- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06378970
Hangoskönyvek Hatásai a szorongásra és a létfontosságú énekekre
A hangoskönyv-alkalmazás hatásai a szorongásra és az életjelekre azoknál a betegeknél, akik NIMV-támogatásban részesülnek
Célkitűzések: Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a hangoskönyv-használat hatását a szorongásra és az életjelekre olyan betegeknél, akik non-invazív mechanikus lélegeztetés (NIMV) támogatásban részesülnek.
Kutatási módszertan/tervezés: Ez egy kísérleti-randomizált, kontrollált vizsgálat. Beállítások: A vizsgálatot egy egyetemi kórház Mellkasi Betegségek Intenzív Osztályán, NIMV támogatással kórházba került betegekkel végeztük. A résztvevők 60 főből álltak, 30 fő az intervenciós csoportból és 30 a kontrollcsoportból. Az intervenciós csoportban történő alkalmazás megkezdése előtt meghatározásra került a betegek könyvpreferenciája, és a kiválasztott hangoskönyvet lejátszották a fülhallgatóval rendelkező betegeknek tableten/okostelefonon keresztül. Nem nyújtottak be további kérelmet a kontrollcsoporthoz.
Főbb eredmények: A szorongásszintet és az életjeleket a beavatkozási csoportban értékelték a beavatkozás előtt, 15 perccel, 30 perccel és 30 perccel a beavatkozás befejezése után. A kontrollcsoportban csak a rutin ellátás folytatódott, és a szorongásszintet és az életjeleket egyidejűleg értékelték az intervenciós csoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A noninvazív mechanikus lélegeztetés (NIMV) olyan módszer, amely endotracheális tubus használata nélkül biztosítja a pozitív nyomású légzést egy maszkon keresztül. Az intenzív osztályokon elhelyezett betegeknél különféle tünetek, például izgatottság, szorongás és tájékozódási zavar léphetnek fel olyan tényezők miatt, mint az állandó monitorozás, a mozgáskorlátozottság, a fájdalmas beavatkozások, az intenzív kezelési protokollok és az információhiány. A fokozott szorongás a NIMV elutasítását eredményezheti, és kedvezőtlen kimenetelekhez vezethet, beleértve a kezelés sikertelenségét és a hosszan tartó kórházi kezelést.
Célkitűzések: A NIMV-támogatásban részesülő betegek szorongásának kezelése és az ebből eredő vitális jelek változásainak nyomon követése kulcsfontosságú. Ebben az összefüggésben az ápolónők figyelemelvonási technikákat alkalmazhatnak a szorongás enyhítésére és a betegek NIMV-terápiával való együttműködésének fokozására. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a hangoskönyvek mint figyelemelterelő technikák lehetőségét a szorongás csökkentésére és az életjelek stabilizálására NIMV-támogatáson átesett betegeknél.
A vizsgálat tervezése és beállítása: A tanulmány kísérleti-randomizált, ellenőrzött tervezést alkalmazott. Egy egyetemi kórház Mellkasi Betegségek Intenzív Osztályán kórházba került, NIMV támogatásban részesülő betegekkel végezték.
Résztvevők: A vizsgálati minta 60 betegből állt, közülük 30 az intervenciós csoportba, 30 pedig a kontrollcsoportba került. A kutatási folyamat során felmerülő esetleges veszteségek figyelembevétele érdekében a résztvevők számát 25%-kal a minimálisan szükséges mintanagyság fölé emelték, és a csoportonkénti minimális mintanagyságot 30 betegben határozták meg. A résztvevőket a kórházi felvételük alapján sorszámozták.
Beavatkozás: A beavatkozás megkezdése előtt meghatározásra került a beavatkozási csoportba tartozó betegek hangoskönyv preferenciái. A kiválasztott hangoskönyvet fejhallgatóval táblagépen vagy okostelefonon keresztül játszották le a betegeknek. A kontrollcsoportban nem alkalmaztak további beavatkozásokat, akik csak rutin ellátásban részesültek.
Eredményi intézkedések: A szorongásszintet és az életjeleket négy különböző időpontban értékelték a beavatkozási csoportban: a beavatkozás előtt, 15 perccel, 30 perccel és 30 perccel a beavatkozás befejezése után. A kontrollcsoportban a szorongásszintet és az életjeleket az intervenciós csoporttal egyidejűleg értékelték.
Adatelemzés: Az összegyűjtött adatokat leíró statisztikák segítségével elemeztük, beleértve a szám- és százalékos megoszlást. A csoportok közötti összehasonlító elemzésekhez Mann Whitney U-tesztet, Chi-négyzet tesztet, független minta t-tesztet, Friedman tesztet, egyutas varianciaanalízist, Wilcoxon tesztet és Bonferroni Posthoc tesztet alkalmaztak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Pulyka, 35100
- Ege university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem diagnosztizáltak idegrendszeri betegséget.
