- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06378970
Efeitos dos audiolivros sobre a ansiedade e sinais vitais
Efeitos da aplicação de audiolivro na ansiedade e nos sinais vitais em pacientes que recebem suporte de NIMV
Objetivos: Este estudo teve como objetivo investigar o efeito do uso de audiolivros na ansiedade e nos sinais vitais em pacientes recebendo suporte de ventilação mecânica não invasiva (VNIM).
Metodologia/Desenho de Pesquisa: É um estudo experimental-randomizado controlado. Cenários: O estudo foi realizado com pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva de Doenças Torácicas de um hospital universitário e com suporte de VNIM. Os participantes foram compostos por 60 pessoas, 30 no grupo intervenção e 30 no grupo controle. Antes de iniciar a aplicação no grupo intervenção, foram determinadas as preferências de livro dos pacientes e o audiolivro selecionado foi reproduzido para os pacientes com fones de ouvido via tablet/smartphone. Nenhuma aplicação adicional foi feita ao grupo de controle.
Principais medidas de resultado: Os níveis de ansiedade e sinais vitais no grupo intervenção foram avaliados antes, 15 minutos, 30 minutos e 30 minutos após o término da intervenção. No grupo controle, apenas os cuidados de rotina continuaram e os níveis de ansiedade e sinais vitais foram avaliados simultaneamente com o grupo intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação mecânica não invasiva (VMNI) é um método que fornece suporte respiratório com pressão positiva por meio de máscara, sem o uso de tubo endotraqueal. Em pacientes internados em unidades de terapia intensiva, vários sintomas como agitação, ansiedade e desorientação ocorrem devido a fatores como monitoramento constante, limitação de movimentos, intervenções dolorosas, protocolos de tratamento intensivo e falta de informação. O aumento da ansiedade pode resultar na rejeição da VMNI e pode levar a resultados desfavoráveis, incluindo falha do tratamento e hospitalização prolongada.
Objetivos: É crucial controlar a ansiedade e monitorar as alterações resultantes nos sinais vitais em pacientes que recebem suporte de VNIM. Neste contexto, técnicas de distração podem ser empregadas pelos enfermeiros para aliviar a ansiedade e melhorar a adesão do paciente à terapia de VNIM. Este estudo teve como objetivo investigar o potencial dos audiolivros como técnica de distração para reduzir a ansiedade e estabilizar os sinais vitais em pacientes submetidos a suporte de VNIM.
Desenho e cenário do estudo: O estudo empregou um desenho experimental-randomizado controlado. Foi realizado com pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva de Doenças Torácicas de um hospital universitário que recebiam suporte de VNI.
Participantes: A amostra do estudo foi composta por 60 pacientes, sendo 30 designados para o grupo intervenção e 30 para o grupo controle. Para contabilizar possíveis perdas durante o processo de pesquisa, o número de participantes foi aumentado em 25% acima do tamanho amostral mínimo exigido, fixando o tamanho amostral mínimo por grupo em 30 pacientes. Os participantes foram numerados sequencialmente com base na admissão hospitalar.
Intervenção: Antes de iniciar a intervenção, foram determinadas as preferências de audiolivros dos pacientes do grupo de intervenção. O audiolivro selecionado foi reproduzido para os pacientes por meio de fones de ouvido por meio de tablet ou smartphone. Nenhuma intervenção adicional foi aplicada ao grupo controle, que recebeu apenas cuidados de rotina.
Medidas de resultado: Os níveis de ansiedade e sinais vitais foram avaliados em quatro momentos diferentes no grupo de intervenção: antes da intervenção, 15 minutos, 30 minutos e 30 minutos após o término da intervenção. No grupo controle, os níveis de ansiedade e sinais vitais foram avaliados concomitantemente ao grupo intervenção.
Análise de Dados: Os dados coletados foram analisados por meio de estatística descritiva, incluindo distribuições numéricas e percentuais. Para análises comparativas entre grupos foram empregados o Teste U de Mann Whitney, Teste Qui-Quadrado, Teste t para Amostras Independentes, Teste de Friedman, Análise de Variância Unidirecional, Teste de Wilcoxon e Teste Posthoc de Bonferroni.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir
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Bornova, İzmir, Peru, 35100
- Ege University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Não ter sido diagnosticado com doença neurológica.
