長期の外来リズムモニタリングを使用した不整脈性僧帽弁逸脱の検出 (ALARM-PILOT)
2026年7月17日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
長期の歩行リズムを使用した不整脈性僧帽弁逸脱の検出 - パイロット研究
僧帽弁逸脱（MVP）は一般人口の最大 3% に影響を及ぼしており、一部の患者は心室性不整脈のリスクにさらされています。 このサブグループは AMVP (不整脈 MVP) と呼ばれ、最近次の基準を使用して定義されました: (1) MVP の存在)、(2) 頻繁な心室性不整脈 (心室性期外収縮 (PVC) 負荷が 5% 以上)ホルター心室）または複合型（非持続性心室頻拍（nsVT）、心室頻拍（VT）、または心室細動（VF））、および（3）その他の明確な不整脈基質の欠如。
現在、診断は 24 時間のホルター モニタリングの繰り返しに基づいて行われることがよくあります。 ただし、心室不整脈の負担は日によって異なり、他の病状でも長期のリズムモニタリングにより診断率が最大 200% 向上することが示されています (24 時間の 22.5% から 14 日の 75.3%)。
このパイロット研究は、将来の大規模な前向きレジストリの検出力計算を容易にするために、MVP 患者における長期調律モニタリングの診断収率と心室不整脈の日ごとの変動を研究することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 以前の心エコー検査または心臓MRIで診断された僧帽弁逸脱
- ニューヨーク心臓協会分類 ≥3
- 署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 長期モニタリングの禁忌なし（接着剤に対する既知のアレルギー）
除外基準:
- 過去の僧帽弁介入を含む心臓手術歴のある方
- 以前の血管内僧帽弁修復術（MitraClip）
- 以前の心室性不整脈のカテーテルアブレーション
- 洞調律にない患者
- 抗不整脈薬を服用しているがベータ遮断薬を服用している患者
- 既知の代替不整脈基質（以前の心筋梗塞など）
- 接着剤に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：14日間のモニタリング
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対象となる患者は、Byteflies パッチの外来リズム モニターを使用して 14 日間モニタリングされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不整脈による僧帽弁逸脱の検出までの時間
時間枠：14日間
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不整脈性僧帽弁逸脱の検出に達するまでの日数（PVC 負荷 ≥ 5%、nsVT、VT、または VF として定義）
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14日間
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PVC 負荷が高い日数 ≥5%
時間枠：14日間
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PVC 負荷が 5% 以上の日数
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14日間
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複雑な心室性不整脈（nsVT、VT、または VF）が発生した日数
時間枠：14日間
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1 nsVT、VT、または VF エピソードが 1 つ以上発生した日数
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14日間
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PVC負荷の割合の日次変動
時間枠：14日間
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PVC負荷の絶対数の日々の変動（パーセンテージ）
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PVC負荷の割合と心臓MRIにおける後期ガドリニウム増強の割合との関連性
時間枠：14日間
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2 つの連続変数の相関分析。
PVC 負荷は、PVC の数を 14 日間のリズム モニタリング中の心拍数の合計で割ったものとして計算されます。
後期ガドリニウム増強のパーセンテージは、心臓 MRI 上の総 LV 質量に対する後期ガドリニウム増強を伴う心筋組織の質量の比率として計算されます。
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14日間
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24時間あたりのnsVTエピソードの平均数と心臓MRIにおける遅発性ガドリニウム造影の割合との関連性
時間枠：14日間
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2 つの連続変数の相関分析。
nsVT エピソードの平均数は、14 日間のリズム モニタリング中の 1 日あたりの nsVT エピソードの平均として計算されます。
後期ガドリニウム増強の割合は、心臓 MRI 上の総 LV 質量に対する後期ガドリニウム増強を伴う心筋組織の質量の比率として計算されます。
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14日間
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PVC負荷の割合と経胸壁心エコー検査における全体的な縦方向の歪みとの関連性
時間枠：14日間
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2 つの連続変数の相関分析。
PVC 負荷は、PVC の数を 14 日間のリズム モニタリング中の心拍数の合計で割ったものとして計算されます。
全体的な縦方向のひずみは、2 腔、3 腔、および 4 腔の心尖部ビューで従来の心エコー検査を使用して測定されます。
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14日間
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24時間あたりのnsVTエピソードの平均数と経胸壁心エコー検査における全体的な縦方向の歪みとの関連性
時間枠：14日間
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2 つの連続変数の相関分析。
2 つの連続変数の相関分析。
nsVT エピソードの平均数は、14 日間のリズム モニタリング中の 1 日あたりの nsVT エピソードの平均として計算されます。
全体的な縦方向のひずみは、2 腔、3 腔、および 4 腔の心尖部ビューで従来の心エコー検査を使用して測定されます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (実際)
2026年6月15日
研究の完了 (実際)
2026年6月15日
試験登録日
最初に提出
2024年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。