Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detektion af arytmisk mitralklapprolaps ved brug af langvarig ambulatorisk rytmeovervågning (ALARM-PILOT)

28. april 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Arytmisk mitralklapprolapsdetektion ved brug af langvarig ambulatorisk rytme - en pilotundersøgelse

Mitralklapprolaps (MVP) påvirker op til 3 % af den generelle befolkning, og en lille undergruppe af patienter er i risiko for ventrikulære arytmier. Denne undergruppe omtales som AMVP (arytmisk MVP) og blev for nylig defineret ved hjælp af følgende kriterier: (1) Tilstedeværelse af MVP, (2) Ventrikulær arytmi, der enten er hyppig (≥5 % total for tidlig ventrikulær kontraktion (PVC) belastning på) Holter) eller kompleks (ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (nsVT), ventrikulær takykardi (VT) eller ventrikulær fibrillation (VF)), og (3) fraværet af ethvert andet veldefineret arytmisk substrat.

I øjeblikket er diagnosen ofte baseret på gentagen 24-timers Holter-monitorering. Imidlertid varierer den ventrikulære arytmibelastning fra dag-til-dag, og langsigtet rytmeovervågning har i andre patologier vist sig at øge det diagnostiske udbytte med op til 200 % (fra 22,5 % på 24 timer til 75,3 % på 14 dage).

Denne pilotundersøgelse har til formål at studere det diagnostiske udbytte af langsigtet rytmemonitorering hos patienter med MVP samt den daglige variabilitet af ventrikulære arytmier for at lette effektberegningen for et fremtidigt storskala prospektivt register.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bert Vandenberk, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Mitralklapprolaps diagnosticeret ved tidligere ekkokardiografi eller hjerte-MR
  • New York Heart Association klassifikation ≥3
  • Villig og i stand til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Ingen kontraindikation for langtidsovervågning (kendt allergi over for klæbemidler)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående hjertekirurgi, herunder tidligere mitralklapindgreb
  • Tidligere endovaskulær mitralklapreparation (MitraClip)
  • Tidligere kateterablation af ventrikulære arytmier
  • Patienter ikke i sinusrytme
  • Patienter på antiarytmika men betablokkere
  • Kendt alternativt arytmisk substrat, for eksempel tidligere myokardieinfarkt
  • Kendt allergi over for klæbemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 14 dages overvågning
Diagnostisk test: 14-dages rytmeovervågning
Kvalificerede patienter vil blive overvåget i 14 dage ved hjælp af Byteflies patch ambulatoriske rytmemonitor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til påvisning af arytmisk mitralklapprolaps
Tidsramme: 14 dage
Antallet af dage til at nå påvisning af arytmisk mitralklapprolaps, defineret som en PVC-byrde ≥ 5 %, nsVT, VT eller VF
14 dage
Antal dage med høj PVC-belastning ≥5 %
Tidsramme: 14 dage
Antal dage med en PVC-belastning ≥5 %
14 dage
Antal dage med kompleks ventrikulær arytmi (nsVT, VT eller VF)
Tidsramme: 14 dage
Antal dage med ≥ 1 nsVT, VT eller VF episode
14 dage
Dag-til-dag variation i procentvis PVC-belastning
Tidsramme: 14 dage
Dag-til-dag variation af det absolutte antal PVC-byrder i procent
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem procentvis PVC-byrde og procentdel af sen gadoliniumforstærkning på hjerte-MRI
Tidsramme: 14 dage
Korrelationsanalyse af to kontinuerte variable. PVC-byrden vil blive beregnet som antallet af PVC'er divideret med det samlede antal hjerteslag under de 14 dages rytmeovervågning. Procentdel af sen gadoliniumforstærkning vil blive beregnet som forholdet mellem massen af ​​myokardievæv og sen gadoliniumforstærkning over den totale LV-masse på hjerte-MR.
14 dage
Sammenhæng mellem gennemsnitligt antal nsVT-episoder pr. 24 timer og procentdelen af ​​sen gadoliniumforstærkning på hjerte-MR
Tidsramme: 14 dage
Korrelationsanalyse af to kontinuerte variable. Det gennemsnitlige antal nsVT-episoder vil blive beregnet som gennemsnittet af nsVT-episoder pr. dag i løbet af 14 dages rytmeovervågning. Procentdel af sen gadoliniumforstærkning vil blive beregnet som forholdet mellem massen af ​​myokardievæv og sen gadoliniumforstærkning over den totale LV-masse på hjerte-MRI
14 dage
Sammenhæng mellem procentvis PVC-belastning og global langsgående belastning på transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: 14 dage
Korrelationsanalyse af to kontinuerte variable. PVC-byrden vil blive beregnet som antallet af PVC'er divideret med det samlede antal hjerteslag under de 14 dages rytmeovervågning. Global langsgående belastning vil blive målt ved hjælp af konventionel ekkokardiografi på 2-kammer, 3-kammer og 4-kammer apikale visning.
14 dage
Sammenhæng mellem gennemsnitligt antal nsVT-episoder pr. 24 timer og global longitudinel belastning på transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: 14 dage
Korrelationsanalyse af to kontinuerte variable. Korrelationsanalyse af to kontinuerte variable. Det gennemsnitlige antal nsVT-episoder vil blive beregnet som gennemsnittet af nsVT-episoder pr. dag i løbet af 14 dages rytmeovervågning. Global langsgående belastning vil blive målt ved hjælp af konventionel ekkokardiografi på 2-kammer, 3-kammer og 4-kammer apikale visning.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S68535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklapprolaps

Kliniske forsøg med 14-dages rytmeovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner