Sammenligning av effektiviteten av den enkle punkteringen sammenlignet med snittet av en abscess på piLOnidal sinus (PILO)
PILO - Sammenligning av effektiviteten av den enkle punkteringen sammenlignet med snittet av en abscess på piLOnidal sinus
Pilonidal sykdom er en vanlig sykdom karakterisert ved tilstedeværelse av abscess i intergluteal groove. I perioder med abscess er gjeldende anbefalinger å lage et enkelt snitt med daglig oppsuging av abscessen. Direkte eksisjon anbefales ikke på dette tidspunktet fordi det er risiko for ufullstendig eksisjon. Prinsippet om rettet tilheling etter snitt av abscessen resulterer i en gjennomsnittlig dressingperiode på 21 dager. En definitiv reseksjon anbefales etter 4 til 6 uker, når tilheling er oppnådd, for å begrense risikoen for infeksjonsresidiv.
Et alternativ har nylig blitt foreslått, bestående av en punktering av abscessen, med sikte på å tømme den under antibiotikadekning. Den største fordelen med denne behandlingen er at pasientene ikke lenger trenger generell anestesi for å flate ut abscessen. Selv om denne teknikken er lovende, er den foreløpig ikke gjenstand for noen publisert eller pågående randomisert kontrollert studie registrert på Clinicaltrials.gov.
Forskningshypotesen er at de to teknikkene har samme resultater når det gjelder residiv før definitiv kirurgisk behandling, men at dreneringspunktur vil innebære en raskere tilhelingstid, lavere behandlingskostnader, en kvalitet på overlegen støtte, redusert støttetid og redusert arbeidsstans. .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, åpen, randomisert studie. Pasienter blir screenet og inkludert under legevaktkonsultasjonen eller en planlagt konsultasjon. Etter å ha verifisert utvelgelseskriteriene og gitt klar, rettferdig og passende informasjon, tilbys pasienter å delta i studien. Hvis de godtar, signeres samtykke og randomisering gjennomføres.
Prosedyren som studeres er punktering/aspirasjon. Lokalbedøvelse utføres tidligere med 2-5 cc 1% lidokain. Punkteringen utføres deretter med en 16 gauge nål. Antibiotikadekning vil bli tilbudt. Arbeidsstans anbefales til dagen etter punkteringen/aspirasjonen, men varigheten overlates til kirurgens skjønn. Pasienten gjennomgås systematisk 15 dager etter punkteringen/aspirasjonen med anbefaling om tidligere konsultasjon ved vedvarende rødhet, utflod, smerter eller feber. Hvis disse symptomene gjentar seg eller vedvarer, anbefales det å lage et snitt med pakking. Ved fistulisering etter punkteringen, forbundet med utflod og hudnekrose, anbefales lokal sykepleie. Den definitive reseksjonsprosedyren planlegges deretter 4 til 6 uker etter punkteringen/aspirasjonen dersom utviklingen er gunstig.
Gullstandardprosedyren er snitt av abscessen. Dette utføres i henhold til avdelingens vaner: på operasjonsstuen under generell eller lokal anestesi eller i konsultasjon (eller nødstilfeller) under lokalbedøvelse. Prosedyren utføres poliklinisk, men om nødvendig gjennomføres korttidsinnleggelse. Daglig oppsuging utføres deretter med sykepleie hjemme frem til helbredelse. Arbeidsstans anbefales i en periode på ca. 10 dager. Pasienten gjennomgås systematisk ved 15 dager med anbefaling om tidligere konsultasjon ved vedvarende rødhet, utflod, smerter eller feber. Hvis disse symptomene gjentar seg eller vedvarer, anbefales det å lage et snitt med pakking. Den definitive reseksjonsprosedyren planlegges deretter 4 til 6 uker etter den første operasjonen hvis utviklingen er gunstig.
Den definitive reseksjonsprosedyren utføres etter at abscessen er utflatet. Det anbefales å utføre reseksjon uten lukking med sykepleiebehandling hjemme med daglige pakninger i 15 dager. Etter det 15-dagers besøket anbefales det å bytte bandasjer med veke daglig frem til helbredelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- CHU Angers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med en pilonidal sinusabscess
- Kirurgisk indikasjon for å flate ut abscessen
- Tilbakevendende eller de novo abscess
- Signatur på samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotikabehandling igangsatt før legevaktkonsultasjonen eller før planlagt konsultasjon
- Hudnekrose
- Immunsuppresjon (medikamentrelatert eller patologisk) eller diabetes
- Spontan fistulisering
- Pasienter som ikke snakker fransk
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Pasienter uten trygdedekning
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Person utsatt for psykiatrisk behandling under tvang
- Person som er underlagt et rettsverntiltak
- Person som ikke kan uttrykke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: punktering/aspirasjon
Punkteringen utføres deretter med en 16 gauge nål.
Antibiotikadekning vil bli tilbudt.
|
Local anesthesia is previously carried out with 2-5 cc of 1% lidocaine.
The puncture is then carried out using a 16 gauge needle.
Antibiotic coverage will be offered.
A work stoppage is recommended until the day after the puncture/aspiration but the duration is left to the discretion of the surgeon.
A visit is systematically realised 15 days after the puncture/aspiration with a recommendation for earlier consultation in the event of persistence of redness, discharge, pain or onset of fever.
If these symptoms recur or persist, it is recommended to make an incision with packing.
In the event of fistulization following the puncture, associated with discharge and skin necrosis, local nursing care is recommended.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: abscesssnitt
Snittet gjøres på operasjonsstuen under generell eller lokal anestesi.
Intervensjonen utføres poliklinisk, men om nødvendig gjennomføres korttidsinnleggelse.
Daglig tørking utføres deretter med sykepleie hjemme frem til helbredelse.
|
Dette utføres i henhold til avdelingens vaner: på operasjonsstuen under generell eller lokal anestesi eller i konsultasjon (eller nødstilfeller) under lokalbedøvelse.
Prosedyren utføres poliklinisk, men om nødvendig gjennomføres korttidsinnleggelse.
Daglig tørking utføres deretter med sykepleie hjemme frem til helbredelse.
Arbeidsstans anbefales i en periode på ca. 10 dager.
Et besøk gjennomføres systematisk 15 dager etter snittet med anbefaling om tidligere konsultasjon ved vedvarende rødhet, utflod, smerter eller feber.
Hvis disse symptomene gjentar seg eller vedvarer, anbefales det å lage et snitt med pakking.
Den definitive reseksjonsprosedyren planlegges deretter 4 til 6 uker etter den første operasjonen hvis utviklingen er gunstig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
healing time
Tidsramme: 6 weeks
|
Compare the duration of wound healing between the puncture-aspiration and Incision groups => The healing time is defined by the time between the abscess flattens and the moment the skin is epidermised.
In this case, it involves stopping the use of nursing care and stopping dressings.
Healing is checked by the investigator using a photo taken by the patient.
The date of healing is then recorded by the patient in the logbook.
In the event of a recurrence of the abscess, with the need for an incision following the acute episode, the healing time is added to the duration of the previous episode.
|
6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av de 2 prosedyrene
Tidsramme: 4 uker
|
Effektiviteten av punktering-aspirasjonen og referanseteknikken når det gjelder forsvinning av symptomer => Effektivitet definert ved forsvinningen av symptomer og karakterisert ved forsvinningen av den inflammatoriske triaden: smerte, varme og rødhet 4 uker etter den første intervensjonen.
Gjentakelse av abscess eller akutt infeksjon før den planlagte definitive reseksjonen anses som en svikt i å løse symptomene.
|
4 uker
|
|
Cost analysis
Tidsramme: 6 weeks
|
Total cost of each care pathway for the acute phase of a pilonidal sinus abscess, from a health insurance perspective.
|
6 weeks
|
|
Duration of nursing care
Tidsramme: 6 weeks
|
Period between the date of emergency consultation and the date of the last visit of a nurse before the definitive resection => The care may be discontinuous or delayed from the urgent intervention, particularly if the abscess to be flattened secondarily after the initial intervention.
|
6 weeks
|
|
Duration of work stoppage
Tidsramme: 6 weeks
|
Time between initial intervention and return to work.
|
6 weeks
|
|
Returning to work
Tidsramme: 6 weeks
|
The time between the initial intervention and the day on which the patient feels able to resume their professional activity normally => The day on which the patient feels capable of resuming professional activity may be before the date of resumption of professional activity.
|
6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurélien VENARA, PHD, University Hospital of Angers
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fahrni GT, Vuille-Dit-Bille RN, Leu S, Meuli M, Staerkle RF, Fink L, Dincler S, Muff BS. Five-year Follow-up and Recurrence Rates Following Surgery for Acute and Chronic Pilonidal Disease: A Survey of 421 Cases. Wounds. 2016 Jan;28(1):20-6.
- de Parades V, Bouchard D, Janier M, Berger A. Pilonidal sinus disease. J Visc Surg. 2013 Sep;150(4):237-47. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.05.006. Epub 2013 Aug 1.
- Segre D, Pozzo M, Perinotti R, Roche B; Italian Society of Colorectal Surgery. The treatment of pilonidal disease: guidelines of the Italian Society of Colorectal Surgery (SICCR). Tech Coloproctol. 2015 Oct;19(10):607-13. doi: 10.1007/s10151-015-1369-3. Epub 2015 Sep 16.
- Doll D, Friederichs J, Dettmann H, Boulesteix AL, Duesel W, Petersen S. Time and rate of sinus formation in pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 2008 Apr;23(4):359-64. doi: 10.1007/s00384-007-0389-5.
- Hussain ZI, Aghahoseini A, Alexander D. Converting emergency pilonidal abscess into an elective procedure. Dis Colon Rectum. 2012 Jun;55(6):640-5. doi: 10.1097/DCR.0b013e31824b9527.
- Lasithiotakis K, Aghahoseini A, Volanaki D, Peter M, Alexander D. Aspiration for acute pilonidal abscess-a cohort study. J Surg Res. 2018 Mar;223:123-127. doi: 10.1016/j.jss.2017.09.051. Epub 2017 Nov 17.
- Doll D, Friederichs J, Boulesteix AL, Dusel W, Fend F, Petersen S. Surgery for asymptomatic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 2008 Sep;23(9):839-44. doi: 10.1007/s00384-008-0476-2. Epub 2008 May 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A02791-44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .