Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección de prolapso arrítmico de la válvula mitral mediante monitorización ambulatoria del ritmo a largo plazo (ALARM-PILOT)

18 de abril de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Detección de prolapso arrítmico de la válvula mitral mediante ritmo ambulatorio a largo plazo: un estudio piloto

El prolapso de la válvula mitral (MVP) afecta hasta al 3% de la población general y un pequeño subconjunto de pacientes tiene riesgo de sufrir arritmias ventriculares. Este subgrupo se conoce como AMVP (MVP arrítmico) y se definió recientemente utilizando los siguientes criterios: (1) Presencia de MVP), (2) Arritmia ventricular que es frecuente (≥5 % de la carga total de contracción ventricular prematura (PVC) en Holter) o complejo (taquicardia ventricular no sostenida (nsVT), taquicardia ventricular (TV) o fibrilación ventricular (FV)), y (3) La ausencia de cualquier otro sustrato arrítmico bien definido.

Actualmente, el diagnóstico suele basarse en la monitorización Holter repetida de 24 horas. Sin embargo, la carga de arritmia ventricular varía de un día a otro y la monitorización del ritmo a largo plazo ha demostrado en otras patologías aumentar el rendimiento diagnóstico hasta en un 200% (del 22,5% en 24 horas al 75,3% en 14 días).

Este estudio piloto tiene como objetivo estudiar el rendimiento diagnóstico de la monitorización del ritmo a largo plazo en pacientes con MVP, así como la variabilidad diaria de las arritmias ventriculares para facilitar el cálculo de potencia para un futuro registro prospectivo a gran escala.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bert Vandenberk, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Prolapso de la válvula mitral diagnosticado mediante ecocardiografía o resonancia magnética cardíaca previa
  • Clasificación de la New York Heart Association ≥3
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito firmado
  • No hay contraindicaciones para el seguimiento a largo plazo (alergia conocida a los adhesivos)

Criterio de exclusión:

  • Cirugía cardíaca previa, incluida la intervención previa de la válvula mitral.
  • Reparación endovascular previa de la válvula mitral (MitraClip)
  • Ablación previa con catéter de arritmias ventriculares.
  • Pacientes que no están en ritmo sinusal
  • Pacientes que toman fármacos antiarrítmicos pero betabloqueantes
  • Sustrato arrítmico alternativo conocido, por ejemplo, infarto de miocardio previo
  • Alergia conocida a los adhesivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo de 14 días
Prueba de diagnóstico: Monitoreo del ritmo de 14 días
Los pacientes elegibles serán monitoreados durante 14 días utilizando el monitor de ritmo ambulatorio con parche Byteflies.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la detección del prolapso de la válvula mitral arrítmica
Periodo de tiempo: 14 dias
El número de días para alcanzar la detección de prolapso de válvula mitral arrítmica, definido como una carga de PVC ≥ 5%, nsVT, VT o VF.
14 dias
Número de días con carga alta de PVC ≥5%
Periodo de tiempo: 14 dias
Número de días con una carga de PVC ≥5%
14 dias
Número de días con arritmia ventricular compleja (nsVT, VT o VF)
Periodo de tiempo: 14 dias
Número de días con ≥ 1 episodio de nsVT, TV o FV
14 dias
Variación diaria del porcentaje de carga de PVC
Periodo de tiempo: 14 dias
Variación diaria del número absoluto de carga de PVC en porcentaje
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre el porcentaje de carga de PVC y el porcentaje de realce tardío con gadolinio en la resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 14 dias
Análisis de correlación de dos variables continuas. La carga de PVC se calculará como el número de PVC dividido por el número total de latidos durante los 14 días de seguimiento del ritmo. El porcentaje de realce tardío con gadolinio se calculará como la relación entre la masa de tejido miocárdico con realce tardío con gadolinio sobre la masa total del VI en la resonancia magnética cardíaca.
14 dias
Asociación entre el número medio de episodios de TVNS por 24 horas y el porcentaje de realce tardío con gadolinio en la resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 14 dias
Análisis de correlación de dos variables continuas. El número medio de episodios de nsVT se calculará como el promedio de episodios de nsVT por día durante los 14 días de seguimiento del ritmo. El porcentaje de realce tardío con gadolinio se calculará como la relación entre la masa de tejido miocárdico con realce tardío con gadolinio sobre la masa total del VI en la resonancia magnética cardíaca.
14 dias
Asociación entre el porcentaje de carga de PVC y la tensión longitudinal global en la ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: 14 dias
Análisis de correlación de dos variables continuas. La carga de PVC se calculará como el número de PVC dividido por el número total de latidos durante los 14 días de seguimiento del ritmo. La tensión longitudinal global se medirá mediante ecocardiografía convencional en la vista apical de 2, 3 y 4 cámaras.
14 dias
Asociación entre el número medio de episodios de TVNS por 24 horas y la tensión longitudinal global en la ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: 14 dias
Análisis de correlación de dos variables continuas. Análisis de correlación de dos variables continuas. El número medio de episodios de nsVT se calculará como el promedio de episodios de nsVT por día durante los 14 días de seguimiento del ritmo. La tensión longitudinal global se medirá mediante ecocardiografía convencional en la vista apical de 2, 3 y 4 cámaras.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S68535

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prolapso de la válvula mitral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir