- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06378970
Effetti degli audiolibri sull'ansia e sui segni vitali
Effetti dell'applicazione di audiolibri su ansia e segni vitali nei pazienti che ricevono supporto NIMV
Obiettivi: Questo studio mirava a indagare l'effetto dell'uso di audiolibri sull'ansia e sui segni vitali nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva (NIMV).
Metodologia/disegno della ricerca: è uno studio sperimentale randomizzato e controllato. Impostazioni: lo studio è stato condotto con pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva per le malattie del torace di un ospedale universitario e supporto NIMV. I partecipanti erano 60 persone, 30 nel gruppo di intervento e 30 nel gruppo di controllo. Prima di avviare l'applicazione nel gruppo di intervento, sono state determinate le preferenze dei pazienti in materia di libri e l'audiolibro selezionato è stato riprodotto ai pazienti con le cuffie tramite tablet/smartphone. Non è stata fatta alcuna ulteriore richiesta al gruppo di controllo.
Principali misure di risultato: i livelli di ansia e i segni vitali nel gruppo di intervento sono stati valutati prima, 15 minuti, 30 minuti e 30 minuti dopo la fine dell'intervento. Nel gruppo di controllo, sono state continuate solo le cure di routine e i livelli di ansia e i segni vitali sono stati valutati simultaneamente al gruppo di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica non invasiva (NIMV) è un metodo che fornisce supporto respiratorio a pressione positiva attraverso una maschera senza l'uso di un tubo endotracheale. Nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva si verificano vari sintomi come agitazione, ansia e disorientamento dovuti a fattori come monitoraggio costante, movimento limitato, interventi dolorosi, protocolli di trattamento intensivo e mancanza di informazioni. L’aumento dell’ansia può portare al rigetto della NIMV e può portare a esiti sfavorevoli, tra cui il fallimento del trattamento e l’ospedalizzazione prolungata.
Obiettivi: è fondamentale gestire l'ansia e monitorare i conseguenti cambiamenti nei segni vitali nei pazienti che ricevono supporto NIMV. In questo contesto, gli infermieri possono impiegare tecniche di distrazione per alleviare l’ansia e migliorare la compliance del paziente alla terapia NIMV. Questo studio mirava a indagare il potenziale degli audiolibri come tecnica di distrazione per ridurre l’ansia e stabilizzare i segni vitali nei pazienti sottoposti a supporto NIMV.
Progettazione e impostazione dello studio: lo studio ha utilizzato un disegno controllato randomizzato sperimentale. Lo studio è stato condotto su pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva per le malattie toraciche di un ospedale universitario che ricevevano supporto NIMV.
Partecipanti: il campione di studio era composto da 60 pazienti, di cui 30 assegnati al gruppo di intervento e 30 al gruppo di controllo. Per tenere conto delle potenziali perdite durante il processo di ricerca, il numero di partecipanti è stato aumentato del 25% rispetto alla dimensione minima del campione richiesta, fissando la dimensione minima del campione per gruppo a 30 pazienti. I partecipanti sono stati numerati in sequenza in base al loro ricovero ospedaliero.
Intervento: prima di iniziare l'intervento, sono state determinate le preferenze degli audiolibri dei pazienti nel gruppo di intervento. L'audiolibro selezionato è stato riprodotto ai pazienti utilizzando le cuffie tramite un tablet o uno smartphone. Nessun intervento aggiuntivo è stato applicato al gruppo di controllo, che ha ricevuto solo cure di routine.
Misure di risultato: i livelli di ansia e i segni vitali sono stati valutati in quattro diversi momenti nel gruppo di intervento: prima dell'intervento, 15 minuti, 30 minuti e 30 minuti dopo la fine dell'intervento. Nel gruppo di controllo, i livelli di ansia e i segni vitali sono stati valutati contemporaneamente al gruppo di intervento.
Analisi dei dati: i dati raccolti sono stati analizzati utilizzando statistiche descrittive, comprese distribuzioni numeriche e percentuali. Per le analisi comparative tra i gruppi, sono stati utilizzati il test U di Mann Whitney, il test Chi-quadrato, il test t del campione indipendente, il test di Friedman, l'analisi della varianza unidirezionale, il test di Wilcoxon e il test Posthoc di Bonferroni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Tacchino, 35100
- Ege University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non essere stata diagnosticata una malattia neurologica.
- Sono trascorse almeno 6 ore dal ricovero in terapia intensiva
- Essere somministrato NIMV almeno una volta dopo il ricovero in terapia intensiva
- Non aver intrapreso alcuna azione che possa aumentare l’ansia almeno 2 ore prima dell’uso della NIMV
- Utilizzo di una maschera oro-nasale
- Non aver avuto una diagnosi di malattia psichiatrica
- Non avere un trattamento sedativo
- Essere emodinamicamente stabile
- Nessun problema di udito
- Accettare di partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Rifiutarsi di partecipare alla ricerca
- Utilizzo di una maschera a pieno facciale
- Avere condizioni generali deteriorate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di applicazioni per audiolibri
Ai pazienti è stato fatto ascoltare audiolibri.
|
Il modulo di preferenza per la richiesta di audiolibri richiedeva informazioni sulle preferenze di libri diversi dai generi horror e thriller.
L'audiolibro selezionato è stato riprodotto in cuffia tramite tablet/smartphone.
Per ciascun paziente sono state utilizzate cuffie separate.
Valutazioni del modulo di follow-up del paziente e della scala dell'ansia facciale; la misurazione iniziale (M0) è stata valutata prima dell'intervento, la prima misurazione (M1) al 15° minuto dell'intervento, la seconda misurazione (M2) al 30° minuto dell'intervento e la terza misurazione (M3) 30 minuti dopo fine dell'intervento.
È stata prestata attenzione per garantire che non vi fosse alcun deterioramento del comfort delle persone a causa dell'intervento.
Nella selezione degli audiolibri sono state prese in considerazione la fluidità della lingua, le regole di ortografia e l'accessibilità e sono state utilizzate le piattaforme di audiolibri di cui erano membri i ricercatori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dell'ansia facciale
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 15° minuto dell'intervento, 30° minuto dell'intervento 30 minuti dopo l'intervento
|
La Facial Anxiety Scale è uno strumento di misurazione in cui i pazienti segnalano autonomamente i propri livelli di ansia.
Si compone di cinque forme del viso, l'espressione del viso più a sinistra indica l'assenza di ansia, mentre il livello di ansia aumenta verso destra (punteggio tra 1-5).
Secondo la Faces Anxiety Scale, un punteggio pari o superiore a 3 da parte dei pazienti indica che il livello di ansia è a livelli medi e alti. La Faces Anxiety Scale è un valido mezzo per misurare l'ansia nei pazienti in terapia intensiva.
|
prima dell'intervento, 15° minuto dell'intervento, 30° minuto dell'intervento 30 minuti dopo l'intervento
|
|
Modulo di follow-up del paziente
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 15° minuto dell'intervento, 30° minuto dell'intervento 30 minuti dopo l'intervento
|
È stato preparato dal ricercatore.
Sono stati inclusi parametri emodinamici tra cui pressione arteriosa sistolica diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno.
|
prima dell'intervento, 15° minuto dell'intervento, 30° minuto dell'intervento 30 minuti dopo l'intervento
|
|
Modulo di preferenza per la richiesta di audiolibri
Lasso di tempo: 4 mesi
|
È stato preparato dai ricercatori.là
sono domande sul libro preferito, sul tempo di ascolto.
|
4 mesi
|
|
Modulo informativo per il paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Nella scheda di presentazione del paziente sono presenti complessivamente 7 domande, di cui 4 domande sulle caratteristiche socio-demografiche dei pazienti (età, sesso, livello di istruzione, stato civile) e 3 domande sulla diagnosi dello stato di salute (diagnosi di ricovero, presenza di malattia cronica oltre alla diagnosi di ricovero, numero di giorni di collegamento NIMV).
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Esra OKSEL, PhD, Ege University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McKinley S, Stein-Parbury J, Chehelnabi A, Lovas J. Assessment of anxiety in intensive care patients by using the Faces Anxiety Scale. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):146-52.
- McKinley S, Coote K, Stein-Parbury J. Development and testing of a Faces Scale for the assessment of anxiety in critically ill patients. J Adv Nurs. 2003 Jan;41(1):73-9. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02508.x.
- Iyigun E, Pazar B, Tastan S. A study on reliability and validity of the Turkish version of the Face Anxiety Scale on mechanically-ventilated patients. Intensive Crit Care Nurs. 2016 Dec;37:46-51. doi: 10.1016/j.iccn.2016.05.002. Epub 2016 Jul 9. Erratum In: Intensive Crit Care Nurs. 2017 Feb;38:63.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-1T/49
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Applicazione per audiolibri
-
Ataturk UniversityCompletato
-
China Medical University HospitalSconosciutoMolestie sessuali
-
China Medical University HospitalAttivo, non reclutanteRicerca sull'educazione infermieristicaTaiwan
-
Fu Jen Catholic University HospitalCompletatoBPCO, Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva, Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva, Malattia Polmonare Cronica OstruttivaTaiwan
-
National Taipei University of Nursing and Health...Cheng-Hsin General HospitalCompletatoAntigene specifico della prostataTaiwan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...CompletatoPrimo soccorso | Conoscenza | AutoefficaciaTaiwan
-
China Medical University HospitalAttivo, non reclutanteStudenti Infermieri | Educazione all'allattamento al seno | Ricerca sull'educazione infermieristicaTaiwan
-
Siriraj HospitalNon ancora reclutamentoIpnosi, meditazione consapevole
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Library of Medicine (NLM)CompletatoMultimorbiditàStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalCompletato