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有声读物对焦虑和生命之歌的影响

2024年4月18日 更新者:Esra Oksel、Ege University

有声读物应用对接受 NIMV 支持的患者的焦虑和生命体征的影响

目的:本研究旨在调查有声读物的使用对接受无创机械通气 (NIMV) 支持的患者的焦虑和生命体征的影响。

研究方法/设计:这是一项实验随机对照研究。 背景:该研究是在 NIMV 支持下在一所大学医院胸部疾病重症监护室住院的患者中进行的。 参与者由 60 人组成,其中干预组 30 人,对照组 30 人。 在干预组开始应用之前,确定患者的书籍偏好,并通过平板电脑/智能手机为患者播放所选的有声读物。 对照组没有进行额外的应用。

主要指标:在干预前、干预结束后15分钟、30分钟、30分钟评估干预组的焦虑水平和生命体征。 在对照组中,仅继续进行常规护理,并与干预组同时评估焦虑水平和生命体征。

研究概览

地位

完全的

详细说明

无创机械通气(NIMV)是一种通过面罩提供正压呼吸支持而不使用气管插管的方法。 在重症监护病房的患者中,由于持续监测、活动受限、痛苦的干预、强化治疗方案和缺乏信息等因素,会出现烦躁、焦虑和定向障碍等各种症状。 焦虑增加可能导致 NIMV 排斥,并可能导致不良后果,包括治疗失败和住院时间延长。

目标:对于接受 NIMV 支持的患者来说,控制焦虑并监测由此产生的生命体征变化至关重要。 在这种情况下,护士可以采用分散注意力的技术来减轻焦虑并提高患者对 NIMV 治疗的依从性。 本研究旨在调查有声读物作为一种分散注意力的技术的潜力,以减少接受 NIMV 支持的患者的焦虑并稳定生命体征。

研究设计和设置:该研究采用实验随机对照设计。 这项研究是针对在大学医院胸部疾病重症监护室接受 NIMV 支持的住院患者进行的。

参与者:研究样本由 60 名患者组成,其中 30 名被分配到干预组,30 名被分配到对照组。 考虑到研究过程中的潜在损失,参与者数量比所需的最低样本量增加了 25%,将每组的最小样本量设置为 30 名患者。 根据入院情况对参与者进行连续编号。

干预:在开始干预之前,确定干预组患者的有声读物偏好。 通过平板电脑或智能手机使用耳机向患者播放选定的有声读物。 对照组未采取额外干预措施,仅接受常规护理。

结果测量:在干预组的四个不同时间点评估焦虑水平和生命体征:干预前、干预后15分钟、30分钟和干预结束后30分钟。 在对照组中,与干预组同时评估焦虑水平和生命体征。

数据分析:使用描述性统计分析收集的数据,包括数量和百分比分布。 对于组间比较分析,采用曼惠特尼 U 检验、卡方检验、独立样本 t 检验、弗里德曼检验、单向方差分析、Wilcoxon 检验和 Bonferroni 事后检验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • İzmir
      • Bornova、İzmir、火鸡、35100
        • Ege university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 未被诊断患有神经系统疾病。
  • 自进入重症监护室以来至少已过去 6 小时
  • 进入重症监护室后至少接受一次 NIMV
  • 在使用 NIMV 之前至少 2 小时没有采取任何会增加焦虑的行动
  • 使用口鼻罩
  • 未被诊断患有精神疾病
  • 未接受镇静治疗
  • 血流动力学稳定
  • 没有听力问题
  • 同意参与研究

排除标准:

  • 拒绝参与研究
  • 使用全面罩
  • 一般状况恶化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
无干预
实验性的:有声读物应用组
让患者听有声读物。
有声读物申请偏好表询问了除恐怖和惊悚类型之外的书籍偏好。 所选的有声读物是通过平板电脑/智能手机用耳机播放的。 每位患者均使用单独的耳机。 患者随访表和面部焦虑量表评估;首次测量(M0)在干预前评估,第一次测量(M1)在干预第15分钟评估,第二次测量(M2)在干预第30分钟评估,第三次测量(M3)在干预后30分钟评估干预结束。 我们小心确保个人的舒适度不会因干预而恶化。 在选择有声读物时,考虑了语言流畅性、拼写规则和可访问性,并使用了研究人员所属的有声读物平台。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
面部焦虑量表
大体时间:干预前、干预第15分钟、干预第30分钟、干预后30分钟
面部焦虑量表是一种测量工具,患者可以自行报告其焦虑水平。 它由五种面部形状组成,最左边的面部表情表示不存在焦虑,而越往右焦虑程度越高(评分在1-5之间)。 根据Faces焦虑量表,患者得分为3分及以上表明焦虑水平处于中高水平,Faces焦虑量表是衡量重症监护患者焦虑的有效手段。
干预前、干预第15分钟、干预第30分钟、干预后30分钟
患者随访表
大体时间:干预前、干预第15分钟、干预第30分钟、干预后30分钟
它是由研究人员准备的。 血液动力学参数包括收缩压、舒张压、脉率、呼吸频率和氧饱和度。
干预前、干预第15分钟、干预第30分钟、干预后30分钟
有声读物申请偏好表
大体时间:4个月
它是由研究人员准备的。 是关于喜欢的书、听的时间的问题。
4个月
患者信息表
大体时间:4个月
患者介绍表共有7个问题,其中4个关于患者社会人口特征的问题(年龄、性别、受教育程度、婚姻状况)和3个关于健康状况诊断的问题(住院诊断、住院诊断)除了住院诊断、NIMV 连接天数之外,是否存在慢性疾病)。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Esra OKSEL, PhD、Ege university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月15日

初级完成 (实际的)

2022年7月15日

研究完成 (实际的)

2022年7月15日

研究注册日期

首次提交

2024年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月18日

首次发布 (实际的)

2024年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22-1T/49

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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