Comparação da eficácia da punção simples em comparação com a incisão de um abscesso no seio piLOnidal (PILO)
PILO - Comparação da Eficácia da Punção Simples em Comparação com a Incisão de Abscesso no Seio PiLOnidal
A doença pilonidal é uma doença comum caracterizada pela presença de abscesso no sulco interglúteo. Durante os períodos de abscesso, as recomendações atuais são fazer uma incisão simples com absorção diária do abscesso. A excisão direta neste momento não é recomendada porque existe o risco de excisão incompleta. O princípio da cicatrização direcionada após a incisão do abscesso resulta em um período médio de curativo de 21 dias. Recomenda-se uma ressecção definitiva após 4 a 6 semanas, quando a cicatrização for alcançada, para limitar o risco de recorrência infecciosa.
Recentemente foi proposta uma alternativa que consiste na punção do abscesso, visando esvaziá-lo sob cobertura antibiótica. A principal vantagem desse tratamento é que os pacientes não precisam mais de anestesia geral para achatar o abscesso. Embora esta técnica seja promissora, atualmente não é objeto de nenhum estudo randomizado controlado publicado ou em andamento registrado em Clinicaltrials.gov.
A hipótese da pesquisa é que as duas técnicas tenham os mesmos resultados em termos de recidiva antes do tratamento cirúrgico definitivo, mas que a punção drenante implicaria em tempo de cicatrização mais rápido, menor custo de tratamento, qualidade de suporte superior, redução do tempo de suporte e redução da paralisação do trabalho. .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo unicêntrico, prospectivo, aberto e randomizado. Os pacientes são triados e incluídos durante a consulta de pronto-socorro ou consulta agendada. Após verificação dos critérios de seleção e fornecimento de informações claras, justas e adequadas, os pacientes são convidados a participar do estudo. Se aceitarem, o consentimento é assinado e a randomização é realizada.
O procedimento em estudo é a punção/aspiração. A anestesia local é realizada previamente com 2 a 5 cc de lidocaína a 1%. A punção é então realizada com agulha de calibre 16. Será oferecida cobertura antibiótica. Recomenda-se a interrupção do trabalho até o dia seguinte à punção/aspiração, mas a duração fica a critério do cirurgião. O paciente é avaliado sistematicamente 15 dias após a punção/aspiração com recomendação de consulta mais precoce em caso de persistência de vermelhidão, corrimento, dor ou aparecimento de febre. Se estes sintomas reaparecerem ou persistirem, recomenda-se fazer uma incisão com tamponamento. No caso de fistulização após a punção, associada a secreção e necrose cutânea, recomenda-se cuidados locais de enfermagem. O procedimento de ressecção definitiva é então planejado 4 a 6 semanas após a punção/aspiração se a evolução for favorável.
O procedimento padrão-ouro é a incisão do abscesso. Isto é realizado de acordo com os hábitos do serviço: no centro cirúrgico sob anestesia geral ou local ou em consulta (ou emergência) sob anestesia local. O procedimento é realizado em regime ambulatorial, mas, se necessário, é realizada internação de curta duração. A absorção diária é então realizada com cuidados de enfermagem em casa até a cura. Recomenda-se uma paralisação do trabalho por um período de aproximadamente 10 dias. O paciente é avaliado sistematicamente aos 15 dias com recomendação de consulta mais precoce em caso de persistência de vermelhidão, corrimento, dor ou aparecimento de febre. Se estes sintomas reaparecerem ou persistirem, recomenda-se fazer uma incisão com tamponamento. O procedimento de ressecção definitiva é então planejado 4 a 6 semanas após a operação inicial, se a evolução for favorável.
O procedimento de ressecção definitiva é realizado após a cicatrização do achatamento do abscesso. Recomenda-se a realização de ressecção sem fechamento com cuidados de enfermagem curando em domicílio com tamponamento diário por 15 dias. Após a visita de 15 dias, recomenda-se a troca diária dos curativos por mecha até a cicatrização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49000
- CHU Angers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com abscesso do seio pilonidal
- Indicação cirúrgica para achatamento do abscesso
- Abscesso recorrente ou de novo
- Assinatura do consentimento para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Antibioterapia iniciada antes da consulta de urgência ou antes da consulta agendada
- Necrose cutânea
- Imunossupressão (relacionada a medicamentos ou patológica) ou diabetes
- Fistulização espontânea
- Pacientes que não falam francês
- Mulheres grávidas e/ou amamentando
- Pacientes sem cobertura previdenciária
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoa sujeita a cuidados psiquiátricos sob coação
- Pessoa sujeita a medida de proteção legal
- Pessoa incapaz de expressar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: punção/aspiração
A punção é então realizada com agulha de calibre 16.
Será oferecida cobertura antibiótica.
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Local anesthesia is previously carried out with 2-5 cc of 1% lidocaine.
The puncture is then carried out using a 16 gauge needle.
Antibiotic coverage will be offered.
A work stoppage is recommended until the day after the puncture/aspiration but the duration is left to the discretion of the surgeon.
A visit is systematically realised 15 days after the puncture/aspiration with a recommendation for earlier consultation in the event of persistence of redness, discharge, pain or onset of fever.
If these symptoms recur or persist, it is recommended to make an incision with packing.
In the event of fistulization following the puncture, associated with discharge and skin necrosis, local nursing care is recommended.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: incisão de abscesso
A incisão é feita na sala de cirurgia sob anestesia geral ou local.
A intervenção é realizada em regime ambulatorial, mas se necessário, é realizada internação de curta duração.
A secagem diária é então realizada com cuidados de enfermagem em casa até a cicatrização.
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Isto é realizado de acordo com os hábitos do serviço: no centro cirúrgico sob anestesia geral ou local ou em consulta (ou emergência) sob anestesia local.
O procedimento é realizado em regime ambulatorial, mas, se necessário, é realizada internação de curta duração.
A secagem diária é então realizada com cuidados de enfermagem em casa até a cicatrização.
Recomenda-se uma paralisação do trabalho por um período de aproximadamente 10 dias.
A consulta é realizada sistematicamente 15 dias após a incisão com recomendação de consulta antecipada em caso de persistência de vermelhidão, corrimento, dor ou aparecimento de febre.
Se estes sintomas reaparecerem ou persistirem, recomenda-se fazer uma incisão com tamponamento.
O procedimento de ressecção definitiva é então planejado 4 a 6 semanas após a operação inicial, se a evolução for favorável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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healing time
Prazo: 6 weeks
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Compare the duration of wound healing between the puncture-aspiration and Incision groups => The healing time is defined by the time between the abscess flattens and the moment the skin is epidermised.
In this case, it involves stopping the use of nursing care and stopping dressings.
Healing is checked by the investigator using a photo taken by the patient.
The date of healing is then recorded by the patient in the logbook.
In the event of a recurrence of the abscess, with the need for an incision following the acute episode, the healing time is added to the duration of the previous episode.
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6 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia dos 2 procedimentos
Prazo: 4 semanas
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Eficácia da punção-aspiração e da técnica de referência em termos de desaparecimento dos sintomas => Eficácia definida pelo desaparecimento dos sintomas e caracterizada pelo desaparecimento da tríade inflamatória: dor, calor e vermelhidão 4 semanas após a intervenção inicial.
A recorrência do abscesso ou infecção aguda antes da ressecção definitiva programada é considerada uma falha na resolução dos sintomas.
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4 semanas
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Cost analysis
Prazo: 6 weeks
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Total cost of each care pathway for the acute phase of a pilonidal sinus abscess, from a health insurance perspective.
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6 weeks
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Duration of nursing care
Prazo: 6 weeks
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Period between the date of emergency consultation and the date of the last visit of a nurse before the definitive resection => The care may be discontinuous or delayed from the urgent intervention, particularly if the abscess to be flattened secondarily after the initial intervention.
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6 weeks
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Duration of work stoppage
Prazo: 6 weeks
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Time between initial intervention and return to work.
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6 weeks
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Returning to work
Prazo: 6 weeks
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The time between the initial intervention and the day on which the patient feels able to resume their professional activity normally => The day on which the patient feels capable of resuming professional activity may be before the date of resumption of professional activity.
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6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélien VENARA, PHD, University Hospital of Angers
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fahrni GT, Vuille-Dit-Bille RN, Leu S, Meuli M, Staerkle RF, Fink L, Dincler S, Muff BS. Five-year Follow-up and Recurrence Rates Following Surgery for Acute and Chronic Pilonidal Disease: A Survey of 421 Cases. Wounds. 2016 Jan;28(1):20-6.
- de Parades V, Bouchard D, Janier M, Berger A. Pilonidal sinus disease. J Visc Surg. 2013 Sep;150(4):237-47. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.05.006. Epub 2013 Aug 1.
- Segre D, Pozzo M, Perinotti R, Roche B; Italian Society of Colorectal Surgery. The treatment of pilonidal disease: guidelines of the Italian Society of Colorectal Surgery (SICCR). Tech Coloproctol. 2015 Oct;19(10):607-13. doi: 10.1007/s10151-015-1369-3. Epub 2015 Sep 16.
- Doll D, Friederichs J, Dettmann H, Boulesteix AL, Duesel W, Petersen S. Time and rate of sinus formation in pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 2008 Apr;23(4):359-64. doi: 10.1007/s00384-007-0389-5.
- Hussain ZI, Aghahoseini A, Alexander D. Converting emergency pilonidal abscess into an elective procedure. Dis Colon Rectum. 2012 Jun;55(6):640-5. doi: 10.1097/DCR.0b013e31824b9527.
- Lasithiotakis K, Aghahoseini A, Volanaki D, Peter M, Alexander D. Aspiration for acute pilonidal abscess-a cohort study. J Surg Res. 2018 Mar;223:123-127. doi: 10.1016/j.jss.2017.09.051. Epub 2017 Nov 17.
- Doll D, Friederichs J, Boulesteix AL, Dusel W, Fend F, Petersen S. Surgery for asymptomatic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 2008 Sep;23(9):839-44. doi: 10.1007/s00384-008-0476-2. Epub 2008 May 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A02791-44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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