- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06378970
Ljudböcker Effekter på ångest och Vital Sings
Effekter av ljudboksansökan på ångest och vitala tecken hos patienter som får NIMV-stöd
Syfte: Denna studie syftade till att undersöka effekten av ljudboksanvändning på ångest och vitala tecken hos patienter som får stöd för icke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV).
Forskningsmetodik/design: Det är en experimentell-randomiserad kontrollerad studie. Inställningar: Studien genomfördes med patienter inlagda på sjukhus för bröstsjukdomars intensivvårdsavdelning på ett universitetssjukhus och NIMV-stöd. Deltagarna bestod av 60 personer, 30 i interventionsgruppen och 30 i kontrollgruppen. Innan applikationen påbörjades i interventionsgruppen fastställdes patienternas bokpreferenser och den valda ljudboken spelades upp för patienterna med hörlurar via surfplatta/smartphone. Ingen ytterligare ansökan gjordes till kontrollgruppen.
Huvudresultatmått: Ångestnivåer och vitala tecken i interventionsgruppen utvärderades före, 15 minuter, 30 minuter och 30 minuter efter avslutad intervention. I kontrollgruppen fortsatte endast rutinvård och ångestnivåer och vitala tecken utvärderades samtidigt med interventionsgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Noninvasiv mekanisk ventilation (NIMV) är en metod som ger positivt tryck andningsstöd genom en mask utan användning av endotrakealtub. Hos patienter på intensivvårdsavdelningar uppstår olika symtom såsom agitation, ångest och desorientering på grund av faktorer som konstant övervakning, begränsad rörelse, smärtsamma ingrepp, intensiva behandlingsprotokoll och brist på information. Ökad ångest kan resultera i att NIMV avvisas och kan leda till ogynnsamma resultat, inklusive behandlingsmisslyckande och långvarig sjukhusvistelse.
Mål: Det är avgörande att hantera ångest och övervaka de resulterande förändringarna i vitala tecken hos patienter som får NIMV-stöd. I detta sammanhang kan distraktionstekniker användas av sjuksköterskor för att lindra ångest och förbättra patientens efterlevnad av NIMV-terapi. Denna studie syftade till att undersöka potentialen hos ljudböcker som en distraktionsteknik för att minska ångest och stabilisera vitala tecken hos patienter som genomgår NIMV-stöd.
Studiedesign och miljö: Studien använde en experimentell-randomiserad kontrollerad design. Det genomfördes med patienter inlagda på sjukhus för bröstsjukdomars intensivvårdsavdelning på ett universitetssjukhus som fick NIMV-stöd.
Deltagare: Studieurvalet bestod av 60 patienter, varav 30 tilldelade interventionsgruppen och 30 kontrollgruppen. För att ta hänsyn till potentiella förluster under forskningsprocessen ökades antalet deltagare med 25 % över den minsta erforderliga provstorleken, vilket satte den minsta provstorleken per grupp till 30 patienter. Deltagarna numrerades sekventiellt baserat på deras sjukhusinläggning.
Intervention: Innan interventionen påbörjades bestämdes ljudbokspreferenserna för patienterna i interventionsgruppen. Den valda ljudboken spelades upp för patienterna med hjälp av hörlurar via en surfplatta eller smartphone. Inga ytterligare interventioner tillämpades på kontrollgruppen, som endast fick rutinvård.
Resultatmått: Ångestnivåer och vitala tecken utvärderades vid fyra olika tidpunkter i interventionsgruppen: före interventionen, 15 minuter, 30 minuter och 30 minuter efter avslutad intervention. I kontrollgruppen utvärderades ångestnivåer och vitala tecken samtidigt med interventionsgruppen.
Dataanalys: De insamlade data analyserades med hjälp av beskrivande statistik, inklusive antal och procentuella fördelningar. För jämförande analyser mellan grupper användes Mann Whitney U Test, Chi-Square Test, Independent Sample t Test, Friedman Test, One-Way Analysis of Variance, Wilcoxon Test och Bonferroni Posthoc Test.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Kalkon, 35100
- Ege university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att inte ha fått diagnosen en neurologisk sjukdom.
- Minst 6 timmar har gått sedan inläggningen på intensivvården
- Tillförs NIMV minst en gång efter inläggning på intensivvård
- Att inte ha vidtagit någon åtgärd som skulle öka ångesten minst 2 timmar före användningen av NIMV
- Använd en mun-näsmask
- Att inte ha fått diagnosen en psykiatrisk sjukdom
- Har inte fått sedering
- Att vara hemodynamiskt stabil
- Inga hörselproblem
- Går med på att delta i forskningen
Exklusions kriterier:
- Att vägra delta i forskningen
- Använd en helmask
- Har försämrat allmäntillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Ljudbok applikationsgrupp
Patienterna fick lyssna på ljudböcker.
|
Ansökningsformuläret för ljudbok frågade om andra bokpreferenser än skräck- och thrillergenrer.
Den valda ljudboken spelades upp med hörlurar via surfplatta/smartphone.
Separata hörlurar användes för varje patient.
Patientuppföljningsformulär och utvärderingar av skala för ansiktsångest; den initiala mätningen (M0) utvärderades före interventionen, den första mätningen (M1) vid den 15:e minuten av interventionen, den andra mätningen (M2) vid den 30:e minuten av interventionen och den tredje mätningen (M3) 30 minuter efter slutet av interventionen.
Försiktighet vidtogs för att säkerställa att det inte skedde någon försämring av bekvämligheten för individer på grund av interventionen.
I valet av ljudböcker togs språkflytande, stavningsregler och tillgänglighet i beaktande och ljudboksplattformar som forskarna var medlemmar i användes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansiktsångestskala
Tidsram: före intervention, 15:e minut av intervention, 30:e minut av intervention 30 minuter efter intervention
|
Ansiktsångestskalan är ett mätverktyg där patienter själv rapporterar sina ångestnivåer.
Den består av fem ansiktsformer, ansiktsuttrycket längst till vänster indikerar frånvaron av ångest, medan nivån av ångest ökar åt höger (poäng mellan 1-5).
Enligt Faces Anxiety Scale indikerar ett värde på 3 och högre av patienter att ångestnivån är på medelhög och hög nivå. Faces Anxiety Scale är ett giltigt sätt att mäta ångest hos intensivvårdspatienter.
|
före intervention, 15:e minut av intervention, 30:e minut av intervention 30 minuter efter intervention
|
|
Patientuppföljningsformulär
Tidsram: före intervention, 15:e minut av intervention, 30:e minut av intervention 30 minuter efter intervention
|
Den utarbetades av forskaren.
Hemodynamiska parametrar inklusive systoliskt diastoliskt blodtryck, pulsfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad inkluderades.
|
före intervention, 15:e minut av intervention, 30:e minut av intervention 30 minuter efter intervention
|
|
Ansökningsformulär för ljudbok
Tidsram: 4 månader
|
Den utarbetades av forskarna.där
är frågor om den föredragna boken, lyssningstid.
|
4 månader
|
|
Patientinformationsformulär
Tidsram: 4 månader
|
Det finns totalt 7 frågor i patientintroduktionsformuläret, inklusive 4 frågor om patienternas sociodemografiska egenskaper (ålder, kön, utbildningsnivå, civilstånd) och 3 frågor om diagnos av hälsotillstånd (diagnos av sjukhusvistelse, förekomst av kronisk sjukdom utöver diagnosen sjukhusvistelse, antal dagar med NIMV-anslutning).
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Esra OKSEL, PhD, Ege university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McKinley S, Stein-Parbury J, Chehelnabi A, Lovas J. Assessment of anxiety in intensive care patients by using the Faces Anxiety Scale. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):146-52.
- McKinley S, Coote K, Stein-Parbury J. Development and testing of a Faces Scale for the assessment of anxiety in critically ill patients. J Adv Nurs. 2003 Jan;41(1):73-9. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02508.x.
- Iyigun E, Pazar B, Tastan S. A study on reliability and validity of the Turkish version of the Face Anxiety Scale on mechanically-ventilated patients. Intensive Crit Care Nurs. 2016 Dec;37:46-51. doi: 10.1016/j.iccn.2016.05.002. Epub 2016 Jul 9. Erratum In: Intensive Crit Care Nurs. 2017 Feb;38:63.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 22-1T/49
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .