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Rilevazione del prolasso aritmico della valvola mitrale mediante monitoraggio ambulatoriale del ritmo a lungo termine (ALARM-PILOT)

18 aprile 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Rilevazione del prolasso aritmico della valvola mitrale utilizzando il ritmo ambulatoriale a lungo termine: uno studio pilota

Il prolasso della valvola mitrale (MVP) colpisce fino al 3% della popolazione generale e un piccolo sottogruppo di pazienti è a rischio di aritmie ventricolari. Questo sottogruppo è denominato AMVP (MVP aritmico) ed è stato recentemente definito utilizzando i seguenti criteri: (1) Presenza di MVP), (2) Aritmia ventricolare frequente (carico totale di contrazione ventricolare prematura (PVC) ≥ 5% sul Holter) o complessi (tachicardia ventricolare non sostenuta (NSVT), tachicardia ventricolare (VT) o fibrillazione ventricolare (VF)) e (3) L'assenza di qualsiasi altro substrato aritmico ben definito.

Attualmente, la diagnosi si basa spesso sul monitoraggio Holter ripetuto nelle 24 ore. Tuttavia, il carico aritmico ventricolare varia da un giorno all'altro e il monitoraggio del ritmo a lungo termine ha dimostrato in altre patologie di aumentare la resa diagnostica fino al 200% (dal 22,5% su 24 ore al 75,3% su 14 giorni).

Questo studio pilota mira a studiare la resa diagnostica del monitoraggio del ritmo a lungo termine nei pazienti con MVP nonché la variabilità giornaliera delle aritmie ventricolari per facilitare il calcolo della potenza per un futuro registro prospettico su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bert Vandenberk, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Prolasso della valvola mitrale diagnosticato su precedente ecocardiografia o risonanza magnetica cardiaca
  • Classificazione della New York Heart Association ≥3
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto firmato
  • Nessuna controindicazione per il monitoraggio a lungo termine (allergia nota agli adesivi)

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico cardiaco, incluso precedente intervento sulla valvola mitrale
  • Precedente riparazione endovascolare della valvola mitrale (MitraClip)
  • Precedente ablazione transcatetere di aritmie ventricolari
  • Pazienti non in ritmo sinusale
  • Pazienti in terapia con farmaci antiaritmici ma betabloccanti
  • Substrato aritmico alternativo noto, ad esempio precedente infarto miocardico
  • Allergia nota agli adesivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio 14 giorni
Test diagnostico: Monitoraggio del ritmo per 14 giorni
I pazienti idonei verranno monitorati per 14 giorni utilizzando il monitor del ritmo ambulatoriale del cerotto Byteflies.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il rilevamento del prolasso aritmico della valvola mitrale
Lasso di tempo: 14 giorni
Il numero di giorni per raggiungere il rilevamento del prolasso aritmico della valvola mitrale, definito come carico di PVC ≥ 5%, nsVT, VT o VF
14 giorni
Numero di giorni con elevato carico di PVC ≥5%
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di giorni con un carico di PVC ≥ 5%
14 giorni
Numero di giorni con aritmia ventricolare complessa (nsVT, VT o VF)
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di giorni con episodio ≥ 1 nsVT, VT o VF
14 giorni
Variazione giornaliera del carico percentuale di PVC
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione giornaliera del numero assoluto di carico di PVC in percentuale
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra carico percentuale di PVC e percentuale di potenziamento tardivo del gadolinio sulla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 14 giorni
Analisi di correlazione di due variabili continue. Il carico di PVC sarà calcolato come il numero di PVC diviso per il numero totale di battiti cardiaci durante i 14 giorni di monitoraggio del ritmo. La percentuale di potenziamento tardivo del gadolinio sarà calcolata come il rapporto tra la massa del tessuto miocardico con potenziamento tardivo del gadolinio e la massa totale del ventricolo sinistro alla risonanza magnetica cardiaca.
14 giorni
Associazione tra il numero medio di episodi di nsVT nelle 24 ore e la percentuale di potenziamento tardivo del gadolinio alla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 14 giorni
Analisi di correlazione di due variabili continue. Il numero medio di episodi di nsVT sarà calcolato come la media degli episodi di nsVT al giorno durante i 14 giorni di monitoraggio del ritmo. La percentuale di potenziamento tardivo del gadolinio sarà calcolata come il rapporto tra la massa del tessuto miocardico con potenziamento tardivo del gadolinio e la massa totale del ventricolo sinistro alla risonanza magnetica cardiaca
14 giorni
Associazione tra carico percentuale di PVC e deformazione longitudinale globale sull'ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: 14 giorni
Analisi di correlazione di due variabili continue. Il carico di PVC sarà calcolato come il numero di PVC diviso per il numero totale di battiti cardiaci durante i 14 giorni di monitoraggio del ritmo. La deformazione longitudinale globale sarà misurata utilizzando l'ecocardiografia convenzionale sulla vista apicale a 2 camere, 3 camere e 4 camere.
14 giorni
Associazione tra numero medio di episodi di nsVT nelle 24 ore e deformazione longitudinale globale all'ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: 14 giorni
Analisi di correlazione di due variabili continue. Analisi di correlazione di due variabili continue. Il numero medio di episodi di nsVT sarà calcolato come la media degli episodi di nsVT al giorno durante i 14 giorni di monitoraggio del ritmo. La deformazione longitudinale globale sarà misurata utilizzando l'ecocardiografia convenzionale sulla vista apicale a 2 camere, 3 camere e 4 camere.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S68535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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