Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aritmiás mitrális billentyű prolapsus észlelése hosszú távú ambuláns ritmusfigyeléssel (ALARM-PILOT)

2024. április 18. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Aritmiás mitrális billentyű prolapsus észlelése hosszú távú ambuláns ritmussal – kísérleti tanulmány

A mitrális billentyű prolapsus (MVP) az általános populáció legfeljebb 3%-át érinti, és a betegek egy kis csoportja ki van téve a kamrai aritmiák kockázatának. Ezt az alcsoportot AMVP-nek (aritmiás MVP) nevezik, és a közelmúltban a következő kritériumok alapján határozták meg: (1) MVP jelenléte, (2) kamrai aritmia, amely vagy gyakori (≥5% teljes korai kamrai kontrakció (PVC) terhelés). Holter) vagy komplex (nem tartós kamrai tachycardia (nsVT), kamrai tachycardia (VT) vagy kamrai fibrilláció (VF)), és (3) bármely más jól meghatározott aritmiás szubsztrát hiánya.

Jelenleg a diagnózis gyakran ismételt 24 órás Holter-monitorozáson alapul. A kamrai aritmia terhelése azonban napról-napra változik, és a hosszú távú ritmus-monitorozás más patológiák esetén akár 200%-kal is növeli a diagnosztikai eredményt (24 órás 22,5%-ról 75,3%-ra 14 napon belül).

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy tanulmányozza a hosszú távú ritmusmonitorozás diagnosztikai hozamát MVP-ben szenvedő betegeknél, valamint a kamrai aritmiák napi variabilitását, hogy megkönnyítse a teljesítmény kiszámítását egy jövőbeli nagyszabású prospektív regiszter számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ Leuven
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bert Vandenberk, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Korábbi echokardiográfiával vagy szív MRI-vel diagnosztizált mitrális billentyű prolapsus
  • New York-i szívszövetség besorolása ≥3
  • Hajlandó és képes aláírt írásos beleegyezést adni
  • Nincs ellenjavallat a hosszú távú monitorozáshoz (ismert allergia a ragasztókra)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szívműtét, beleértve a korábbi mitralis billentyű beavatkozást
  • Korábbi endovaszkuláris mitrális billentyű javítás (MitraClip)
  • Kamrai aritmiák korábbi katéteres ablációja
  • Nem szinuszritmusban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik antiaritmiás szereket szednek, de béta-blokkolókat
  • Ismert alternatív aritmiás szubsztrát, például korábbi szívinfarktus
  • Ismert allergia a ragasztókra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 14 napos megfigyelés
Diagnosztikai vizsgálat: 14 napos ritmusfigyelés
A jogosult betegeket 14 napon keresztül monitorozzák a Byteflies patch ambuláns ritmusfigyelő segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aritmiás mitrális billentyű prolapsus észlelésének ideje
Időkeret: 14 nap
Az aritmiás mitrális billentyű prolapsus észleléséig eltelt napok száma, amelyet ≥ 5%, nsVT, VT vagy VF PVC-terhelésként határoznak meg
14 nap
A magas PVC-terhelésű napok száma ≥5%
Időkeret: 14 nap
Azon napok száma, amikor PVC-terhelés ≥5%
14 nap
Komplex kamrai aritmiával (nsVT, VT vagy VF) szenvedő napok száma
Időkeret: 14 nap
Azon napok száma, amikor ≥ 1 nsVT, VT vagy VF epizód
14 nap
A százalékos PVC-terhelés napi változása
Időkeret: 14 nap
A PVC terhelés abszolút számának napi változása százalékban
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a százalékos PVC-terhelés és a szív MRI-n a késői gadolínium-növekedés százalékos aránya között
Időkeret: 14 nap
Két folytonos változó korrelációs elemzése. A PVC-terhelést úgy számítják ki, hogy a PVC-k számát osztják a 14 napos ritmusfigyelés alatti szívverések teljes számával. A késői gadolínium-növekedés százalékos arányát a késői gadolínium-növekedést mutató szívizomszövet tömegének a szív MRI-n végzett teljes LV tömegéhez viszonyított arányaként számítjuk ki.
14 nap
A 24 órás nsVT-epizódok átlagos száma és a szív MRI-n a késői gadolínium-növekedés százalékos aránya közötti összefüggés
Időkeret: 14 nap
Két folytonos változó korrelációs elemzése. Az nsVT-epizódok átlagos számát a napi nsVT-epizódok átlagaként számítják ki a 14 napos ritmusfigyelés során. A késői gadolínium-növekedés százalékos arányát a késői gadolínium-növekedést mutató szívizomszövet tömegének és a szív MRI-n végzett teljes LV tömegének arányaként kell kiszámítani.
14 nap
A százalékos PVC-terhelés és a transzthoracalis echokardiográfiás globális longitudinális feszültség közötti összefüggés
Időkeret: 14 nap
Két folytonos változó korrelációs elemzése. A PVC-terhelést úgy számítják ki, hogy a PVC-k számát osztják a 14 napos ritmusfigyelés alatti szívverések teljes számával. A globális longitudinális feszültséget hagyományos echokardiográfiával mérik a 2-kamrás, a 3-kamrás és a 4-kamrás apikális nézeten.
14 nap
A 24 óránkénti nsVT-epizódok átlagos száma és a transzthoracalis echokardiográfiás globális longitudinális feszültség közötti összefüggés
Időkeret: 14 nap
Két folytonos változó korrelációs elemzése. Két folytonos változó korrelációs elemzése. Az nsVT-epizódok átlagos számát a napi nsVT-epizódok átlagaként számítják ki a 14 napos ritmusfigyelés során. A globális longitudinális feszültséget hagyományos echokardiográfiával mérik a 2-kamrás, a 3-kamrás és a 4-kamrás apikális nézeten.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S68535

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális prolapsus

Klinikai vizsgálatok a 14 napos ritmusfigyelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel