- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06378970
Lydbøger Effekter på angst og Vital Sings
Effekter af lydbogsapplikation på angst og vitale tegn hos patienter, der modtager NIMV-støtte
Formål: Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af brug af lydbøger på angst og vitale tegn hos patienter, der modtager non-invasiv mekanisk ventilation (NIMV) støtte.
Forskningsmetodologi/design: Det er et eksperimentelt-randomiseret kontrolleret studie. Indstillinger: Undersøgelsen blev udført med patienter indlagt på intensivafdelingen for brystsygdomme på et universitetshospital og NIMV-støtte. Deltagerne bestod af 60 personer, 30 i interventionsgruppen og 30 i kontrolgruppen. Inden påbegyndelse af ansøgningen i interventionsgruppen blev patienternes bogpræferencer fastlagt, og den valgte lydbog blev afspillet for patienterne med høretelefoner via tablet/smartphone. Der blev ikke foretaget yderligere ansøgninger til kontrolgruppen.
Hovedresultatmål: Angstniveauer og vitale tegn i interventionsgruppen blev evalueret før, 15 minutter, 30 minutter og 30 minutter efter afslutningen af interventionen. I kontrolgruppen fortsatte kun rutinepleje og angstniveauer, og vitale tegn blev vurderet samtidigt med interventionsgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Noninvasiv mekanisk ventilation (NIMV) er en metode, der giver positivt tryk respiratorisk støtte gennem en maske uden brug af en endotracheal tube. Hos patienter på intensivafdelinger opstår forskellige symptomer såsom agitation, angst og desorientering på grund af faktorer som konstant overvågning, begrænset bevægelse, smertefulde indgreb, intensive behandlingsprotokoller og mangel på information. Øget angst kan resultere i afvisning af NIMV og kan føre til ugunstige resultater, herunder behandlingssvigt og langvarig hospitalsindlæggelse.
Mål: Det er afgørende at håndtere angst og overvåge de resulterende ændringer i vitale tegn hos patienter, der modtager NIMV-støtte. I denne sammenhæng kan distraktionsteknikker anvendes af sygeplejersker til at lindre angst og forbedre patientens compliance med NIMV-terapi. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge potentialet af lydbøger som en distraktionsteknik til at reducere angst og stabilisere vitale tegn hos patienter, der gennemgår NIMV-støtte.
Undersøgelsesdesign og omgivelser: Undersøgelsen anvendte et eksperimentelt-randomiseret kontrolleret design. Det blev udført med patienter indlagt på intensivafdelingen for brystsygdomme på et universitetshospital, som modtog NIMV-støtte.
Deltagere: Undersøgelsesprøven bestod af 60 patienter, hvoraf 30 var tildelt interventionsgruppen og 30 til kontrolgruppen. For at tage højde for potentielle tab under forskningsprocessen blev antallet af deltagere øget med 25 % over den mindste krævede stikprøvestørrelse, hvilket fastsatte minimumsprøvestørrelsen pr. gruppe til 30 patienter. Deltagerne blev nummereret sekventielt baseret på deres hospitalsindlæggelse.
Intervention: Inden interventionen påbegyndtes, blev lydbogspræferencerne for patienterne i interventionsgruppen bestemt. Den valgte lydbog blev afspillet for patienterne ved hjælp af høretelefoner gennem en tablet eller smartphone. Ingen yderligere interventioner blev anvendt til kontrolgruppen, som kun modtog rutinemæssig behandling.
Resultatmål: Angstniveauer og vitale tegn blev vurderet på fire forskellige tidspunkter i interventionsgruppen: før interventionen, 15 minutter, 30 minutter og 30 minutter efter afslutningen af interventionen. I kontrolgruppen blev angstniveauer og vitale tegn vurderet sideløbende med interventionsgruppen.
Dataanalyse: De indsamlede data blev analyseret ved hjælp af beskrivende statistik, herunder antal- og procentfordelinger. Til sammenlignende analyser mellem grupper blev Mann Whitney U Test, Chi-Square Test, Independent Sample t Test, Friedman Test, One-Way Analysis of Variance, Wilcoxon Test og Bonferroni Posthoc Test anvendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Kalkun, 35100
- Ege University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke at være blevet diagnosticeret med en neurologisk sygdom.
- Der er gået mindst 6 timer siden indlæggelse på intensiv
- Får administreret NIMV mindst én gang efter indlæggelse på intensiv
- Ikke at have foretaget nogen handling, der ville øge angsten mindst 2 timer før brugen af NIMV
- Brug af en ora-nasal maske
- Ikke at være blevet diagnosticeret med en psykiatrisk sygdom
- Har ikke fået sedationsbehandling
- At være hæmodynamisk stabil
- Ingen høreproblemer
- Indvilger i at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Nægter at deltage i forskningen
- Brug af en hel ansigtsmaske
- At have forværret almentilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Lydbog applikationsgruppe
Patienterne blev tvunget til at lytte til lydbøger.
|
Ansøgningsformularen til lydbøger spurgte om andre bogpræferencer end horror- og thrillergenrer.
Den valgte lydbog blev afspillet med høretelefoner via tablet/smartphone.
Der blev brugt separate hovedtelefoner til hver patient.
Patientopfølgningsskema og evalueringer af ansigtsangstskalaen; den indledende måling (M0) blev evalueret før interventionen, den første måling (M1) i det 15. minut af interventionen, den anden måling (M2) i det 30. minut af interventionen og den tredje måling (M3) 30 minutter efter slutningen af interventionen.
Der blev sørget for at sikre, at der ikke var nogen forringelse af den enkeltes komfort på grund af indgrebet.
Ved udvælgelsen af lydbøger blev der taget højde for sproglig styring, staveregler og tilgængelighed, og lydbogsplatforme, som forskerne var medlemmer af, blev brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigtsangstskala
Tidsramme: før intervention, 15. minut af intervention, 30. minut af intervention 30 minutter efter intervention
|
Ansigtsangstskalaen er et måleværktøj, hvor patienter selv rapporterer deres angstniveauer.
Den består af fem ansigtsformer, ansigtsudtrykket længst til venstre indikerer fravær af angst, mens angstniveauet stiger mod højre (scoret mellem 1-5).
Ifølge Faces Anxiety Scale indikerer en score på 3 og derover af patienter, at angstniveauet er på mellem- og højt niveau, Faces Anxiety Scale er et gyldigt middel til at måle angst hos intensivpatienter.
|
før intervention, 15. minut af intervention, 30. minut af intervention 30 minutter efter intervention
|
|
Patientopfølgningsskema
Tidsramme: før intervention, 15. minut af intervention, 30. minut af intervention 30 minutter efter intervention
|
Det er udarbejdet af forskeren.
Hæmodynamiske parametre inklusive systolisk diastolisk blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning blev inkluderet.
|
før intervention, 15. minut af intervention, 30. minut af intervention 30 minutter efter intervention
|
|
Ansøgningsformular til lydbog
Tidsramme: 4 måneder
|
Det er udarbejdet af forskerne.der
er spørgsmål om den foretrukne bog, lyttetid.
|
4 måneder
|
|
Patientinformationsskema
Tidsramme: 4 måneder
|
Der er i alt 7 spørgsmål i patientintroduktionsskemaet, herunder 4 spørgsmål om patienternes sociodemografiske karakteristika (alder, køn, uddannelsesniveau, civilstand) og 3 spørgsmål om diagnosticering af helbredstilstand (diagnose af indlæggelse, tilstedeværelse af kronisk sygdom ud over diagnosen hospitalsindlæggelse, antal dage med NIMV-forbindelse).
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Esra OKSEL, PhD, Ege University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McKinley S, Stein-Parbury J, Chehelnabi A, Lovas J. Assessment of anxiety in intensive care patients by using the Faces Anxiety Scale. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):146-52.
- McKinley S, Coote K, Stein-Parbury J. Development and testing of a Faces Scale for the assessment of anxiety in critically ill patients. J Adv Nurs. 2003 Jan;41(1):73-9. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02508.x.
- Iyigun E, Pazar B, Tastan S. A study on reliability and validity of the Turkish version of the Face Anxiety Scale on mechanically-ventilated patients. Intensive Crit Care Nurs. 2016 Dec;37:46-51. doi: 10.1016/j.iccn.2016.05.002. Epub 2016 Jul 9. Erratum In: Intensive Crit Care Nurs. 2017 Feb;38:63.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-1T/49
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-invasiv mekanisk ventilation
-
Chongqing Medical UniversityAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktiv, ikke rekrutterendeLuftvejsstyring | Non-invasiv ventilation | Maske ventilationTyskland
-
University of AlbertaTrukket tilbage
-
University of UtahNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNon-invasiv ventilation | TaleforståelighedForenede Stater
-
Fisher and Paykel HealthcareAfsluttetEffekten af maskedesign på transkutan kuldioxid hos raske frivillige: en klinisk pilotundersøgelseSunde frivillige | Non-invasiv ventilationNew Zealand
-
Hospital San Carlos, MadridHospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Universitario Virgen de... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNon-invasiv ventilation | Trofisk ernæringSpanien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetNon-invasiv ventilation | Hæmodynamik | Hjertefunktionstest | Cirkulations- og respiratoriske fysiologiske fænomenerSchweiz
-
University Hospital, MontpellierAssociation pour l'Assistance et la Réhabilitation à Domicile (APARD)AfsluttetNon-invasiv ventilation | Kontinuerligt positivt luftvejstrykFrankrig
-
Chongqing Medical UniversityRekrutteringLungebetændelse | ARDS | Non-invasiv ventilationKina
-
Guilherme Sant'Anna, MDUkendt
Kliniske forsøg med Lydbog applikation
-
Kovacs FoundationAfsluttet
-
Talita Cumi Ltd.Ikke rekrutterer endnuGigt | Rygsmerte | SarkopeniDet Forenede Kongerige
-
Istituto Auxologico ItalianoEuropean UnionAfsluttet
-
East Tennessee State UniversityTrukket tilbageDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetUdbrændthedssyndrom | Arbejdsrelateret stresslidelseForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Library of Medicine (NLM); U.S. National Science FoundationRekrutteringLivmoderhalskræft | Kolorektal cancer | Livmoderhalskræft | Blærekræft | LivmoderkræftForenede Stater
-
University of MinnesotaWest Side Community Health ServicesAfsluttetType 2 diabetes
-
HealthPartners InstituteJackson Health SystemAfsluttet
-
HaEmek Medical Center, IsraelUkendt
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringNødsituationer | Akut respirationssvigt | Status Epilepticus | Hjerte-lungearrestForenede Stater