Detektering av arytmisk mitralklaffframfall med långvarig ambulatorisk rytmövervakning (ALARM-PILOT)
Detektering av arytmisk mitralklaffframfall med hjälp av långvarig ambulatorisk rytm - en pilotstudie
Mitralklaffprolaps (MVP) drabbar upp till 3 % av den allmänna befolkningen och en liten delmängd av patienter löper risk för ventrikulära arytmier. Denna undergrupp kallas AMVP (arrhythmic MVP) och definierades nyligen med hjälp av följande kriterier: (1) Förekomst av MVP, (2) Ventrikulär arytmi som antingen är frekvent (≥5 % total prematur ventrikulär kontraktion (PVC) belastning på Holter) eller komplex (icke ihållande ventrikulär takykardi (nsVT), ventrikulär takykardi (VT) eller ventrikulär fibrillering (VF)) och (3) frånvaron av något annat väldefinierat arytmiskt substrat.
För närvarande är diagnos ofta baserad på upprepad 24-timmars Holter-övervakning. Den ventrikulära arytmibördan varierar dock från dag till dag och långvarig rytmövervakning har vid andra patologier visat sig öka det diagnostiska utbytet med upp till 200 % (från 22,5 % på 24 timmar till 75,3 % på 14 dagar).
Denna pilotstudie syftar till att studera det diagnostiska utbytet av långtidsrytmövervakning hos patienter med MVP såväl som den dagliga variabiliteten av ventrikulära arytmier för att underlätta effektberäkning för ett framtida storskaligt prospektivt register.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre
- Mitralklaffframfall diagnostiserat vid tidigare ekokardiografi eller hjärt-MRT
- New York Heart Association klassificering ≥3
- Vill och kan ge undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Ingen kontraindikation för långtidsövervakning (känd allergi mot lim)
Exklusions kriterier:
- Tidigare hjärtkirurgi, inklusive tidigare mitralisklaffingrepp
- Tidigare endovaskulär mitralisklaffreparation (MitraClip)
- Tidigare kateterablation av ventrikulära arytmier
- Patienter som inte har sinusrytm
- Patienter på antiarytmika men betablockerare
- Känt alternativa arytmiska substrat, till exempel tidigare hjärtinfarkt
- Känd allergi mot lim
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 14 dagars övervakning
|
Kvalificerade patienter kommer att övervakas under 14 dagar med Byteflies patch ambulatoriska rytmmonitor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att detektera arytmisk mitralisklaffframfall
Tidsram: 14 dagar
|
Antalet dagar för att nå detektering av arytmisk mitralisklaffframfall, definierat som en PVC-belastning ≥ 5 %, nsVT, VT eller VF
|
14 dagar
|
|
Antal dagar med hög PVC-belastning ≥5 %
Tidsram: 14 dagar
|
Antal dagar med en PVC-belastning ≥5 %
|
14 dagar
|
|
Antal dagar med komplex ventrikulär arytmi (nsVT, VT eller VF)
Tidsram: 14 dagar
|
Antal dagar med ≥ 1 nsVT, VT eller VF episod
|
14 dagar
|
|
Variation från dag till dag i procentuell PVC-belastning
Tidsram: 14 dagar
|
Dag-till-dag variation av det absoluta antalet PVC-belastningar i procent
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan procentuell PVC-belastning och procentandel av sen gadoliniumförstärkning på hjärt-MR
Tidsram: 14 dagar
|
Korrelationsanalys av två kontinuerliga variabler.
PVC-belastningen kommer att beräknas som antalet PVC dividerat med det totala antalet hjärtslag under 14 dagars rytmövervakning.
Procentandelen av sen gadoliniumförstärkning kommer att beräknas som förhållandet mellan massan av myokardvävnad och sen gadoliniumförstärkning över den totala LV-massan på hjärt-MRT.
|
14 dagar
|
|
Samband mellan genomsnittligt antal nsVT-episoder per 24 timmar och procentandel av sen gadoliniumförstärkning på hjärt-MRT
Tidsram: 14 dagar
|
Korrelationsanalys av två kontinuerliga variabler.
Det genomsnittliga antalet nsVT-episoder kommer att beräknas som genomsnittet av nsVT-episoder per dag under 14 dagars rytmövervakning.
Procentandelen av sen gadoliniumförstärkning kommer att beräknas som förhållandet mellan massan av myokardvävnad och sen gadoliniumförstärkning över den totala LV-massan på hjärt-MRT
|
14 dagar
|
|
Samband mellan procentuell PVC-belastning och global longitudinell belastning på transthorax ekokardiografi
Tidsram: 14 dagar
|
Korrelationsanalys av två kontinuerliga variabler.
PVC-belastningen kommer att beräknas som antalet PVC dividerat med det totala antalet hjärtslag under 14 dagars rytmövervakning.
Global longitudinell töjning kommer att mätas med hjälp av konventionell ekokardiografi på 2-kammar-, 3-kammar- och 4-kammars apikala vyn.
|
14 dagar
|
|
Samband mellan genomsnittligt antal nsVT-episoder per 24 timmar och global longitudinell belastning på transthorax ekokardiografi
Tidsram: 14 dagar
|
Korrelationsanalys av två kontinuerliga variabler.
Korrelationsanalys av två kontinuerliga variabler.
Det genomsnittliga antalet nsVT-episoder kommer att beräknas som genomsnittet av nsVT-episoder per dag under 14 dagars rytmövervakning.
Global longitudinell töjning kommer att mätas med hjälp av konventionell ekokardiografi på 2-kammar-, 3-kammar- och 4-kammars apikala vyn.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S68535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .