- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06378970
Effets des livres audio sur l'anxiété et les chants vitaux
Effets de l'application de livres audio sur l'anxiété et les signes vitaux chez les patients bénéficiant du soutien du NIMV
Objectifs : Cette étude visait à étudier l'effet de l'utilisation de livres audio sur l'anxiété et les signes vitaux chez les patients recevant une assistance par ventilation mécanique non invasive (NIMV).
Méthodologie/conception de recherche : Il s'agit d'une étude contrôlée expérimentale et randomisée. Contextes : L'étude a été réalisée auprès de patients hospitalisés dans l'unité de soins intensifs des maladies thoraciques d'un hôpital universitaire et avec le soutien du NIMV. Les participants étaient 60 personnes, 30 dans le groupe d'intervention et 30 dans le groupe témoin. Avant de démarrer l'application dans le groupe d'intervention, les préférences en matière de livres des patients ont été déterminées et le livre audio sélectionné a été diffusé aux patients avec des écouteurs via une tablette/smartphone. Aucune demande supplémentaire n’a été adressée au groupe témoin.
Principaux mesures des résultats : Les niveaux d'anxiété et les signes vitaux du groupe d'intervention ont été évalués avant, 15 minutes, 30 minutes et 30 minutes après la fin de l'intervention. Dans le groupe témoin, seuls les soins de routine ont été poursuivis et les niveaux d'anxiété et les signes vitaux ont été évalués simultanément avec le groupe d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation mécanique non invasive (NIMV) est une méthode qui fournit une assistance respiratoire à pression positive au moyen d'un masque sans utiliser de sonde endotrachéale. Chez les patients des unités de soins intensifs, divers symptômes tels que l'agitation, l'anxiété et la désorientation surviennent en raison de facteurs tels qu'une surveillance constante, des mouvements limités, des interventions douloureuses, des protocoles de traitement intensifs et le manque d'informations. Une anxiété accrue peut entraîner le rejet du NIMV et entraîner des résultats défavorables, notamment un échec du traitement et une hospitalisation prolongée.
Objectifs : Il est crucial de gérer l'anxiété et de surveiller les changements qui en résultent dans les signes vitaux chez les patients recevant le soutien du NIMV. Dans ce contexte, les infirmières peuvent utiliser des techniques de distraction pour soulager l’anxiété et améliorer l’observance du traitement par NIMV. Cette étude visait à étudier le potentiel des livres audio comme technique de distraction pour réduire l'anxiété et stabiliser les signes vitaux chez les patients bénéficiant d'un soutien NIMV.
Conception et cadre de l'étude : L'étude a utilisé une conception contrôlée expérimentale et randomisée. Elle a été menée auprès de patients hospitalisés dans l’unité de soins intensifs des maladies thoraciques d’un hôpital universitaire qui recevaient le soutien du NIMV.
Participants : L'échantillon de l'étude était composé de 60 patients, dont 30 affectés au groupe d'intervention et 30 au groupe témoin. Pour tenir compte des pertes potentielles au cours du processus de recherche, le nombre de participants a été augmenté de 25 % au-dessus de la taille minimale de l'échantillon requis, fixant la taille minimale de l'échantillon par groupe à 30 patients. Les participants ont été numérotés séquentiellement en fonction de leur admission à l'hôpital.
Intervention : Avant de lancer l'intervention, les préférences en matière de livres audio des patients du groupe d'intervention ont été déterminées. Le livre audio sélectionné a été diffusé aux patients à l'aide d'écouteurs via une tablette ou un smartphone. Aucune intervention supplémentaire n'a été appliquée au groupe témoin, qui n'a reçu que des soins de routine.
Mesures des résultats : Les niveaux d'anxiété et les signes vitaux ont été évalués à quatre moments différents dans le groupe d'intervention : avant l'intervention, 15 minutes, 30 minutes et 30 minutes après la fin de l'intervention. Dans le groupe témoin, les niveaux d’anxiété et les signes vitaux ont été évalués simultanément avec le groupe d’intervention.
Analyse des données : Les données collectées ont été analysées à l'aide de statistiques descriptives, y compris les distributions en nombre et en pourcentage. Pour les analyses comparatives entre les groupes, le test U de Mann Whitney, le test du chi carré, le test t sur échantillon indépendant, le test de Friedman, l'analyse unidirectionnelle de variance, le test de Wilcoxon et le test posthoc de Bonferroni ont été utilisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İzmir
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Bornova, İzmir, Turquie, 35100
- Ege university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ne pas avoir reçu de diagnostic de maladie neurologique.
- Au moins 6 heures se sont écoulées depuis l'admission aux soins intensifs
- Être administré au moins une fois par NIMV après son admission aux soins intensifs
- Ne pas avoir pris de mesures susceptibles d'augmenter l'anxiété au moins 2 heures avant l'utilisation du NIMV
- Utiliser un masque oro-nasal
- Ne pas avoir reçu de diagnostic de maladie psychiatrique
- Ne pas suivre de traitement de sédation
- Être hémodynamiquement stable
- Aucun problème d'audition
- Accepter de participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Refuser de participer à la recherche
- Utiliser un masque complet
- Ayant un état général dégradé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention
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Expérimental: Groupe d'applications de livres audio
Les patients ont été amenés à écouter des livres audio.
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Le formulaire de préférence de candidature pour les livres audio posait des questions sur les préférences en matière de livres autres que les genres d'horreur et de thriller.
Le livre audio sélectionné a été lu avec des écouteurs via une tablette/un smartphone.
Des écouteurs séparés ont été utilisés pour chaque patient.
Évaluations du formulaire de suivi du patient et de l'échelle d'anxiété faciale ; la mesure initiale (M0) a été évaluée avant l'intervention, la première mesure (M1) à la 15ème minute de l'intervention, la deuxième mesure (M2) à la 30ème minute de l'intervention, et la troisième mesure (M3) 30 minutes après la fin de l'intervention.
Des précautions ont été prises pour s'assurer qu'il n'y ait pas de détérioration du confort des individus en raison de l'intervention.
Lors de la sélection des livres audio, la maîtrise de la langue, les règles d'orthographe et l'accessibilité ont été prises en compte et les plateformes de livres audio dont les chercheurs étaient membres ont été utilisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété faciale
Délai: avant intervention, 15ème minute d'intervention, 30ème minute d'intervention 30 minutes après intervention
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L'échelle d'anxiété faciale est un outil de mesure dans lequel les patients déclarent eux-mêmes leur niveau d'anxiété.
Il se compose de cinq formes de visage, l'expression du visage la plus à gauche indique l'absence d'anxiété, tandis que le niveau d'anxiété augmente vers la droite (noté entre 1 et 5).
Selon l'échelle d'anxiété Faces, un score de 3 et plus par les patients indique que le niveau d'anxiété se situe à des niveaux moyens et élevés. L'échelle d'anxiété Faces est un moyen valable de mesurer l'anxiété chez les patients en soins intensifs.
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avant intervention, 15ème minute d'intervention, 30ème minute d'intervention 30 minutes après intervention
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Formulaire de suivi des patients
Délai: avant intervention, 15ème minute d'intervention, 30ème minute d'intervention 30 minutes après intervention
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Il a été préparé par le chercheur.
Les paramètres hémodynamiques, notamment la pression artérielle diastolique systolique, la fréquence du pouls, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène, ont été inclus.
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avant intervention, 15ème minute d'intervention, 30ème minute d'intervention 30 minutes après intervention
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Formulaire de préférence pour une demande de livre audio
Délai: 4 mois
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Il a été préparé par les chercheurs.
sont des questions sur le livre préféré, le temps d'écoute.
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4 mois
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Formulaire d'informations sur les patients
Délai: 4 mois
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La fiche de présentation du patient comporte au total 7 questions, dont 4 questions sur les caractéristiques sociodémographiques des patients (âge, sexe, niveau d'éducation, état civil) et 3 questions sur le diagnostic de l'état de santé (diagnostic d'hospitalisation, présence d'une maladie chronique en plus du diagnostic d'hospitalisation, nombre de jours de connexion NIMV).
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Esra OKSEL, PhD, Ege university
Publications et liens utiles
Publications générales
- McKinley S, Stein-Parbury J, Chehelnabi A, Lovas J. Assessment of anxiety in intensive care patients by using the Faces Anxiety Scale. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):146-52.
- McKinley S, Coote K, Stein-Parbury J. Development and testing of a Faces Scale for the assessment of anxiety in critically ill patients. J Adv Nurs. 2003 Jan;41(1):73-9. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02508.x.
- Iyigun E, Pazar B, Tastan S. A study on reliability and validity of the Turkish version of the Face Anxiety Scale on mechanically-ventilated patients. Intensive Crit Care Nurs. 2016 Dec;37:46-51. doi: 10.1016/j.iccn.2016.05.002. Epub 2016 Jul 9. Erratum In: Intensive Crit Care Nurs. 2017 Feb;38:63.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-1T/49
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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