- Legalább 6 óra telt el az intenzív osztályra való felvétel óta
- Intenzív osztályba kerülés után legalább egyszer NIMV-t kell beadni
- A NIMV alkalmazása előtt legalább 2 órával nem tett olyan intézkedést, amely fokozná a szorongást
- Ora-orr maszk használata
- Nem diagnosztizáltak pszichiátriai betegséget
- Nincs nyugtató kezelés
- Hemodinamikailag stabil
- Nincs hallásprobléma
- Beleegyezés a kutatásban való részvételbe
Kizárási kritériumok:
- A kutatásban való részvétel megtagadása
- Teljes arcmaszk használata
- Az általános állapot romlása után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: Hangoskönyv alkalmazási csoport
Hangoskönyvek hallgatására késztették a betegeket.
|
A Hangoskönyv-jelentkezési űrlap a horror és thriller műfajokon kívüli könyvpreferenciákra kérdezett rá.
A kiválasztott hangoskönyvet fejhallgatóval játszották le táblagépen/okostelefonon keresztül.
Minden pácienshez külön fejhallgatót használtak.
Betegkövetési forma és arcszorongás skála értékelése; a kezdeti mérést (M0) a beavatkozás előtt, az első mérést (M1) a beavatkozás 15. percében, a második mérést (M2) a beavatkozás 30. percében, a harmadik mérést (M3) 30 perccel a beavatkozás után értékeltük. a beavatkozás vége.
Ügyeltek arra, hogy a beavatkozás miatt ne romoljon az egyének komfortérzete.
A hangoskönyvek kiválasztásánál figyelembe vették a nyelvi folyékonyságot, a helyesírási szabályokat és az akadálymentesítést, és olyan hangoskönyv-platformokat használtak, amelyeknek a kutatók tagjai voltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arcszorongás skála
Időkeret: beavatkozás előtt, beavatkozás 15. perce, beavatkozás 30. perce beavatkozás után 30 perc
|
A Facial Anxiety Scale egy olyan mérőeszköz, amelyben a páciensek maguk jelentik be szorongásuk szintjét.
Öt arcformából áll, a bal szélső arckifejezés a szorongás hiányát jelzi, míg a szorongás szintje jobbra növekszik (1-5 pont között).
A Faces Anxiety Scale szerint a betegek 3-as és magasabb pontszáma azt jelzi, hogy a szorongás szintje közepes és magas, az Arcok szorongásos skála az intenzív terápiás betegek szorongásának mérésére alkalmas eszköz.
|
beavatkozás előtt, beavatkozás 15. perce, beavatkozás 30. perce beavatkozás után 30 perc
|
|
Betegkövetési űrlap
Időkeret: beavatkozás előtt, beavatkozás 15. perce, beavatkozás 30. perce beavatkozás után 30 perc
|
Ezt a kutató készítette.
A hemodinamikai paramétereket, köztük a szisztolés diasztolés vérnyomást, a pulzusszámot, a légzésszámot és az oxigénszaturációt is figyelembe vettük.
|
beavatkozás előtt, beavatkozás 15. perce, beavatkozás 30. perce beavatkozás után 30 perc
|
|
Hangoskönyv jelentkezési űrlap
Időkeret: 4 hónap
|
A kutatók készítették el.ott
kérdések a preferált könyvről, a hallgatási időről.
|
4 hónap
|
|
Betegtájékoztató űrlap
Időkeret: 4 hónap
|
A betegbevezető űrlapon összesen 7 kérdés található, ebből 4 a betegek szocio-demográfiai jellemzőire (életkor, nem, iskolai végzettség, családi állapot) és 3 az egészségi állapot diagnosztizálására vonatkozó kérdés (kórházi kezelés diagnózisa, krónikus betegség jelenléte a kórházi ápolás diagnózisa mellett, a NIMV-csatlakozás napjainak száma).
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Esra OKSEL, PhD, Ege university
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McKinley S, Stein-Parbury J, Chehelnabi A, Lovas J. Assessment of anxiety in intensive care patients by using the Faces Anxiety Scale. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):146-52.
- McKinley S, Coote K, Stein-Parbury J. Development and testing of a Faces Scale for the assessment of anxiety in critically ill patients. J Adv Nurs. 2003 Jan;41(1):73-9. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02508.x.
- Iyigun E, Pazar B, Tastan S. A study on reliability and validity of the Turkish version of the Face Anxiety Scale on mechanically-ventilated patients. Intensive Crit Care Nurs. 2016 Dec;37:46-51. doi: 10.1016/j.iccn.2016.05.002. Epub 2016 Jul 9. Erratum In: Intensive Crit Care Nurs. 2017 Feb;38:63.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-1T/49
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .