- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06378970
Audioboeken Effecten op angst en vitale signalen
Effecten van audioboekapplicatie op angst en vitale functies bij patiënten die NIMV-ondersteuning ontvangen
Doelstellingen: Deze studie had tot doel het effect van het gebruik van audioboeken op angst en vitale functies te onderzoeken bij patiënten die niet-invasieve mechanische beademing (NIMV) ondersteuning kregen.
Onderzoeksmethodologie/opzet: Het is een experimenteel-gerandomiseerde gecontroleerde studie. Context: Het onderzoek werd uitgevoerd met patiënten die waren opgenomen in het ziekenhuis op de Chest Diseases Intensive Care Unit van een academisch ziekenhuis en met ondersteuning van het NIMV. De deelnemers bestonden uit 60 personen, 30 in de interventiegroep en 30 in de controlegroep. Voordat de toepassing in de interventiegroep werd gestart, werden de boekvoorkeuren van de patiënten bepaald en werd het geselecteerde luisterboek met een koptelefoon via tablet/smartphone voor de patiënten afgespeeld. Er werd geen aanvullende aanvraag ingediend bij de controlegroep.
Belangrijkste uitkomstmaten: De angstniveaus en vitale functies in de interventiegroep werden vóór, 15 minuten, 30 minuten en 30 minuten na het einde van de interventie geëvalueerd. In de controlegroep werd alleen de routinematige zorg voortgezet en werden de angstniveaus en vitale functies gelijktijdig met de interventiegroep beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-invasieve mechanische ventilatie (NIMV) is een methode die ademhalingsondersteuning met positieve druk biedt via een masker zonder het gebruik van een endotracheale tube. Bij patiënten op intensive care-afdelingen treden verschillende symptomen op, zoals agitatie, angst en desoriëntatie, als gevolg van factoren als constante monitoring, beperkte beweging, pijnlijke interventies, intensieve behandelprotocollen en gebrek aan informatie. Verhoogde angst kan resulteren in de afwijzing van NIMV en kan leiden tot ongunstige uitkomsten, waaronder falen van de behandeling en langdurige ziekenhuisopname.
Doelstellingen: Het is van cruciaal belang om angst te beheersen en de resulterende veranderingen in vitale functies te monitoren bij patiënten die NIMV-ondersteuning krijgen. In deze context kunnen verpleegkundigen afleidingstechnieken gebruiken om de angst te verlichten en de therapietrouw van de patiënt met de NIMV-therapie te verbeteren. Deze studie had tot doel het potentieel van audioboeken te onderzoeken als afleidingstechniek om angst te verminderen en vitale functies te stabiliseren bij patiënten die NIMV-ondersteuning ondergaan.
Onderzoeksopzet en -setting: Het onderzoek maakte gebruik van een experimenteel-gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp. Het werd uitgevoerd bij patiënten die waren opgenomen in het ziekenhuis op de Chest Diseases Intensive Care Unit van een academisch ziekenhuis en die NIMV-ondersteuning kregen.
Deelnemers: De onderzoeksgroep bestond uit 60 patiënten, waarvan er 30 werden toegewezen aan de interventiegroep en 30 aan de controlegroep. Om rekening te houden met mogelijke verliezen tijdens het onderzoeksproces, werd het aantal deelnemers verhoogd met 25% boven de minimaal vereiste steekproefomvang, waarbij de minimale steekproefomvang per groep op 30 patiënten werd vastgesteld. De deelnemers werden opeenvolgend genummerd op basis van hun ziekenhuisopname.
Interventie: Voordat de interventie werd gestart, werden de luisterboekvoorkeuren van de patiënten in de interventiegroep bepaald. Het geselecteerde audioboek werd voor de patiënten afgespeeld via een hoofdtelefoon via een tablet of smartphone. Er werden geen aanvullende interventies toegepast op de controlegroep, die alleen routinematige zorg ontving.
Uitkomstmaten: Angstniveaus en vitale functies werden op vier verschillende tijdstippen in de interventiegroep beoordeeld: vóór de interventie, 15 minuten, 30 minuten en 30 minuten na het einde van de interventie. In de controlegroep werden de angstniveaus en vitale functies gelijktijdig met de interventiegroep beoordeeld.
Gegevensanalyse: De verzamelde gegevens werden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken, waaronder aantal- en percentageverdelingen. Voor vergelijkende analyses tussen groepen werden de Mann Whitney U-test, Chi-Square Test, Independent Sample t Test, Friedman Test, One-Way Variance Analysis, Wilcoxon Test en Bonferroni Posthoc Test gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Kalkoen, 35100
- Ege University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er is geen diagnose gesteld van een neurologische aandoening.
- Er zijn minstens 6 uur verstreken sinds de opname op de intensive care
- Minimaal één keer NIMV toegediend krijgen na opname op de intensive care
- Ten minste 2 uur vóór het gebruik van NIMV geen actie hebben ondernomen die de angst zou vergroten
- Gebruik van een ora-neusmasker
- Niet gediagnosticeerd zijn met een psychiatrische ziekte
- Geen sedatiebehandeling ondergaan
- Hemodynamisch stabiel zijn
- Geen gehoorproblemen
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
- Gebruik van een volgelaatsmasker
- Een verslechterde algemene toestand hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Audioboektoepassingsgroep
Patiënten moesten naar audioboeken luisteren.
|
Op het voorkeursformulier voor de aanvraag voor audioboeken werd gevraagd naar andere boekvoorkeuren dan horror- en thrillergenres.
Het geselecteerde luisterboek is met een koptelefoon via tablet/smartphone afgespeeld.
Voor elke patiënt werd een aparte hoofdtelefoon gebruikt.
Evaluaties van het patiëntfollow-upformulier en de gezichtsangstschaal; de initiële meting (M0) werd vóór de interventie geëvalueerd, de eerste meting (M1) op de 15e minuut van de interventie, de tweede meting (M2) op de 30e minuut van de interventie en de derde meting (M3) 30 minuten erna het einde van de interventie.
Er werd voor gezorgd dat er geen verslechtering van het comfort van individuen als gevolg van de interventie plaatsvond.
Bij de selectie van luisterboeken is rekening gehouden met taalvaardigheid, spellingsregels en toegankelijkheid en is gebruik gemaakt van luisterboekenplatforms waar de onderzoekers lid van waren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor gezichtsangst
Tijdsspanne: vóór interventie, 15e minuut interventie, 30e minuut interventie 30 minuten na interventie
|
De Facial Anxiety Scale is een meetinstrument waarmee patiënten zelf hun angstniveaus kunnen rapporteren.
Het bestaat uit vijf gezichtsvormen, waarbij de meest linkse gezichtsuitdrukking de afwezigheid van angst aangeeft, terwijl het niveau van angst naar rechts toeneemt (gescoord tussen 1-5).
Volgens de Faces Anxiety Scale geeft een score van 3 of hoger door patiënten aan dat het angstniveau zich op een gemiddeld en hoog niveau bevindt. De Faces Anxiety Scale is een geldige manier om angst bij patiënten op de intensive care te meten.
|
vóór interventie, 15e minuut interventie, 30e minuut interventie 30 minuten na interventie
|
|
Patiëntfollow-upformulier
Tijdsspanne: vóór interventie, 15e minuut interventie, 30e minuut interventie 30 minuten na interventie
|
Het is opgesteld door de onderzoeker.
Hemodynamische parameters, waaronder systolische diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging, werden opgenomen.
|
vóór interventie, 15e minuut interventie, 30e minuut interventie 30 minuten na interventie
|
|
Voorkeursformulier voor aanvraag audioboek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het werd voorbereid door de onderzoekers.daar
zijn vragen over het favoriete boek, luistertijd.
|
4 maanden
|
|
Patiëntinformatieformulier
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het patiëntenintroductieformulier bevat in totaal 7 vragen, waaronder 4 vragen over de sociaal-demografische kenmerken van de patiënten (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, burgerlijke staat) en 3 vragen over de diagnose van de gezondheidsstatus (diagnose van ziekenhuisopname, aanwezigheid chronische ziekte naast diagnose ziekenhuisopname, aantal dagen NIMV-aansluiting).
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Esra OKSEL, PhD, Ege University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McKinley S, Stein-Parbury J, Chehelnabi A, Lovas J. Assessment of anxiety in intensive care patients by using the Faces Anxiety Scale. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):146-52.
- McKinley S, Coote K, Stein-Parbury J. Development and testing of a Faces Scale for the assessment of anxiety in critically ill patients. J Adv Nurs. 2003 Jan;41(1):73-9. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02508.x.
- Iyigun E, Pazar B, Tastan S. A study on reliability and validity of the Turkish version of the Face Anxiety Scale on mechanically-ventilated patients. Intensive Crit Care Nurs. 2016 Dec;37:46-51. doi: 10.1016/j.iccn.2016.05.002. Epub 2016 Jul 9. Erratum In: Intensive Crit Care Nurs. 2017 Feb;38:63.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-1T/49
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .