Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti jednoduché punkce ve srovnání s incizí abscesu na piLOnidálním sinu (PILO)

21. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Angers

PILO - Porovnání účinnosti jednoduché punkce ve srovnání s incizí abscesu na piLOnidálním sinu

Pilonidální onemocnění je běžné onemocnění charakterizované přítomností abscesu v intergluteální rýze. Během období abscesu se v současnosti doporučuje provést jednoduchý řez s každodenním odsáváním abscesu. Přímá excize v tuto chvíli se nedoporučuje, protože existuje riziko neúplné excize. Princip řízeného hojení po incizi abscesu má za následek průměrnou převazovou dobu 21 dní. Definitivní resekce se doporučuje po 4 až 6 týdnech, kdy bylo dosaženo zhojení, aby se omezilo riziko recidivy infekce.

Nedávno byla navržena alternativa sestávající z punkce abscesu, jejímž cílem je jeho vyprázdnění pod antibiotickým krytím. Hlavní výhodou této léčby je, že pacienti již nepotřebují celkovou anestezii k vyrovnání abscesu. Přestože je tato technika slibná, není v současné době předmětem žádné publikované ani probíhající randomizované kontrolované studie registrované na Clinicaltrials.gov.

Výzkumná hypotéza je, že tyto dvě techniky mají stejné výsledky, pokud jde o recidivu před definitivní chirurgickou léčbou, ale že drenážní punkce by znamenala rychlejší dobu hojení, nižší náklady na léčbu, kvalitu vynikající podpory, zkrácenou dobu podpory a snížení přerušení práce .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, otevřenou, randomizovanou studii. Pacienti jsou vyšetřováni a zařazeni během konzultace na pohotovosti nebo plánované konzultace. Po ověření výběrových kritérií a poskytnutí jasných, spravedlivých a vhodných informací je pacientům nabídnuta účast ve studii. Pokud přijmou, je podepsán souhlas a provede se randomizace.

Studovaným postupem je punkce/aspirace. Předtím se provede lokální anestezie 2-5 ml 1% lidokainu. Poté se provede punkce pomocí jehly 16 gauge. Bude nabídnuto antibiotické krytí. Pracovní přestávka se doporučuje do následujícího dne po punkci/aspiraci, ale doba trvání je ponechána na uvážení chirurga. Pacient je systematicky kontrolován 15 dní po punkci/aspiraci s doporučením dřívější konzultace v případě přetrvávajícího zarudnutí, výtoku, bolesti nebo nástupu horečky. Pokud se tyto příznaky opakují nebo přetrvávají, doporučuje se provést řez s obalem. V případě píštěle po punkci spojené s výtokem a nekrózou kůže se doporučuje místní ošetřovatelská péče. Definitivní resekční výkon je pak plánován 4 až 6 týdnů po punkci/aspiraci, pokud je vývoj příznivý.

Zlatým standardem je incize abscesu. Provádí se podle zvyklostí oddělení: na operačním sále v celkové nebo lokální anestezii nebo konzultační (případně urgentně) v lokální anestezii. Výkon se provádí ambulantně, ale v případě potřeby se provádí krátkodobá hospitalizace. Denní odsávání se pak provádí s ošetřovatelskou péčí doma až do zhojení. Doporučuje se přestávka v práci na dobu přibližně 10 dnů. Pacient je systematicky kontrolován po 15 dnech s doporučením dřívější konzultace v případě přetrvávajícího zarudnutí, výtoku, bolesti nebo nástupu horečky. Pokud se tyto příznaky opakují nebo přetrvávají, doporučuje se provést řez s obalem. Definitivní resekční výkon je pak plánován 4 až 6 týdnů po iniciální operaci, pokud je vývoj příznivý.

Definitivní resekční výkon se provádí po zhojení oploštění abscesu. Doporučuje se provádět resekci bez uzávěru s ošetřovatelským hojením doma s denním balením na 15 dní. Po 15denní návštěvě se doporučuje denně měnit obvazy odsáváním až do zhojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Nábor
        • CHU Angers
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s abscesem pilonidálního sinu
  • Chirurgická indikace ke zploštění abscesu
  • Recidivující nebo de novo absces
  • Podpis souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Antibiotická terapie zahájena před konzultací na pohotovosti nebo před plánovanou konzultací
  • Nekróza kůže
  • Imunosuprese (související s drogami nebo patologická) nebo diabetes
  • Spontánní fistulizace
  • Pacienti, kteří nemluví francouzsky
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Pacienti bez sociálního zabezpečení
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoba pod nátlakem v psychiatrické péči
  • Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
  • Osoba neschopná vyjádřit souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: punkce/aspirace
Poté se provede punkce pomocí jehly 16 gauge. Bude nabídnuto antibiotické krytí.
Postup: propíchnout
Předtím se provede lokální anestezie 2-5 ml 1% lidokainu. Poté se provede punkce pomocí jehly 16 gauge. Bude nabídnuto antibiotické krytí. Pracovní přestávka se doporučuje do následujícího dne po punkci/aspiraci, ale doba trvání je ponechána na uvážení chirurga. Návštěva je systematicky realizována 15 dní po punkci/aspiraci s doporučením dřívější konzultace v případě přetrvávání zarudnutí, výtoku, bolesti nebo nástupu horečky. Pokud se tyto příznaky opakují nebo přetrvávají, doporučuje se provést řez s obalem. V případě píštěle po punkci spojené s výtokem a nekrózou kůže se doporučuje místní ošetřovatelská péče. Definitivní resekční výkon je pak plánován 4 až 6 týdnů po punkci/aspiraci, pokud je vývoj příznivý.
Ostatní jména:
  • aspirace
Aktivní komparátor: abscesový řez
Řez se provádí na operačním sále v celkové nebo lokální anestezii. Intervence se provádí ambulantně, ale v případě potřeby se provádí krátkodobá hospitalizace. Denní sušení se pak provádí s ošetřovatelskou péčí doma až do zhojení.
Postup: incize abscesu
Provádí se podle zvyklostí oddělení: na operačním sále v celkové nebo lokální anestezii nebo konzultační (případně urgentně) v lokální anestezii. Výkon se provádí ambulantně, ale v případě potřeby se provádí krátkodobá hospitalizace. Denní sušení se pak provádí s ošetřovatelskou péčí doma až do zhojení. Doporučuje se přestávka v práci na dobu přibližně 10 dnů. Návštěva se systematicky realizuje 15 dní po řezu s doporučením dřívější konzultace v případě přetrvávání zarudnutí, výtoku, bolesti nebo nástupu horečky. Pokud se tyto příznaky opakují nebo přetrvávají, doporučuje se provést řez s obalem. Definitivní resekční výkon je pak plánován 4 až 6 týdnů po iniciální operaci, pokud je vývoj příznivý.
Ostatní jména:
  • Zlatý standard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba léčení
Časové okno: do 6 týdnů před resekcí
Porovnejte dobu hojení rány mezi skupinami punkce-aspirace a incize => Doba hojení je definována dobou mezi zploštěním abscesu a okamžikem epidermisace kůže. V tomto případě se jedná o zastavení používání ošetřovatelské péče a zastavení převazů. Hojení kontroluje vyšetřovatel pomocí fotografie pořízené pacientem. Datum zhojení pak pacient zaznamená do deníku. V případě recidivy abscesu s nutností řezu po akutní epizodě se doba hojení připočítává k době trvání předchozí epizody.
do 6 týdnů před resekcí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost 2 procedur
Časové okno: 4 týdny
Účinnost punkce-aspirace a referenční technika z hlediska vymizení symptomů => Účinnost definovaná vymizením symptomů a charakterizovaná vymizením zánětlivé triády: bolest, teplo a zarudnutí 4 týdny po počáteční intervenci. Recidiva abscesu nebo akutní infekce před plánovanou definitivní resekcí je považována za selhání řešení symptomů.
4 týdny
Analýza užitné hodnoty
Časové okno: 1,5 měsíce a 10 měsíců
Účinnost punkce-aspirace ve srovnání s incizí analýzou užitku nákladů => Analýza užitku nákladů sestává z vyhodnocení Diferenčního poměru nákladů a užitné hodnoty po 1,5 měsíci (odpovídá zvládnutí akutní fáze) a po 10 měsících (odpovídá celková péče) z pohledu zdravotního systému.
1,5 měsíce a 10 měsíců
Délka ošetřovatelské péče
Časové okno: do 6 týdnů před resekcí
Období mezi datem urgentní konzultace a datem poslední návštěvy sestry před definitivní resekcí => Péče může být přerušena nebo zpožděna od urgentního výkonu, zejména pokud má být absces po prvotním zákroku druhotně oploštělý.
do 6 týdnů před resekcí
Doba přerušení práce
Časové okno: do 6 týdnů před resekcí
Doba mezi počátečním zásahem a návratem do práce.
do 6 týdnů před resekcí
Návrat do práce
Časové okno: do 6 týdnů před resekcí
Doba mezi počáteční intervencí a dnem, kdy se pacient cítí schopen normálně pokračovat ve své profesionální činnosti => Den, kdy se pacient cítí schopen obnovit profesionální činnost, může být před datem obnovení profesionální činnosti.
do 6 týdnů před resekcí
Zhojení po definitivní resekci
Časové okno: 3 měsíce po definitivní resekci
Hojení po definitivní resekci je definováno absencí potřeby lokální péče spojené s kompletní epidermizací resekční oblasti prováděnou s řízeným hojením, 3 měsíce po definitivní resekci.
3 měsíce po definitivní resekci
Kvalita života podle dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: do 10 měsíců

Skóre vyhodnocované dotazníkem EQ-5D-5L během každé návštěvy u chirurga a při každé recidivě abscesu => EQ-5D-5L je papírová verze, která je samostatně vyplněná a má za cíl popsat a zhodnotit zdraví v širokém rozsahu oblasti onemocnění.

Tento dotazník, vyvinutý sdružením EuroQol group Association, je popisný systém, který obsahuje 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a každá dimenze má 5 úrovní odpovědi (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost/extrémní problémy)
do 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélien VENARA, PHD, University hospital of Angers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A02791-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilonidální cysta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit