Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszerű szúrás hatékonyságának összehasonlítása a tályog bemetszésével a pillidális sinuszon (PILO)

2026. június 18. frissítette: University Hospital, Angers

PILO – Az egyszerű szúrás hatékonyságának összehasonlítása a tályog bemetszésével a pillidális sinuszon

A pilonidális betegség egy gyakori betegség, amelyet az intergluteális barázda tályog jelenléte jellemez. A tályog időszakában a jelenlegi ajánlások szerint egyszerű bemetszést kell végezni a tályog napi felszívásával. A közvetlen kimetszés ebben az időben nem javasolt, mert fennáll a hiányos kivágás veszélye. A tályog bemetszése utáni irányított gyógyulás elve átlagosan 21 napos kötözési időt eredményez. A fertőző betegség kiújulásának kockázatának csökkentése érdekében 4-6 hét elteltével, a gyógyulás elérése után a végleges reszekció javasolt.

A közelmúltban javasoltak egy alternatívát, amely a tályog átszúrását jelenti, amelynek célja a tályog kiürítése antibiotikum-fedéssel. Ennek a kezelésnek az a fő előnye, hogy a betegeknek már nincs szükségük általános érzéstelenítésre a tályog elsimításához. Bár ez a technika ígéretes, jelenleg nem képezi a Clinicaltrials.gov oldalon regisztrált, publikált vagy folyamatban lévő randomizált, kontrollált tanulmányok tárgyát.

A kutatás hipotézise az, hogy a két technika ugyanazt az eredményt adja a definitív sebészeti kezelés előtti kiújulás tekintetében, de a drenázspunkció gyorsabb gyógyulási időt, alacsonyabb kezelési költséget, kiváló minőségű támogatást, csökkentett támogatási időt és kevesebb munkabeszüntetést jelent. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, prospektív, nyílt, randomizált vizsgálat. A betegeket kiszűrik és bevonják a sürgősségi konzultáció vagy a tervezett konzultáció során. A kiválasztási kritériumok ellenőrzése, valamint az egyértelmű, tisztességes és megfelelő információk biztosítása után a betegeknek felajánlják, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Ha elfogadják, aláírják a hozzájárulást, és véletlenszerű besorolást hajtanak végre.

A vizsgált eljárás a szúrás/aspiráció. A helyi érzéstelenítést korábban 2-5 cm3 1%-os lidokainnal végezzük. A szúrást ezután 16 gauge tűvel végezzük. Antibiotikum ellátást biztosítanak. A szúrást/aspirációt követő napig javasolt a munkabeszüntetés, de ennek időtartamát a sebész belátása szerint kell tartani. A szúrást/aspirációt követő 15. napon szisztematikusan felülvizsgálják a pácienst, és javasolják a korábbi konzultációt, ha tartós bőrpír, váladékozás, fájdalom vagy láz jelentkezik. Ha ezek a tünetek kiújulnak vagy továbbra is fennállnak, ajánlatos bemetszést készíteni a csomagolással együtt. A szúrást követő fisztulizáció esetén, amely váladékozással és bőrelhalással jár, helyi ápolás javasolt. A végleges reszekciós eljárást ezután 4-6 héttel a punkció/aspiráció után tervezik, ha az evolúció kedvező.

Az arany standard eljárás a tályog bemetszése. Ez az osztály szokásainak megfelelően történik: a műtőben általános vagy helyi érzéstelenítésben vagy konzultációs (vagy sürgősségi) helyi érzéstelenítésben. Az eljárást ambulánsan végzik, de szükség esetén rövid távú kórházi kezelésre is sor kerül. A napi felszívást ezután otthoni ápolás mellett végezzük a gyógyulásig. Körülbelül 10 napos munkabeszüntetés javasolt. A pácienst 15 nap elteltével szisztematikusan felülvizsgálják, és javasolják a korábbi konzultációt tartós bőrpír, váladékozás, fájdalom vagy láz esetén. Ha ezek a tünetek kiújulnak vagy továbbra is fennállnak, ajánlatos bemetszést készíteni a csomagolással együtt. A végleges reszekciós eljárást a kezdeti műtét után 4-6 héttel tervezik, ha az evolúció kedvező.

A végleges reszekciót a tályog ellaposodásának gyógyulása után végezzük. A zárás nélküli reszekciót ápoló-gondozó gyógyítással, otthoni napi pakolással 15 napig javasolt elvégezni. A 15 napos vizit után naponta javasolt a kötszer cseréje felszívással a gyógyulásig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pilonidalis sinus tályogban szenvedő felnőtt betegek
  • Sebészeti javallat a tályog elsimítására
  • Ismétlődő vagy de novo tályog
  • A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás aláírása

Kizárási kritériumok:

  • A sürgősségi konzultáció előtt vagy a tervezett konzultáció előtt megkezdett antibiotikum terápia
  • Bőrnekrózis
  • Immunszuppresszió (gyógyszerrel összefüggő vagy kóros) vagy cukorbetegség
  • Spontán fisztulizáció
  • Betegek, akik nem beszélnek franciául
  • Terhes és/vagy szoptató nők
  • Társadalombiztosítással nem rendelkező betegek
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
  • Kényszer miatt pszichiátriai ellátás alatt álló személy
  • Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy
  • Személy, aki nem tudja kifejezni beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szúrás/aspiráció
A szúrást ezután 16 gauge tűvel végezzük. Antibiotikum ellátást biztosítanak.
Eljárás: puncture
Local anesthesia is previously carried out with 2-5 cc of 1% lidocaine. The puncture is then carried out using a 16 gauge needle. Antibiotic coverage will be offered. A work stoppage is recommended until the day after the puncture/aspiration but the duration is left to the discretion of the surgeon. A visit is systematically realised 15 days after the puncture/aspiration with a recommendation for earlier consultation in the event of persistence of redness, discharge, pain or onset of fever. If these symptoms recur or persist, it is recommended to make an incision with packing. In the event of fistulization following the puncture, associated with discharge and skin necrosis, local nursing care is recommended.
Más nevek:
  • törekvés
Aktív összehasonlító: tályog bemetszés
A bemetszés a műtőben történik általános vagy helyi érzéstelenítésben. A beavatkozást ambulánsan végezzük, de szükség esetén rövid távú kórházi kezelésre is sor kerül. A napi szárítást ezután otthoni ápolás mellett végezzük a gyógyulásig.
Eljárás: a tályog bemetszése
Ez az osztály szokásainak megfelelően történik: a műtőben általános vagy helyi érzéstelenítésben vagy konzultációs (vagy sürgősségi) helyi érzéstelenítésben. Az eljárást ambulánsan végzik, de szükség esetén rövid távú kórházi kezelésre is sor kerül. A napi szárítást ezután otthoni ápolás mellett végezzük a gyógyulásig. Körülbelül 10 napos munkabeszüntetés javasolt. A metszés után 15 nappal szisztematikusan látogatásra kerül sor, és javasoljuk a korábbi konzultációt tartós bőrpír, váladékozás, fájdalom vagy láz esetén. Ha ezek a tünetek kiújulnak vagy továbbra is fennállnak, ajánlatos bemetszést készíteni a csomagolással együtt. A végleges reszekciós eljárást a kezdeti műtét után 4-6 héttel tervezik, ha az evolúció kedvező.
Más nevek:
  • aranystandard

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
healing time
Időkeret: 6 weeks
Compare the duration of wound healing between the puncture-aspiration and Incision groups => The healing time is defined by the time between the abscess flattens and the moment the skin is epidermised. In this case, it involves stopping the use of nursing care and stopping dressings. Healing is checked by the investigator using a photo taken by the patient. The date of healing is then recorded by the patient in the logbook. In the event of a recurrence of the abscess, with the need for an incision following the acute episode, the healing time is added to the duration of the previous episode.
6 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2 eljárás hatékonysága
Időkeret: 4 hét
A punkció-aspiráció és a referenciatechnika hatékonysága a tünetek eltűnése szempontjából => A tünetek megszűnésével meghatározott és a gyulladásos triád: fájdalom, hőség és bőrpír eltűnésével jellemezhető hatékonyság 4 héttel a kezdeti beavatkozás után. A tályog vagy akut fertőzés kiújulása a tervezett végleges reszekció előtt a tünetek megszűnésének kudarcának minősül.
4 hét
Cost analysis
Időkeret: 6 weeks
Total cost of each care pathway for the acute phase of a pilonidal sinus abscess, from a health insurance perspective.
6 weeks
Duration of nursing care
Időkeret: 6 weeks
Period between the date of emergency consultation and the date of the last visit of a nurse before the definitive resection => The care may be discontinuous or delayed from the urgent intervention, particularly if the abscess to be flattened secondarily after the initial intervention.
6 weeks
Duration of work stoppage
Időkeret: 6 weeks
Time between initial intervention and return to work.
6 weeks
Returning to work
Időkeret: 6 weeks
The time between the initial intervention and the day on which the patient feels able to resume their professional activity normally => The day on which the patient feels capable of resuming professional activity may be before the date of resumption of professional activity.
6 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Angers

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aurélien VENARA, PHD, University Hospital of Angers

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-A02791-44

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Insufficient and partial data collected

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel