- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06378970
Lydbøker effekter på angst og vitale synger
Effekter av lydbokapplikasjon på angst og vitale tegn hos pasienter som mottar NIMV-støtte
Mål: Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av lydbokbruk på angst og vitale tegn hos pasienter som mottar støtte for ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIMV).
Forskningsmetodikk/design: Det er en eksperimentell-randomisert kontrollert studie. Innstillinger: Studien ble utført med pasienter innlagt på intensivavdelingen for brystsykdommer på et universitetssykehus og NIMV-støtte. Deltakerne besto av 60 personer, 30 i intervensjonsgruppen og 30 i kontrollgruppen. Før oppstart av søknaden i intervensjonsgruppen ble pasientenes bokpreferanser bestemt og den valgte lydboken ble spilt av for pasientene med hodetelefoner via nettbrett/smarttelefon. Ingen ytterligere søknad ble gjort til kontrollgruppen.
Hovedresultatmål: Angstnivåer og vitale tegn i intervensjonsgruppen ble evaluert før, 15 minutter, 30 minutter og 30 minutter etter avsluttet intervensjon. I kontrollgruppen fortsatte kun rutinemessig behandling og angstnivåer, og vitale tegn ble vurdert samtidig med intervensjonsgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Noninvasiv mekanisk ventilasjon (NIMV) er en metode som gir positivt trykk pustestøtte gjennom en maske uten bruk av endotrakealtube. Hos pasienter på intensivavdelinger oppstår ulike symptomer som agitasjon, angst og desorientering på grunn av faktorer som konstant overvåking, begrenset bevegelse, smertefulle intervensjoner, intensive behandlingsprotokoller og mangel på informasjon. Økt angst kan resultere i avvisning av NIMV og kan føre til ugunstige utfall, inkludert behandlingssvikt og langvarig sykehusinnleggelse.
Mål: Det er avgjørende å håndtere angst og overvåke de resulterende endringene i vitale tegn hos pasienter som mottar NIMV-støtte. I denne sammenhengen kan distraksjonsteknikker brukes av sykepleiere for å lindre angst og forbedre pasientens etterlevelse av NIMV-terapi. Denne studien hadde som mål å undersøke potensialet til lydbøker som en distraksjonsteknikk for å redusere angst og stabilisere vitale tegn hos pasienter som gjennomgår NIMV-støtte.
Studiedesign og setting: Studien benyttet et eksperimentelt-randomisert kontrollert design. Det ble utført med pasienter innlagt på intensivavdelingen for brystsykdommer på et universitetssykehus som mottok NIMV-støtte.
Deltakere: Studieutvalget besto av 60 pasienter, med 30 tildelt intervensjonsgruppen og 30 til kontrollgruppen. For å ta høyde for potensielle tap under forskningsprosessen, ble antallet deltakere økt med 25 % over minimumskravet til prøvestørrelsen, og satte minimum prøvestørrelse per gruppe til 30 pasienter. Deltakerne ble nummerert sekvensielt basert på sykehusinnleggelse.
Intervensjon: Før intervensjonen startet, ble lydbokpreferansene til pasientene i intervensjonsgruppen bestemt. Den valgte lydboken ble spilt av for pasientene ved hjelp av hodetelefoner gjennom nettbrett eller smarttelefon. Ingen ytterligere intervensjoner ble utført på kontrollgruppen, som kun fikk rutinemessig behandling.
Resultatmål: Angstnivåer og vitale tegn ble vurdert på fire ulike tidspunkt i intervensjonsgruppen: før intervensjonen, 15 minutter, 30 minutter og 30 minutter etter avsluttet intervensjon. I kontrollgruppen ble angstnivåer og vitale tegn vurdert samtidig med intervensjonsgruppen.
Dataanalyse: De innsamlede dataene ble analysert ved hjelp av beskrivende statistikk, inkludert tall- og prosentfordelinger. For sammenlignende analyser mellom grupper ble Mann Whitney U Test, Chi-Square Test, Independent Sample t Test, Friedman Test, One-Way Analysis of Variance, Wilcoxon Test og Bonferroni Posthoc Test brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Tyrkia, 35100
- Ege University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke å ha blitt diagnostisert med en nevrologisk sykdom.
- Det har gått minst 6 timer siden innleggelse på intensiv
- Får administrert NIMV minst én gang etter innleggelse til intensivbehandling
- Ikke å ha tatt noen handling som ville øke angsten minst 2 timer før bruk av NIMV
- Ved hjelp av en munn- og nesemaske
- Ikke å ha blitt diagnostisert med en psykiatrisk sykdom
- Har ikke sedasjonsbehandling
- Å være hemodynamisk stabil
- Ingen hørselsproblemer
- Godtar å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta i forskningen
- Bruk av en helmaske
- Har forverret allmenntilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngripen
|
|
Eksperimentell: Lydbok-applikasjonsgruppe
Pasientene ble tvunget til å lytte til lydbøker.
|
Søknadsskjemaet for lydbok spurte om andre bokpreferanser enn skrekk- og thrillersjangre.
Den valgte lydboken ble spilt av med hodetelefoner via nettbrett/smarttelefon.
Det ble brukt separate hodetelefoner for hver pasient.
Pasientoppfølgingsskjema og evalueringer av ansiktsangstskalaen; den første målingen (M0) ble evaluert før intervensjonen, den første målingen (M1) ved det 15. minutt av intervensjonen, den andre målingen (M2) ved det 30. minuttet av intervensjonen, og den tredje målingen (M3) 30 minutter etter slutten av intervensjonen.
Det ble tatt hensyn til at det ikke var noen forringelse av komforten til enkeltpersoner på grunn av intervensjonen.
I utvelgelsen av lydbøker ble språkflyt, staveregler og tilgjengelighet tatt i betraktning og lydbokplattformer som forskerne var medlemmer på ble brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ansiktsangstskala
Tidsramme: før intervensjon, 15. minutt intervensjon, 30. minutt intervensjon 30 minutter etter intervensjon
|
Ansiktsangstskalaen er et måleverktøy der pasienter selv rapporterer angstnivået sitt.
Den består av fem ansiktsformer, ansiktsuttrykket lengst til venstre indikerer fravær av angst, mens angstnivået øker mot høyre (skårer mellom 1-5).
I følge Faces Anxiety Scale indikerer en score på 3 og høyere av pasienter at angstnivået er på middels og høyt nivå. Faces Anxiety Scale er et gyldig middel for å måle angst hos intensivpasienter.
|
før intervensjon, 15. minutt intervensjon, 30. minutt intervensjon 30 minutter etter intervensjon
|
Skjema for pasientoppfølging
Tidsramme: før intervensjon, 15. minutt intervensjon, 30. minutt intervensjon 30 minutter etter intervensjon
|
Den ble utarbeidet av forskeren.
Hemodynamiske parametere inkludert systolisk diastolisk blodtrykk, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning ble inkludert.
|
før intervensjon, 15. minutt intervensjon, 30. minutt intervensjon 30 minutter etter intervensjon
|
Søknadsskjema for lydbok
Tidsramme: 4 måneder
|
Den ble utarbeidet av forskerne.der
er spørsmål om den foretrukne boken, lyttetid.
|
4 måneder
|
Skjema for pasientinformasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Det er totalt 7 spørsmål i pasientintroduksjonsskjemaet, inkludert 4 spørsmål om pasientenes sosiodemografiske kjennetegn (alder, kjønn, utdanningsnivå, sivilstatus) og 3 spørsmål om diagnostisering av helsetilstand (diagnose av sykehusinnleggelse, tilstedeværelse av kronisk sykdom i tillegg til diagnosen sykehusinnleggelse, antall dager med NIMV-tilkobling).
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Esra OKSEL, PhD, Ege University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McKinley S, Stein-Parbury J, Chehelnabi A, Lovas J. Assessment of anxiety in intensive care patients by using the Faces Anxiety Scale. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):146-52.
- McKinley S, Coote K, Stein-Parbury J. Development and testing of a Faces Scale for the assessment of anxiety in critically ill patients. J Adv Nurs. 2003 Jan;41(1):73-9. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02508.x.
- Iyigun E, Pazar B, Tastan S. A study on reliability and validity of the Turkish version of the Face Anxiety Scale on mechanically-ventilated patients. Intensive Crit Care Nurs. 2016 Dec;37:46-51. doi: 10.1016/j.iccn.2016.05.002. Epub 2016 Jul 9. Erratum In: Intensive Crit Care Nurs. 2017 Feb;38:63.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22-1T/49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
-
Dana-Farber Cancer InstituteSuspendertMagekreft | Mantelcellelymfom | Blærekreft | Invasiv brystkreft | Kreft i strupehodet | in situ brystkreftForente stater
Kliniske studier på Lydbokapplikasjon
-
Kovacs FoundationFullført
-
HaEmek Medical Center, IsraelUkjent
-
Talita Cumi Ltd.Har ikke rekruttert ennåLeddgikt | Ryggsmerte | SarkopeniStorbritannia
-
Universiti Tunku Abdul RahmanHar ikke rekruttert ennåPsykologisk stress | Psykofysiologi | Synshemmede personer | Fysiologiske fenomenerMalaysia
-
University of Colorado, DenverFullførtUtbrenthetssyndrom | Arbeidsrelatert stresslidelseForente stater
-
University of LahoreFullførtAudiovisuelt triagesystem | Angstnivåer | Covid-19-spredning | GAD-7-poengsum | Helsepersonell | ScreeningstrategiPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityPortland VA Medical CenterFullførtHjerneskadeForente stater
-
Breathe California, Los Angeles CountyFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtUnilaterale cochleaimplantater | Bilaterale cochleaimplantaterFrankrike