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オーディオブックが不安とバイタルソングに及ぼす影響

2024年4月18日 更新者:Esra Oksel、Ege University

NIMV のサポートを受ける患者の不安とバイタルサインに対するオーディオブック アプリケーションの影響

目的: この研究は、非侵襲的人工呼吸器 (NIMV) サポートを受けている患者の不安とバイタルサインに対するオーディオブックの使用の影響を調査することを目的としました。

研究方法/デザイン: これは実験的ランダム化対照研究です。 設定: この研究は、大学病院の胸部疾患集中治療室に入院している患者と NIMV の支援を受けて実施されました。 参加者は介入群 30 名、対照群 30 名の計 60 名で構成されました。 介入グループでアプリケーションを開始する前に、患者の本の好みが決定され、選択されたオーディオブックがタブレット/スマートフォンを介してヘッドフォンで患者に再生されました。 対照群には追加の適用は行われなかった。

主な結果の測定: 介入グループの不安レベルとバイタルサインは、介入終了前、15分、30分、30分後に評価されました。 対照群では日常的なケアのみを継続し、不安レベルとバイタルサインを介入群と同時に評価した。

調査の概要

詳細な説明

非侵襲的機械換気 (NIMV) は、気管内チューブを使用せずにマスクを介して陽圧呼吸サポートを提供する方法です。 集中治療室の患者では、常時監視、動きの制限、痛みを伴う介入、集中治療プロトコル、情報不足などの要因により、動揺、不安、見当識障害などのさまざまな症状が発生します。 不安の増大はNIMVの拒絶反応を引き起こす可能性があり、治療の失敗や入院の長期化などの好ましくない結果につながる可能性があります。

目的: NIMV の支援を受けている患者において、不安を管理し、その結果生じるバイタルサインの変化を監視することは非常に重要です。 これに関連して、不安を軽減し、NIMV 療法に対する患者のコンプライアンスを高めるために、看護師は気を散らす技術を使用できます。 この研究は、NIMV のサポートを受けている患者の不安を軽減し、バイタルサインを安定させるための気晴らし手法としてのオーディオブックの可能性を調査することを目的としました。

研究デザインと設定: この研究では、実験的ランダム化制御デザインが採用されました。 この研究は、大学病院の胸部疾患集中治療室に入院し、NIMVの支援を受けている患者を対象に実施されました。

参加者: 研究サンプルは 60 人の患者で構成され、30 人が介入グループに割り当てられ、30 人が対照グループに割り当てられました。 研究プロセス中の潜在的な損失を考慮して、参加者の数は必要な最小サンプルサイズよりも25%増加し、グループあたりの最小サンプルサイズを30人の患者に設定しました。 参加者には入院に基づいて順番に番号が付けられました。

介入: 介入を開始する前に、介入グループの患者のオーディオブックの好みが決定されました。 選択されたオーディオブックは、タブレットまたはスマートフォンを介してヘッドフォンを使用して患者に再生されました。 対照群には追加の介入は行われず、日常的なケアのみを受けました。

結果の測定: 介入グループの不安レベルとバイタルサインは、介入前、15 分、30 分、介入終了後 30 分の 4 つの異なる時点で評価されました。 対照群では、介入群と​​同時に不安レベルとバイタルサインが評価されました。

データ分析: 収集されたデータは、数とパーセントの分布を含む記述統計を使用して分析されました。 グループ間の比較分析には、マン・ホイットニー U 検定、カイ二乗検定、独立サンプル t 検定、フリードマン検定、一元配置分散分析、ウィルコクソン検定、およびボンフェローニ事後検定を使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • İzmir
      • Bornova、İzmir、七面鳥、35100
        • Ege University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 神経疾患と診断されていないこと。
  • 集中治療室に入院してから少なくとも 6 時間が経過している
  • 集中治療室への入院後に少なくとも1回NIMVを投与されている
  • NIMV使用の少なくとも2時間前に不安を増大させるような行動をとっていないこと
  • 口鼻マスクの使用
  • 精神疾患と診断されていないこと
  • 鎮静治療を受けていない
  • 血行動態が安定していること
  • 聴覚に問題はありません
  • 研究への参加に同意する

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する
  • フルフェイスマスクの使用
  • 全身状態が悪化した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
介入なし
実験的:オーディオブックアプリケーショングループ
患者はオーディオブックを聴かされました。
オーディオブック申し込み希望フォームでは、ホラーやスリラーのジャンル以外の本の好みについて尋ねました。 選択したオーディオブックは、タブレット/スマートフォン経由でヘッドフォンで再生されました。 患者ごとに別々のヘッドフォンが使用されました。 患者フォローアップフォームと顔面不安スケールの評価。最初の測定 (M0) は介入前に評価され、最初の測定 (M1) は介入の 15 分後に評価され、2 回目の測定 (M2) は介入の 30 分後に評価され、3 回目の測定 (M3) は介入の 30 分後に評価されました。介入の終わり。 介入によって個人の快適さが損なわれないように注意が払われました。 オーディオブックの選択では、言語の流暢さ、スペルルール、アクセシビリティが考慮され、研究者がメンバーであるオーディオブックプラットフォームが使用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔面不安スケール
時間枠:介入前、介入後 15 分、介入後 30 分、介入後 30 分
顔面不安スケールは、患者が自分の不安レベルを自己申告する測定ツールです。 5 つの顔の形で構成されており、一番左の顔の表情は不安がないことを示し、右に行くほど不安のレベルが高くなります (1 ~ 5 でスコア付けされます)。 Faces 不安スケールによると、患者のスコアが 3 以上の場合、不安のレベルが中レベルおよび高レベルにあることを示します。Faces 不安スケールは、集中治療患者の不安を測定する有効な手段です。
介入前、介入後 15 分、介入後 30 分、介入後 30 分
患者フォローアップフォーム
時間枠:介入前、介入後 15 分、介入後 30 分、介入後 30 分
研究者が作成したものです。 収縮期拡張期血圧、脈拍数、呼吸数、酸素飽和度などの血行力学的パラメータが含まれました。
介入前、介入後 15 分、介入後 30 分、介入後 30 分
オーディオブック申し込み希望フォーム
時間枠:4ヶ月
それは研究者によって準備されました。 好きな本、リスニング時間についての質問です。
4ヶ月
患者情報フォーム
時間枠:4ヶ月
患者紹介書には、患者の社会人口学的特徴(年齢、性別、学歴、婚姻状況)に関する 4 つの質問と、健康状態の診断に関する 3 つの質問(入院の診断、入院の診断に加えて慢性疾患の存在、NIMV接続の日数)。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Esra OKSEL, PhD、Ege University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月15日

一次修了 (実際)

2022年7月15日

研究の完了 (実際)

2022年7月15日

試験登録日

最初に提出

2024年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月18日

最初の投稿 (実際)

2024年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-1T/49

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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