Rytmisen mitraaliläpän prolapsin havaitseminen pitkäaikaisen ambulatorisen rytmin monitoroinnin avulla (ALARM-PILOT)
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Rytmisen mitraaliläpän prolapsin havaitseminen pitkäaikaista ambulatorista rytmiä käyttäen – pilottitutkimus
Mitraaliläpän prolapsi (MVP) vaikuttaa jopa 3 %:iin väestöstä, ja pienellä osaryhmällä potilaita on riski saada kammiorytmihäiriöitä. Tätä alaryhmää kutsutaan AMVP:ksi (arhythmic MVP) ja se määriteltiin äskettäin seuraavilla kriteereillä: (1) MVP:n esiintyminen, (2) kammiorytmiä, joka on joko toistuva (≥ 5 % ennenaikaisen kammion supistuksen (PVC) kokonaismäärästä) Holter) tai kompleksi (ei-pysyvä kammiotakykardia (nsVT), kammiotakykardia (VT) tai kammiovärinä (VF)) ja (3) minkään muun tarkasti määritellyn arytmisen substraatin puuttuminen.
Tällä hetkellä diagnoosi perustuu usein toistuvaan 24 tunnin Holter-seurantaan. Kammioarytmiataakka vaihtelee kuitenkin päivittäin, ja pitkän aikavälin rytmin seuranta on osoittanut muissa patologioissa lisäävän diagnostista saantoa jopa 200 % (22,5 %:sta 24 tunnin aikana 75,3 %:iin 14 päivänä).
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia pitkäaikaisen rytmin seurannan diagnostista tuottoa potilailla, joilla on MVP, sekä kammion rytmihäiriöiden päivittäistä vaihtelua helpottaakseen tehon laskemista tulevaa laajamittaista tulevaa rekisteriä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Mitraaliläpän prolapsi, joka on diagnosoitu aikaisemmassa sydämen kaikukuvauksessa tai sydämen magneettikuvauksessa
- New York Heart Association -luokitus ≥3
- Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Ei vasta-aiheita pitkäaikaiselle seurannalle (tunnettu allergia liima-aineille)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sydänleikkaus, mukaan lukien aiempi mitraaliläpän interventio
- Aiempi endovaskulaarinen mitraaliläpän korjaus (MitraClip)
- Aiempi kammiorytmihäiriöiden katetriablaatio
- Potilaat, jotka eivät ole sinusrytmissä
- Potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä, mutta beetasalpaajia
- Tunnettu vaihtoehtoinen rytmihäiriösubstraatti, esimerkiksi aikaisempi sydäninfarkti
- Tunnettu allergia liima-aineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 14 päivän seuranta
|
Sopivia potilaita seurataan 14 päivän ajan Byteflies-patch-ambulatorisella rytmimittarilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika rytmisen mitraaliläpän prolapsin havaitsemiseen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päivien määrä arytmisen mitraaliläpän prolapsin havaitsemiseen, joka määritellään PVC-kuormitukseksi ≥ 5%, nsVT, VT tai VF
|
14 päivää
|
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin PVC-kuormitus on ≥5 %
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päivien lukumäärä, jolloin PVC-kuorma on ≥5 %
|
14 päivää
|
|
Niiden päivien lukumäärä, joissa on monimutkainen kammiorytmihäiriö (nsVT, VT tai VF)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden päivien määrä, joissa nsVT-, VT- tai VF-jakso ≥ 1
|
14 päivää
|
|
Päivittäinen vaihtelu PVC-kuormituksen prosenteissa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
PVC-kuorman absoluuttisen määrän päivittäinen vaihtelu prosentteina
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PVC-kuormituksen prosenttiosuuden ja myöhäisen gadoliinin lisääntymisen prosenttiosuuden välillä sydämen MRI:ssä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kahden jatkuvan muuttujan korrelaatioanalyysi.
PVC-kuorma lasketaan jaettuna PVC:iden lukumäärällä sydämenlyöntien kokonaismäärällä 14 päivän rytmivalvonnan aikana.
Myöhäisen gadoliinin lisääntymisen prosenttiosuus lasketaan myokardiaalisen kudoksen massan ja myöhäisen gadoliinin lisääntymisen suhteena sydämen MRI:n LV kokonaismassaan.
|
14 päivää
|
|
Yhteys nsVT-jaksojen keskimääräisen lukumäärän välillä 24 tuntia kohden ja myöhäisen gadoliinin lisääntymisen prosenttiosuuden välillä sydämen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kahden jatkuvan muuttujan korrelaatioanalyysi.
Keskimääräinen nsVT-jaksojen lukumäärä lasketaan nsVT-jaksojen keskiarvona vuorokaudessa 14 päivän rytmivalvonnan aikana.
Myöhäisen gadoliinin lisääntymisen prosenttiosuus lasketaan myokardiaalisen kudoksen massan, jossa on myöhäinen gadoliinin lisääntyminen, suhde LV-kokonaismassaan sydämen magneettikuvauksessa
|
14 päivää
|
|
Prosenttisen PVC-taakan ja rintakehän kaikukardiografian maailmanlaajuisen pitkittäisen rasituksen välinen yhteys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kahden jatkuvan muuttujan korrelaatioanalyysi.
PVC-kuorma lasketaan jaettuna PVC:iden lukumäärällä sydämenlyöntien kokonaismäärällä 14 päivän rytmivalvonnan aikana.
Globaali pituussuuntainen venymä mitataan käyttämällä tavanomaista kaikukardiografiaa 2-kammioisesta, 3-kammioisesta ja 4-kammioisesta apikaalisesta kuvasta.
|
14 päivää
|
|
Yhteys nsVT-jaksojen keskimääräisen lukumäärän 24 tuntia kohden ja transthorakaalisen kaikukardiografian globaalin pitkittäisen rasituksen välillä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kahden jatkuvan muuttujan korrelaatioanalyysi.
Kahden jatkuvan muuttujan korrelaatioanalyysi.
Keskimääräinen nsVT-jaksojen lukumäärä lasketaan nsVT-jaksojen keskiarvona vuorokaudessa 14 päivän rytmivalvonnan aikana.
Globaali pituussuuntainen venymä mitataan käyttämällä tavanomaista kaikukardiografiaa 2-kammioisesta, 3-kammioisesta ja 4-kammioisesta apikaalisesta kuvasta.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S68535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .