Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce prolapsu arytmické mitrální chlopně pomocí dlouhodobého ambulantního monitorování rytmu (ALARM-PILOT)

28. dubna 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Detekce prolapsu arytmické mitrální chlopně pomocí dlouhodobého ambulantního rytmu – pilotní studie

Prolaps mitrální chlopně (MVP) postihuje až 3 % běžné populace a malá podskupina pacientů je ohrožena ventrikulárními arytmiemi. Tato podskupina se označuje jako AMVP (arytmický MVP) a byla nedávno definována pomocí následujících kritérií: (1) Přítomnost MVP, (2) Ventrikulární arytmie, která je buď častá (zátěž ≥5 % celkové předčasné komorové kontrakce (PVC). Holter) nebo komplexní (netrvalá ventrikulární tachykardie (nsVT), ventrikulární tachykardie (VT) nebo ventrikulární fibrilace (VF)) a (3) nepřítomnost jakéhokoli jiného dobře definovaného arytmického substrátu.

V současné době je diagnóza často založena na opakovaném 24hodinovém Holterově monitorování. Zátěž komorovou arytmií se však každý den liší a dlouhodobé monitorování rytmu ukázalo u jiných patologických stavů zvýšení diagnostické výtěžnosti až o 200 % (z 22,5 % za 24 hodin na 75,3 % za 14 dní).

Tato pilotní studie si klade za cíl studovat diagnostickou výtěžnost dlouhodobého monitorování rytmu u pacientů s MVP a také každodenní variabilitu komorových arytmií pro usnadnění výpočtu výkonu pro budoucí rozsáhlý prospektivní registr.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bert Vandenberk, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Prolaps mitrální chlopně diagnostikovaný na předchozí echokardiografii nebo na MRI srdce
  • New York Heart Association klasifikace ≥3
  • Ochota a schopnost poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Žádná kontraindikace pro dlouhodobé sledování (známá alergie na lepidla)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace srdce, včetně předchozí intervence na mitrální chlopni
  • Předchozí endovaskulární oprava mitrální chlopně (MitraClip)
  • Předchozí katetrizační ablace komorových arytmií
  • Pacienti nemají sinusový rytmus
  • Pacienti užívající antiarytmika, ale betablokátory
  • Známý alternativní arytmický substrát, například předchozí infarkt myokardu
  • Známá alergie na lepidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 14denní sledování
Diagnostický test: 14denní monitorování rytmu
Způsobilí pacienti budou sledováni po dobu 14 dnů pomocí ambulantního monitoru rytmu Byteflies.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do detekce arytmického prolapsu mitrální chlopně
Časové okno: 14 dní
Počet dní do dosažení detekce arytmického prolapsu mitrální chlopně, definovaného jako zátěž PVC ≥ 5 %, nsVT, VT nebo VF
14 dní
Počet dní s vysokou zátěží PVC ≥ 5 %
Časové okno: 14 dní
Počet dní se zátěží PVC ≥ 5 %
14 dní
Počet dní s komplexní komorovou arytmií (nsVT, VT nebo VF)
Časové okno: 14 dní
Počet dní s ≥ 1 epizodou nsVT, VT nebo VF
14 dní
Každodenní variace procentuálního zatížení PVC
Časové okno: 14 dní
Každodenní variace absolutního počtu zátěže PVC v procentech
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi procentuální zátěží PVC a procentem pozdního zesílení gadolinia na srdeční MRI
Časové okno: 14 dní
Korelační analýza dvou spojitých proměnných. Zátěž PVC bude vypočítána jako počet PVC dělený celkovým počtem srdečních tepů během 14denního monitorování rytmu. Procento pozdního zesílení gadolinia bude vypočteno jako poměr hmoty myokardiální tkáně s pozdním zesílením gadolinia k celkové hmotě LK na MRI srdce.
14 dní
Asociace mezi průměrným počtem epizod nsVT za 24 hodin a procentem pozdního zesílení gadolinia na srdeční MRI
Časové okno: 14 dní
Korelační analýza dvou spojitých proměnných. Průměrný počet epizod nsVT bude vypočítán jako průměr epizod nsVT za den během 14denního monitorování rytmu. Procento pozdního zesílení gadolinia bude vypočteno jako poměr hmoty myokardiální tkáně s pozdním zesílením gadolinia k celkové hmotě LK na MRI srdce
14 dní
Asociace mezi procentuální zátěží PVC a globální podélnou zátěží při transtorakální echokardiografii
Časové okno: 14 dní
Korelační analýza dvou spojitých proměnných. Zátěž PVC bude vypočítána jako počet PVC dělený celkovým počtem srdečních tepů během 14denního monitorování rytmu. Globální podélné napětí bude měřeno pomocí konvenční echokardiografie na 2-komorovém, 3-komorovém a 4-komorovém apikálním zobrazení.
14 dní
Asociace mezi průměrným počtem epizod nsVT za 24 hodin a globálním longitudinálním zatížením při transtorakální echokardiografii
Časové okno: 14 dní
Korelační analýza dvou spojitých proměnných. Korelační analýza dvou spojitých proměnných. Průměrný počet epizod nsVT bude vypočítán jako průměr epizod nsVT za den během 14denního monitorování rytmu. Globální podélné napětí bude měřeno pomocí konvenční echokardiografie na 2-komorovém, 3-komorovém a 4-komorovém apikálním zobrazení.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S68535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit