- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06378970
Zvukové knihy působí na úzkost a vitální zpěvy
Účinky aplikace audioknihy na úzkost a vitální funkce u pacientů, kteří dostávají podporu NIMV
Cíle: Cílem této studie bylo prozkoumat vliv používání audioknih na úzkost a vitální funkce u pacientů, kteří dostávají podporu neinvazivní mechanickou ventilací (NIMV).
Metodika/design výzkumu: Jedná se o experimentálně-randomizovanou kontrolovanou studii. Nastavení: Studie byla provedena s pacienty hospitalizovanými na jednotce intenzivní péče s nemocemi hrudníku univerzitní nemocnice a podporou NIMV. Účastníků bylo 60 lidí, 30 v intervenční skupině a 30 v kontrolní skupině. Před zahájením aplikace v intervenční skupině byly stanoveny knižní preference pacientů a vybraná zvuková kniha byla pacientům přehrána se sluchátky přes tablet/smartphone. Kontrolní skupině nebyla provedena žádná další aplikace.
Hlavní výstupní opatření: Úrovně úzkosti a vitální funkce v intervenční skupině byly hodnoceny před, 15 minut, 30 minut a 30 minut po ukončení intervence. V kontrolní skupině pokračovala pouze rutinní péče a současně s intervenční skupinou byly hodnoceny úrovně úzkosti a vitální funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neinvazivní mechanická ventilace (NIMV) je metoda, která poskytuje přetlakovou respirační podporu přes masku bez použití endotracheální trubice. U pacientů na jednotkách intenzivní péče se různé symptomy, jako je neklid, úzkost a dezorientace, objevují v důsledku faktorů, jako je neustálé sledování, omezený pohyb, bolestivé intervence, intenzivní léčebné protokoly a nedostatek informací. Zvýšená úzkost může vést k odmítnutí NIMV a může vést k nepříznivým výsledkům, včetně selhání léčby a prodloužené hospitalizace.
Cíle: U pacientů, kteří dostávají podporu NIMV, je klíčové zvládat úzkost a sledovat výsledné změny vitálních funkcí. V této souvislosti mohou sestry použít techniky rozptýlení ke zmírnění úzkosti a zlepšení kompliance pacienta s NIMV terapií. Cílem této studie bylo prozkoumat potenciál zvukových knih jako techniky rozptýlení ke snížení úzkosti a stabilizaci vitálních funkcí u pacientů podstupujících podporu NIMV.
Design a nastavení studie: Studie používala experimentálně-randomizovaný kontrolovaný design. Bylo provedeno s pacienty hospitalizovanými na jednotce intenzivní péče pro onemocnění hrudníku univerzitní nemocnice, kteří dostávali podporu NIMV.
Účastníci: Vzorek studie tvořilo 60 pacientů, přičemž 30 bylo přiděleno do intervenční skupiny a 30 do kontrolní skupiny. Aby se zohlednily potenciální ztráty během výzkumného procesu, byl počet účastníků zvýšen o 25 % nad minimální požadovanou velikost vzorku, přičemž minimální velikost vzorku na skupinu byla stanovena na 30 pacientů. Účastníci byli očíslováni postupně na základě jejich přijetí do nemocnice.
Intervence: Před zahájením intervence byly stanoveny preference audioknih pacientů v intervenční skupině. Vybraná zvuková kniha byla pacientům přehrána pomocí sluchátek přes tablet nebo chytrý telefon. U kontrolní skupiny, která dostávala pouze běžnou péči, nebyly aplikovány žádné další intervence.
Výsledky: Úrovně úzkosti a vitální funkce byly hodnoceny ve čtyřech různých časových bodech v intervenční skupině: před intervencí, 15 minut, 30 minut a 30 minut po ukončení intervence. V kontrolní skupině byly úrovně úzkosti a vitální funkce hodnoceny souběžně s intervenční skupinou.
Analýza dat: Shromážděná data byla analyzována pomocí deskriptivní statistiky, včetně distribuce počtu a procent. Pro srovnávací analýzy mezi skupinami byly použity Mann Whitney U test, chí-kvadrát test, nezávislý vzorek t test, Friedmanův test, jednosměrná analýza rozptylu, Wilcoxonův test a Bonferroniho posthoc test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Krocan, 35100
- Ege University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez diagnostikovaného neurologického onemocnění.
- Od přijetí na intenzivní péči uplynulo minimálně 6 hodin
- Podávání NIMV alespoň jednou po přijetí na intenzivní péči
- Nepodniknout žádnou akci, která by zvýšila úzkost alespoň 2 hodiny před použitím NIMV
- Použití ústní nosní masky
- Bez diagnostikované psychiatrické choroby
- Bez sedace
- Být hemodynamicky stabilní
- Žádné problémy se sluchem
- Souhlas s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti na výzkumu
- Použití celoobličejové masky
- Se zhoršeným celkovým stavem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Skupina aplikací pro audio knihy
Pacienti byli nuceni poslouchat zvukové knihy.
|
The Audio Book Application Preference Form se dotazoval na knižní preference jiné než žánry horor a thriller.
Vybraná audiokniha se přehrávala se sluchátky přes tablet/smartphone.
Pro každého pacienta byla použita samostatná sluchátka.
Hodnocení formy sledování pacienta a stupnice obličejové úzkosti; vstupní měření (M0) bylo vyhodnoceno před zásahem, první měření (M1) v 15. minutě zásahu, druhé měření (M2) ve 30. minutě zásahu a třetí měření (M3) 30 minut po zásahu. konec zásahu.
Bylo dbáno na to, aby zásahem nedošlo ke zhoršení komfortu osob.
Při výběru audioknih byla zohledněna plynulost jazyka, pravidla pravopisu a přístupnost a byly využity platformy audioknih, kterých byli výzkumníci členy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála úzkosti v obličeji
Časové okno: před zásahem, 15. minuta zásahu, 30. minuta zásahu 30 minut po zásahu
|
Facial Anxiety Scale je nástroj pro měření, ve kterém pacienti sami udávají úroveň své úzkosti.
Skládá se z pěti tvarů obličeje, přičemž výraz obličeje zcela vlevo ukazuje nepřítomnost úzkosti, zatímco úroveň úzkosti se zvyšuje směrem doprava (skóre mezi 1-5).
Podle Faces Anxiety Scale skóre 3 a více pacientů ukazuje, že úroveň úzkosti je střední a vysoká, Faces Anxiety Scale je platným prostředkem měření úzkosti u pacientů na jednotce intenzivní péče.
|
před zásahem, 15. minuta zásahu, 30. minuta zásahu 30 minut po zásahu
|
|
Formulář pro sledování pacienta
Časové okno: před zásahem, 15. minuta zásahu, 30. minuta zásahu 30 minut po zásahu
|
Byl připraven výzkumníkem.
Zahrnuty byly hemodynamické parametry včetně systolického diastolického krevního tlaku, tepové frekvence, dechové frekvence a saturace kyslíkem.
|
před zásahem, 15. minuta zásahu, 30. minuta zásahu 30 minut po zásahu
|
|
Formulář předvolby žádosti o zvukovou knihu
Časové okno: 4 měsíce
|
Připravili ho badatelé.tam
jsou otázky o preferované knize, době poslechu.
|
4 měsíce
|
|
Informační formulář pro pacienta
Časové okno: 4 měsíce
|
V úvodním formuláři pro pacienta je celkem 7 otázek, z toho 4 otázky na sociodemografické charakteristiky pacientů (věk, pohlaví, vzdělání, rodinný stav) a 3 otázky na diagnostiku zdravotního stavu (diagnóza hospitalizace, přítomnost chronického onemocnění kromě diagnózy hospitalizace, počet dní připojení NIMV).
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Esra OKSEL, PhD, Ege University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McKinley S, Stein-Parbury J, Chehelnabi A, Lovas J. Assessment of anxiety in intensive care patients by using the Faces Anxiety Scale. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):146-52.
- McKinley S, Coote K, Stein-Parbury J. Development and testing of a Faces Scale for the assessment of anxiety in critically ill patients. J Adv Nurs. 2003 Jan;41(1):73-9. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02508.x.
- Iyigun E, Pazar B, Tastan S. A study on reliability and validity of the Turkish version of the Face Anxiety Scale on mechanically-ventilated patients. Intensive Crit Care Nurs. 2016 Dec;37:46-51. doi: 10.1016/j.iccn.2016.05.002. Epub 2016 Jul 9. Erratum In: Intensive Crit Care Nurs. 2017 Feb;38:63.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22-1T/49
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace Audio Book
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchu | Senzorineurální ztráta sluchuŠvýcarsko
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaVanguard Strong Start for Kids ProgramDokončeno
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
China Medical University HospitalAktivní, ne náborVýzkum ošetřovatelského vzděláváníTchaj-wan
-
University of Colorado, DenverDokončenoSyndrom vyhoření | Stresová porucha související s pracíSpojené státy