- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06378970
Auswirkungen von Hörbüchern auf Angst und Vitalität
Auswirkungen der Hörbuchanwendung auf Angstzustände und Vitalfunktionen bei Patienten, die NIMV-Unterstützung erhalten
Ziele: Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der Nutzung von Hörbüchern auf Angstzustände und Vitalfunktionen bei Patienten zu untersuchen, die Unterstützung durch nicht-invasive mechanische Beatmung (NIMV) erhalten.
Forschungsmethodik/Design: Es handelt sich um eine experimentell-randomisierte kontrollierte Studie. Einstellungen: Die Studie wurde mit Patienten durchgeführt, die auf der Intensivstation für Brustkrankheiten eines Universitätskrankenhauses stationär untergebracht waren und von NIMV unterstützt wurden. Die Teilnehmer bestanden aus 60 Personen, 30 in der Interventionsgruppe und 30 in der Kontrollgruppe. Vor Beginn der Anwendung in der Interventionsgruppe wurden die Buchpräferenzen der Patienten ermittelt und das ausgewählte Hörbuch den Patienten mit Kopfhörern per Tablet/Smartphone vorgespielt. Für die Kontrollgruppe wurde kein zusätzlicher Antrag gestellt.
Hauptzielparameter: Angstniveau und Vitalfunktionen in der Interventionsgruppe wurden vor, 15 Minuten, 30 Minuten und 30 Minuten nach Ende der Intervention bewertet. In der Kontrollgruppe wurden gleichzeitig mit der Interventionsgruppe nur die routinemäßige Pflege fortgesetzt und das Angstniveau sowie die Vitalfunktionen beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der nichtinvasiven mechanischen Beatmung (NIMV) handelt es sich um eine Methode, die eine Atemunterstützung mit Überdruck durch eine Maske ohne Verwendung eines Endotrachealtubus ermöglicht. Bei Patienten auf Intensivstationen treten aufgrund von Faktoren wie ständiger Überwachung, eingeschränkter Bewegung, schmerzhaften Eingriffen, intensiven Behandlungsprotokollen und mangelnder Information verschiedene Symptome wie Unruhe, Angst und Orientierungslosigkeit auf. Erhöhte Angst kann zur Ablehnung von NIMV führen und zu ungünstigen Ergebnissen führen, einschließlich Behandlungsversagen und längerem Krankenhausaufenthalt.
Ziele: Bei Patienten, die NIMV-Unterstützung erhalten, ist es von entscheidender Bedeutung, Angstzustände zu bewältigen und die daraus resultierenden Veränderungen der Vitalfunktionen zu überwachen. In diesem Zusammenhang können Ablenkungstechniken von Pflegekräften eingesetzt werden, um Ängste zu lindern und die Compliance des Patienten mit der NIMV-Therapie zu verbessern. Ziel dieser Studie war es, das Potenzial von Hörbüchern als Ablenkungstechnik zur Reduzierung von Angstzuständen und zur Stabilisierung der Vitalfunktionen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer NIMV-Unterstützung unterziehen.
Studiendesign und -setting: Die Studie verwendete ein experimentell-randomisiertes, kontrolliertes Design. Es wurde mit Patienten durchgeführt, die auf der Intensivstation für Brustkrankheiten eines Universitätskrankenhauses stationär untergebracht waren und NIMV-Unterstützung erhielten.
Teilnehmer: Die Studienstichprobe bestand aus 60 Patienten, von denen 30 der Interventionsgruppe und 30 der Kontrollgruppe zugeordnet wurden. Um mögliche Verluste während des Forschungsprozesses zu berücksichtigen, wurde die Anzahl der Teilnehmer um 25 % über die erforderliche Mindeststichprobengröße hinaus erhöht und die Mindeststichprobengröße pro Gruppe auf 30 Patienten festgelegt. Die Teilnehmer wurden anhand ihrer Krankenhauseinweisung fortlaufend nummeriert.
Intervention: Vor Beginn der Intervention wurden die Hörbuchpräferenzen der Patienten der Interventionsgruppe ermittelt. Das ausgewählte Hörbuch wurde den Patienten über Kopfhörer über ein Tablet oder Smartphone vorgespielt. Bei der Kontrollgruppe, die lediglich Routineversorgung erhielt, wurden keine zusätzlichen Interventionen durchgeführt.
Ergebnismaße: Angstniveaus und Vitalfunktionen wurden zu vier verschiedenen Zeitpunkten in der Interventionsgruppe bewertet: vor der Intervention, 15 Minuten, 30 Minuten und 30 Minuten nach Ende der Intervention. In der Kontrollgruppe wurden gleichzeitig mit der Interventionsgruppe Angstzustände und Vitalfunktionen beurteilt.
Datenanalyse: Die gesammelten Daten wurden mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert, einschließlich Zahlen- und Prozentverteilungen. Für vergleichende Analysen zwischen Gruppen wurden der Mann-Whitney-U-Test, der Chi-Quadrat-Test, der t-Test bei unabhängiger Stichprobe, der Friedman-Test, die einfaktorielle Varianzanalyse, der Wilcoxon-Test und der Bonferroni-Posthoc-Test verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Truthahn, 35100
- Ege University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde keine neurologische Erkrankung diagnostiziert.
- Seit der Aufnahme auf die Intensivstation sind mindestens 6 Stunden vergangen
- Nach Aufnahme auf die Intensivstation wird mindestens einmal NIMV verabreicht
- Sie haben mindestens 2 Stunden vor der Anwendung von NIMV keine Maßnahmen ergriffen, die die Angst verstärken würden
- Verwendung einer Mund-Nasen-Maske
- Es wurde keine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert
- Keine Sedierungsbehandlung erhalten
- Hämodynamisch stabil sein
- Keine Hörprobleme
- Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Forschung teilzunehmen
- Verwendung einer Vollgesichtsmaske
- Der Allgemeinzustand hat sich verschlechtert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
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Experimental: Anwendungsgruppe für Hörbücher
Die Patienten wurden dazu gebracht, Hörbücher anzuhören.
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Im Antragsformular für Hörbücher wurden Buchpräferenzen außerhalb der Genres Horror und Thriller abgefragt.
Das ausgewählte Hörbuch wurde mit Kopfhörern über Tablet/Smartphone abgespielt.
Für jeden Patienten wurden separate Kopfhörer verwendet.
Patienten-Follow-up-Formular und Auswertungen der Gesichtsangstskala; Die erste Messung (M0) wurde vor dem Eingriff ausgewertet, die erste Messung (M1) in der 15. Minute des Eingriffs, die zweite Messung (M2) in der 30. Minute des Eingriffs und die dritte Messung (M3) 30 Minuten danach das Ende des Eingriffs.
Es wurde darauf geachtet, dass es durch den Eingriff nicht zu einer Verschlechterung des Komforts der einzelnen Personen kam.
Bei der Auswahl der Hörbücher wurden Sprachkompetenz, Rechtschreibregeln und Zugänglichkeit berücksichtigt und Hörbuchplattformen genutzt, bei denen die Forscher Mitglied waren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für Gesichtsangst
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 15. Minute des Eingriffs, 30. Minute des Eingriffs, 30 Minuten nach dem Eingriff
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Die Facial Anxiety Scale ist ein Messinstrument, mit dem Patienten ihr Angstniveau selbst angeben.
Es besteht aus fünf Gesichtsformen, wobei der Gesichtsausdruck ganz links das Fehlen von Angst anzeigt, während der Grad der Angst nach rechts zunimmt (Bewertung zwischen 1 und 5).
Laut der Faces Anxiety Scale weist eine Bewertung von 3 und mehr durch Patienten darauf hin, dass das Ausmaß der Angst auf einem mittleren bis hohen Niveau liegt. Die Faces Anxiety Scale ist ein gültiges Mittel zur Messung der Angst bei Intensivpatienten.
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vor dem Eingriff, 15. Minute des Eingriffs, 30. Minute des Eingriffs, 30 Minuten nach dem Eingriff
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Formular zur Patientennachsorge
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 15. Minute des Eingriffs, 30. Minute des Eingriffs, 30 Minuten nach dem Eingriff
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Es wurde vom Forscher erstellt.
Einbezogen wurden hämodynamische Parameter wie systolischer diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung.
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vor dem Eingriff, 15. Minute des Eingriffs, 30. Minute des Eingriffs, 30 Minuten nach dem Eingriff
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Präferenzformular für die Bewerbung für Hörbücher
Zeitfenster: 4 Monate
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Es wurde von den dortigen Forschern erstellt
sind Fragen zum bevorzugten Buch, zur Hörzeit.
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4 Monate
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Patienteninformationsformular
Zeitfenster: 4 Monate
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Das Patientenvorstellungsformular enthält insgesamt 7 Fragen, darunter 4 Fragen zu den soziodemografischen Merkmalen der Patienten (Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Familienstand) und 3 Fragen zur Diagnose des Gesundheitszustands (Diagnose einer Krankenhauseinweisung, Vorliegen einer chronischen Erkrankung zusätzlich zur Diagnose eines Krankenhausaufenthaltes, Anzahl der Tage der NIMV-Verbindung).
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Esra OKSEL, PhD, Ege University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McKinley S, Stein-Parbury J, Chehelnabi A, Lovas J. Assessment of anxiety in intensive care patients by using the Faces Anxiety Scale. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):146-52.
- McKinley S, Coote K, Stein-Parbury J. Development and testing of a Faces Scale for the assessment of anxiety in critically ill patients. J Adv Nurs. 2003 Jan;41(1):73-9. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02508.x.
- Iyigun E, Pazar B, Tastan S. A study on reliability and validity of the Turkish version of the Face Anxiety Scale on mechanically-ventilated patients. Intensive Crit Care Nurs. 2016 Dec;37:46-51. doi: 10.1016/j.iccn.2016.05.002. Epub 2016 Jul 9. Erratum In: Intensive Crit Care Nurs. 2017 Feb;38:63.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-1T/49
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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