- Pelo menos 6 horas se passaram desde a admissão na terapia intensiva
- Receber VNI pelo menos uma vez após admissão na terapia intensiva
- Não ter realizado nenhuma ação que aumentasse a ansiedade pelo menos 2 horas antes do uso da VMNI
- Usando uma máscara ora-nasal
- Não ter sido diagnosticado com uma doença psiquiátrica
- Não fazer tratamento de sedação
- Estar hemodinamicamente estável
- Sem problemas auditivos
- Concordando em participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- Recusando-se a participar da pesquisa
- Usando uma máscara facial completa
- Tendo deteriorado o estado geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção
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Experimental: Grupo de aplicativos de audiolivros
Os pacientes foram obrigados a ouvir audiolivros.
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O Formulário de Preferência de Aplicação de Livro de Áudio perguntou sobre preferências de livros além dos gêneros de terror e suspense.
O audiolivro selecionado foi reproduzido com fones de ouvido via tablet/smartphone.
Fones de ouvido separados foram usados para cada paciente.
Avaliações do Formulário de Acompanhamento do Paciente e da Escala de Ansiedade Facial; a medida inicial (M0) foi avaliada antes da intervenção, a primeira medida (M1) no 15º minuto da intervenção, a segunda medida (M2) no 30º minuto da intervenção e a terceira medida (M3) 30 minutos após o final da intervenção.
Foi tomado cuidado para garantir que não houvesse deterioração no conforto dos indivíduos devido à intervenção.
Na seleção dos audiolivros foram levadas em consideração a fluência do idioma, as regras ortográficas e a acessibilidade e utilizadas plataformas de audiolivros das quais os pesquisadores eram membros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ansiedade Facial
Prazo: antes da intervenção, 15 minutos de intervenção, 30 minutos de intervenção 30 minutos após a intervenção
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A Escala de Ansiedade Facial é uma ferramenta de medição na qual os pacientes relatam seus próprios níveis de ansiedade.
É composto por cinco formatos de rosto, a expressão facial mais à esquerda indica ausência de ansiedade, enquanto o nível de ansiedade aumenta para a direita (pontuação entre 1-5).
De acordo com a Escala de Ansiedade de Faces, uma pontuação igual ou superior a 3 pelos pacientes indica que o nível de ansiedade está em níveis médio e alto. A Escala de Ansiedade de Faces é um meio válido de medir a ansiedade em pacientes de terapia intensiva.
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antes da intervenção, 15 minutos de intervenção, 30 minutos de intervenção 30 minutos após a intervenção
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Formulário de Acompanhamento do Paciente
Prazo: antes da intervenção, 15 minutos de intervenção, 30 minutos de intervenção 30 minutos após a intervenção
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Foi elaborado pela pesquisadora.
Parâmetros hemodinâmicos, incluindo pressão arterial sistólica diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio foram incluídos.
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antes da intervenção, 15 minutos de intervenção, 30 minutos de intervenção 30 minutos após a intervenção
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Formulário de preferência para inscrição em audiolivros
Prazo: 4 meses
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Foi elaborado pelos pesquisadores.lá
são perguntas sobre o livro preferido, tempo de escuta.
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4 meses
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Formulário de informações do paciente
Prazo: 4 meses
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O formulário de apresentação do paciente contém um total de 7 perguntas, incluindo 4 perguntas sobre as características sociodemográficas dos pacientes (idade, sexo, nível de escolaridade, estado civil) e 3 perguntas sobre o diagnóstico do estado de saúde (diagnóstico de hospitalização, presença de doença crônica além do diagnóstico de internação, número de dias de conexão de VNIM).
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Esra OKSEL, PhD, Ege University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McKinley S, Stein-Parbury J, Chehelnabi A, Lovas J. Assessment of anxiety in intensive care patients by using the Faces Anxiety Scale. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):146-52.
- McKinley S, Coote K, Stein-Parbury J. Development and testing of a Faces Scale for the assessment of anxiety in critically ill patients. J Adv Nurs. 2003 Jan;41(1):73-9. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02508.x.
- Iyigun E, Pazar B, Tastan S. A study on reliability and validity of the Turkish version of the Face Anxiety Scale on mechanically-ventilated patients. Intensive Crit Care Nurs. 2016 Dec;37:46-51. doi: 10.1016/j.iccn.2016.05.002. Epub 2016 Jul 9. Erratum In: Intensive Crit Care Nurs. 2017 Feb;38:63.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22-1T/49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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