Сравнение эффективности простой пункции и вскрытия абсцесса пилонидального синуса (PILO)
PILO - Сравнение эффективности простой пункции по сравнению с разрезом абсцесса пиЛОнидального синуса
Пилонидальная болезнь – распространенное заболевание, характеризующееся наличием абсцесса в межъягодичной борозде. В периоды абсцесса текущие рекомендации заключаются в том, чтобы сделать простой разрез с ежедневным удалением абсцесса. Прямое иссечение на данном этапе не рекомендуется, поскольку существует риск неполного иссечения. Принцип направленного заживления после вскрытия абсцесса приводит к тому, что средний период перевязки составляет 21 день. Окончательная резекция рекомендуется через 4–6 недель после достижения заживления, чтобы ограничить риск инфекционного рецидива.
Недавно была предложена альтернатива, состоящая в пункции абсцесса с целью его опорожнения под действием антибиотиков. Основным преимуществом этого лечения является то, что пациентам больше не требуется общая анестезия для разглаживания абсцесса. Хотя этот метод является многообещающим, в настоящее время он не является предметом какого-либо опубликованного или текущего рандомизированного контролируемого исследования, зарегистрированного на сайте Clinicaltrials.gov.
Гипотеза исследования состоит в том, что эти два метода дают одинаковые результаты с точки зрения рецидивов перед окончательным хирургическим лечением, но дренажная пункция будет означать более быстрое время заживления, более низкую стоимость лечения, качество превосходной поддержки, сокращение времени поддержки и сокращение перерывов в работе. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное открытое рандомизированное исследование. Пациенты проходят обследование и включаются во время консультации в отделении неотложной помощи или плановой консультации. После проверки критериев отбора и предоставления четкой, объективной и соответствующей информации пациентам предлагается принять участие в исследовании. Если они согласны, подписывается согласие и проводится рандомизация.
Изучаемая процедура – пункция/аспирация. Местную анестезию предварительно проводят 2-5 мл 1% лидокаина. Затем пункцию проводят иглой № 16. Будет предложено покрытие антибиотиками. Рекомендуется приостановить работу до следующего дня после пункции/аспирации, но продолжительность остается на усмотрение хирурга. Пациента систематически осматривают через 15 дней после пункции/аспирации с рекомендацией о более ранней консультации в случае сохранения покраснения, выделений, боли или появления лихорадки. Если эти симптомы повторяются или сохраняются, рекомендуется сделать разрез с тампоном. В случае возникновения фистулизации после пункции, сопровождающейся выделениями и некрозом кожи, рекомендуется местный уход. Окончательную процедуру резекции планируют через 4–6 недель после пункции/аспирации, если развитие событий благоприятное.
Золотой стандарт – вскрытие абсцесса. Это осуществляется по привычкам отделения: в операционной под общим или местным наркозом или в консультации (или экстренной помощи) под местной анестезией. Процедура проводится амбулаторно, но при необходимости проводится кратковременная госпитализация. Затем ежедневное впитывание проводится под присмотром медсестры дома до заживления. Рекомендуется приостановить работу примерно на 10 дней. Пациента систематически осматривают через 15 дней с рекомендацией о более ранней консультации в случае сохранения покраснения, выделений, боли или появления лихорадки. Если эти симптомы повторяются или сохраняются, рекомендуется сделать разрез с тампоном. Окончательную процедуру резекции планируют через 4–6 недель после первоначальной операции, если развитие событий благоприятное.
Окончательную резекцию проводят после заживления абсцесса. Рекомендуется выполнять резекцию без ушивания с сестринским заживлением в домашних условиях с ежедневными тампонами в течение 15 дней. После 15-дневного визита менять повязки методом впитывания рекомендуется ежедневно до заживления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- CHU Angers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с абсцессом пилонидального синуса
- Хирургическое показание для сплющивания абсцесса
- Рецидивирующий абсцесс или абсцесс de novo
- Подпись согласия на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Антибиотикотерапия, начатая до консультации в отделении неотложной помощи или до плановой консультации.
- Некроз кожи
- Иммуносупрессия (лекарственная или патологическая) или диабет
- Спонтанная фистулизация
- Пациенты, не говорящие по-французски
- Беременные и/или кормящие женщины
- Пациенты без социального обеспечения
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- Лицо, подвергнутое психиатрической помощи в принудительном порядке
- Лицо, к которому применяется мера правовой защиты
- Лицо, неспособное выразить согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пункция/аспирация
Затем пункцию проводят иглой № 16.
Будет предложено покрытие антибиотиками.
|
Local anesthesia is previously carried out with 2-5 cc of 1% lidocaine.
The puncture is then carried out using a 16 gauge needle.
Antibiotic coverage will be offered.
A work stoppage is recommended until the day after the puncture/aspiration but the duration is left to the discretion of the surgeon.
A visit is systematically realised 15 days after the puncture/aspiration with a recommendation for earlier consultation in the event of persistence of redness, discharge, pain or onset of fever.
If these symptoms recur or persist, it is recommended to make an incision with packing.
In the event of fistulization following the puncture, associated with discharge and skin necrosis, local nursing care is recommended.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: разрез абсцесса
Разрез делается в операционной под общей или местной анестезией.
Вмешательство проводится амбулаторно, но при необходимости проводится кратковременная госпитализация.
Затем проводят ежедневную сушку под сестринским уходом в домашних условиях до заживления.
|
Это осуществляется по привычкам отделения: в операционной под общим или местным наркозом или в консультации (или экстренной помощи) под местной анестезией.
Процедура проводится амбулаторно, но при необходимости проводится кратковременная госпитализация.
Затем проводят ежедневную сушку под сестринским уходом в домашних условиях до заживления.
Рекомендуется приостановить работу примерно на 10 дней.
Визит осуществляется систематически через 15 дней после разреза с рекомендацией о более ранней консультации в случае сохранения покраснения, выделений, боли или появления лихорадки.
Если эти симптомы повторяются или сохраняются, рекомендуется сделать разрез с тампоном.
Окончательную процедуру резекции планируют через 4–6 недель после первоначальной операции, если развитие событий благоприятное.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
healing time
Временное ограничение: 6 weeks
|
Compare the duration of wound healing between the puncture-aspiration and Incision groups => The healing time is defined by the time between the abscess flattens and the moment the skin is epidermised.
In this case, it involves stopping the use of nursing care and stopping dressings.
Healing is checked by the investigator using a photo taken by the patient.
The date of healing is then recorded by the patient in the logbook.
In the event of a recurrence of the abscess, with the need for an incision following the acute episode, the healing time is added to the duration of the previous episode.
|
6 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность 2 процедур
Временное ограничение: 4 недели
|
Эффективность пункционно-аспирационной и эталонной методики с точки зрения исчезновения симптомов => Эффективность определяется исчезновением симптомов и характеризуется исчезновением воспалительной триады: боли, жара и покраснения через 4 недели после первичного вмешательства.
Рецидив абсцесса или острой инфекции до запланированной окончательной резекции считается неспособностью устранить симптомы.
|
4 недели
|
|
Cost analysis
Временное ограничение: 6 weeks
|
Total cost of each care pathway for the acute phase of a pilonidal sinus abscess, from a health insurance perspective.
|
6 weeks
|
|
Duration of nursing care
Временное ограничение: 6 weeks
|
Period between the date of emergency consultation and the date of the last visit of a nurse before the definitive resection => The care may be discontinuous or delayed from the urgent intervention, particularly if the abscess to be flattened secondarily after the initial intervention.
|
6 weeks
|
|
Duration of work stoppage
Временное ограничение: 6 weeks
|
Time between initial intervention and return to work.
|
6 weeks
|
|
Returning to work
Временное ограничение: 6 weeks
|
The time between the initial intervention and the day on which the patient feels able to resume their professional activity normally => The day on which the patient feels capable of resuming professional activity may be before the date of resumption of professional activity.
|
6 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aurélien VENARA, PHD, University Hospital of Angers
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fahrni GT, Vuille-Dit-Bille RN, Leu S, Meuli M, Staerkle RF, Fink L, Dincler S, Muff BS. Five-year Follow-up and Recurrence Rates Following Surgery for Acute and Chronic Pilonidal Disease: A Survey of 421 Cases. Wounds. 2016 Jan;28(1):20-6.
- de Parades V, Bouchard D, Janier M, Berger A. Pilonidal sinus disease. J Visc Surg. 2013 Sep;150(4):237-47. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.05.006. Epub 2013 Aug 1.
- Segre D, Pozzo M, Perinotti R, Roche B; Italian Society of Colorectal Surgery. The treatment of pilonidal disease: guidelines of the Italian Society of Colorectal Surgery (SICCR). Tech Coloproctol. 2015 Oct;19(10):607-13. doi: 10.1007/s10151-015-1369-3. Epub 2015 Sep 16.
- Doll D, Friederichs J, Dettmann H, Boulesteix AL, Duesel W, Petersen S. Time and rate of sinus formation in pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 2008 Apr;23(4):359-64. doi: 10.1007/s00384-007-0389-5.
- Hussain ZI, Aghahoseini A, Alexander D. Converting emergency pilonidal abscess into an elective procedure. Dis Colon Rectum. 2012 Jun;55(6):640-5. doi: 10.1097/DCR.0b013e31824b9527.
- Lasithiotakis K, Aghahoseini A, Volanaki D, Peter M, Alexander D. Aspiration for acute pilonidal abscess-a cohort study. J Surg Res. 2018 Mar;223:123-127. doi: 10.1016/j.jss.2017.09.051. Epub 2017 Nov 17.
- Doll D, Friederichs J, Boulesteix AL, Dusel W, Fend F, Petersen S. Surgery for asymptomatic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 2008 Sep;23(9):839-44. doi: 10.1007/s00384-008-0476-2. Epub 2008 May 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A02791-44
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .