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Erkennung von arrhythmischem Mitralklappenprolaps mittels langfristiger ambulanter Rhythmusüberwachung (ALARM-PILOT)

28. April 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Erkennung eines arrhythmischen Mitralklappenprolaps mithilfe eines langfristigen ambulanten Rhythmus – eine Pilotstudie

Bis zu 3 % der Allgemeinbevölkerung sind vom Mitralklappenprolaps (MVP) betroffen und bei einer kleinen Untergruppe der Patienten besteht ein Risiko für ventrikuläre Arrhythmien. Diese Untergruppe wird als AMVP (arrhythmisches MVP) bezeichnet und wurde kürzlich anhand der folgenden Kriterien definiert: (1) Vorliegen von MVP, (2) ventrikuläre Arrhythmie, die entweder häufig auftritt (≥5 % Gesamtbelastung durch vorzeitige ventrikuläre Kontraktion (PVC)). Holter) oder komplex (nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie (nsVT), ventrikuläre Tachykardie (VT) oder Kammerflimmern (VF)) und (3) das Fehlen eines anderen genau definierten arrhythmischen Substrats.

Derzeit basiert die Diagnose häufig auf einer wiederholten 24-Stunden-Holter-Überwachung. Die Belastung durch ventrikuläre Arrhythmien schwankt jedoch von Tag zu Tag, und eine langfristige Rhythmusüberwachung hat bei anderen Pathologien gezeigt, dass sich die diagnostische Ausbeute um bis zu 200 % erhöht (von 22,5 % in 24 Stunden auf 75,3 % in 14 Tagen).

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die diagnostische Ausbeute der Langzeit-Rhythmusüberwachung bei Patienten mit MVP sowie die tägliche Variabilität ventrikulärer Arrhythmien zu untersuchen, um die Leistungsberechnung für ein zukünftiges groß angelegtes prospektives Register zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Mitralklappenprolaps, diagnostiziert bei vorheriger Echokardiographie oder Herz-MRT
  • Klassifikation der New York Heart Association ≥3
  • Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Keine Kontraindikation für eine Langzeitüberwachung (bekannte Klebstoffallergie)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Herzoperation, einschließlich früherer Mitralklappeneingriffe
  • Vorherige endovaskuläre Mitralklappenreparatur (MitraClip)
  • Frühere Katheterablation ventrikulärer Arrhythmien
  • Patienten nicht im Sinusrhythmus
  • Patienten, die Antiarrhythmika, aber Betablocker einnehmen
  • Bekanntes alternatives arrhythmisches Substrat, zum Beispiel früherer Myokardinfarkt
  • Bekannte Allergie gegen Klebstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 14-tägige Überwachung
Diagnosetest: 14-tägige Rhythmusüberwachung
Geeignete Patienten werden 14 Tage lang mit dem ambulanten Rhythmusmonitor Byteflies Patch überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erkennung eines arrhythmischen Mitralklappenprolaps
Zeitfenster: 14 Tage
Die Anzahl der Tage bis zur Erkennung eines arrhythmischen Mitralklappenprolaps, definiert als PVC-Belastung ≥ 5 %, nsVT, VT oder VF
14 Tage
Anzahl Tage mit hoher PVC-Belastung ≥5 %
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl Tage mit einer PVC-Belastung ≥5 %
14 Tage
Anzahl der Tage mit komplexer ventrikulärer Arrhythmie (nsVT, VT oder VF)
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Tage mit ≥ 1 nsVT-, VT- oder VF-Episode
14 Tage
Tägliche Schwankung der prozentualen PVC-Belastung
Zeitfenster: 14 Tage
Tägliche Variation der absoluten Anzahl der PVC-Belastungen in Prozent
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der prozentualen PVC-Belastung und dem Prozentsatz der späten Gadoliniumverstärkung im Herz-MRT
Zeitfenster: 14 Tage
Korrelationsanalyse zweier kontinuierlicher Variablen. Die PVC-Belastung wird als Anzahl der PVCs geteilt durch die Gesamtzahl der Herzschläge während der 14-tägigen Rhythmusüberwachung berechnet. Der Prozentsatz der späten Gadolinium-Anreicherung wird als Verhältnis der Masse des Myokardgewebes mit später Gadolinium-Anreicherung zur gesamten LV-Masse im Herz-MRT berechnet.
14 Tage
Zusammenhang zwischen der mittleren Anzahl von NSVT-Episoden pro 24 Stunden und dem Prozentsatz der späten Gadoliniumanreicherung im Herz-MRT
Zeitfenster: 14 Tage
Korrelationsanalyse zweier kontinuierlicher Variablen. Die mittlere Anzahl der NSVT-Episoden wird als Durchschnitt der NSVT-Episoden pro Tag während der 14-tägigen Rhythmusüberwachung berechnet. Der Prozentsatz der späten Gadolinium-Anreicherung wird als Verhältnis der Masse des Myokardgewebes mit später Gadolinium-Anreicherung zur gesamten LV-Masse im Herz-MRT berechnet
14 Tage
Zusammenhang zwischen der prozentualen PVC-Belastung und der globalen Längsbelastung bei der transthorakalen Echokardiographie
Zeitfenster: 14 Tage
Korrelationsanalyse zweier kontinuierlicher Variablen. Die PVC-Belastung wird als Anzahl der PVCs geteilt durch die Gesamtzahl der Herzschläge während der 14-tägigen Rhythmusüberwachung berechnet. Die globale Längsdehnung wird mittels konventioneller Echokardiographie in der apikalen 2-Kammer-, 3-Kammer- und 4-Kammer-Ansicht gemessen.
14 Tage
Zusammenhang zwischen der mittleren Anzahl von NSVT-Episoden pro 24 Stunden und der globalen Längsbelastung bei der transthorakalen Echokardiographie
Zeitfenster: 14 Tage
Korrelationsanalyse zweier kontinuierlicher Variablen. Korrelationsanalyse zweier kontinuierlicher Variablen. Die mittlere Anzahl der NSVT-Episoden wird als Durchschnitt der NSVT-Episoden pro Tag während der 14-tägigen Rhythmusüberwachung berechnet. Die globale Längsdehnung wird mittels konventioneller Echokardiographie in der apikalen 2-Kammer-, 3-Kammer- und 4-Kammer-Ansicht gemessen.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S68535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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