommendation for earlier consultation in the event of persistence of redness, discharge, pain or onset of fever. If these symptoms recur or persist, it is recommended to make an incision with packing. In the event of fistulization following the puncture, associated with discharge and skin necrosis, local nursing care is recommended.
Andra namn:
  • strävan
Aktiv komparator: abscesssnitt
Snittet görs i operationssalen under allmän eller lokalbedövning. Insatsen görs polikliniskt men vid behov görs korttidsinläggning på sjukhus. Daglig torkning utförs sedan med omvårdnad i hemmet fram till läkning.
Procedur: snitt av abscessen
Detta utförs enligt avdelningens vanor: i operationssalen under allmän eller lokalbedövning eller i samråd (eller nödsituationer) under lokalbedövning. Ingreppet utförs på poliklinisk basis men vid behov genomförs korttidsinläggning på sjukhus. Daglig torkning utförs sedan med omvårdnad i hemmet fram till läkning. Ett arbetsstopp rekommenderas under en period av cirka 10 dagar. Ett besök genomförs systematiskt 15 dagar efter snittet med rekommendation om tidigare konsultation vid ihållande rodnad, flytningar, smärta eller feber. Om dessa symtom återkommer eller kvarstår, rekommenderas att man gör ett snitt med packning. Det definitiva resektionsförfarandet planeras sedan 4 till 6 veckor efter den initiala operationen om utvecklingen är gynnsam.
Andra namn:
  • guldstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
healing time
Tidsram: 6 weeks
Compare the duration of wound healing between the puncture-aspiration and Incision groups => The healing time is defined by the time between the abscess flattens and the moment the skin is epidermised. In this case, it involves stopping the use of nursing care and stopping dressings. Healing is checked by the investigator using a photo taken by the patient. The date of healing is then recorded by the patient in the logbook. In the event of a recurrence of the abscess, with the need for an incision following the acute episode, the healing time is added to the duration of the previous episode.
6 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av de två procedurerna
Tidsram: 4 veckor
Effektiviteten av punktering-aspirationen och referenstekniken i termer av försvinnande av symtom => Effektivitet definierad av försvinnande av symtom och kännetecknas av att den inflammatoriska triaden försvinner: smärta, värme och rodnad 4 veckor efter den första interventionen. Återfall av abscess eller akut infektion före den planerade definitiva resektionen anses vara ett misslyckande med att lösa symtomen.
4 veckor
Cost analysis
Tidsram: 6 weeks
Total cost of each care pathway for the acute phase of a pilonidal sinus abscess, from a health insurance perspective.
6 weeks
Duration of nursing care
Tidsram: 6 weeks
Period between the date of emergency consultation and the date of the last visit of a nurse before the definitive resection => The care may be discontinuous or delayed from the urgent intervention, particularly if the abscess to be flattened secondarily after the initial intervention.
6 weeks
Duration of work stoppage
Tidsram: 6 weeks
Time between initial intervention and return to work.
6 weeks
Returning to work
Tidsram: 6 weeks
The time between the initial intervention and the day on which the patient feels able to resume their professional activity normally => The day on which the patient feels capable of resuming professional activity may be before the date of resumption of professional activity.
6 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Utredare

  • Huvudutredare: Aurélien VENARA, PHD, University Hospital of Angers

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Första postat (Faktisk)

23 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-A02791-44

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Insufficient and partial data collected

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera