Detectie van aritmische mitralisklepprolaps met behulp van langdurige ambulante ritmemonitoring (ALARM-PILOT)
Detectie van aritmische mitralisklepprolaps met behulp van langdurig ambulant ritme - een pilotstudie
Mitralisklepprolaps (MVP) treft tot 3% van de algemene bevolking en een kleine subgroep van patiënten loopt risico op ventriculaire aritmieën. Deze subgroep wordt AMVP (aritmische MVP) genoemd en werd onlangs gedefinieerd aan de hand van de volgende criteria: (1) Aanwezigheid van MVP), (2) Ventriculaire aritmie die frequent voorkomt (≥5% totale premature ventriculaire contractie (PVC) belasting op Holter) of complex (niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie (nsVT), ventriculaire tachycardie (VT) of ventriculaire fibrillatie (VF)), en (3) de afwezigheid van enig ander goed gedefinieerd aritmisch substraat.
Momenteel is de diagnose vaak gebaseerd op herhaalde 24-uurs Holter-monitoring. De last van ventriculaire aritmie varieert echter van dag tot dag, en langetermijnritmemonitoring heeft bij andere pathologieën aangetoond dat het de diagnostische opbrengst met maximaal 200% verhoogt (van 22,5% na 24 uur tot 75,3% na 14 dagen).
Deze pilotstudie heeft tot doel de diagnostische opbrengst van langetermijnritmemonitoring bij patiënten met MVP te bestuderen, evenals de dagelijkse variabiliteit van ventriculaire aritmieën om de machtsberekening voor een toekomstige grootschalige prospectieve registratie te vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Mitralisklepprolaps gediagnosticeerd op eerdere echocardiografie of cardiale MRI
- New York Heart-associatieclassificatie ≥3
- Bereid en in staat om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Geen contra-indicatie voor langdurige monitoring (bekende allergie voor lijmen)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere hartchirurgie, inclusief eerdere mitralisklepinterventie
- Voorafgaande endovasculaire mitralisklepreparatie (MitraClip)
- Eerdere katheterablatie van ventriculaire aritmieën
- Patiënten niet in sinusritme
- Patiënten die antiaritmica gebruiken, maar bètablokkers
- Bekend alternatief aritmisch substraat, bijvoorbeeld een eerder hartinfarct
- Bekende allergie voor lijmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 14 dagen monitoring
|
Patiënten die in aanmerking komen, worden gedurende 14 dagen gevolgd met behulp van de Byteflies patch ambulante ritmemonitor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot aritmische detectie van mitralisklepprolaps
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het aantal dagen voordat de detectie van aritmische mitralisklepprolaps wordt bereikt, gedefinieerd als een PVC-belasting ≥ 5%, nsVT, VT of VF
|
14 dagen
|
|
Aantal dagen met hoge PVC-belasting ≥5%
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal dagen met een PVC-belasting ≥5%
|
14 dagen
|
|
Aantal dagen met complexe ventriculaire aritmie (nsVT, VT of VF)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal dagen met ≥ 1 nsVT-, VT- of VF-episode
|
14 dagen
|
|
Dagelijkse variatie in percentage PVC-belasting
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Dagelijkse variatie van het absolute aantal PVC-belastingen in procenten
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen percentage PVC-belasting en percentage late gadoliniumverbetering op cardiale MRI
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Correlatieanalyse van twee continue variabelen.
De PVC-belasting wordt berekend als het aantal PVC's gedeeld door het totale aantal hartslagen tijdens de ritmemonitoring van 14 dagen.
Het percentage late gadoliniumverbetering zal worden berekend als de verhouding van de massa van het myocardweefsel met late gadoliniumverbetering ten opzichte van de totale LV-massa op cardiale MRI.
|
14 dagen
|
|
Verband tussen het gemiddelde aantal nsVT-episodes per 24 uur en het percentage late gadoliniumverbetering op cardiale MRI
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Correlatieanalyse van twee continue variabelen.
Het gemiddelde aantal nsVT-episodes wordt berekend als het gemiddelde aantal nsVT-episodes per dag tijdens de ritmemonitoring van 14 dagen.
Het percentage late gadoliniumverbetering zal worden berekend als de verhouding van de massa van het myocardweefsel met late gadoliniumverbetering ten opzichte van de totale LV-massa op cardiale MRI.
|
14 dagen
|
|
Associatie tussen percentage PVC-belasting en globale longitudinale belasting op transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Correlatieanalyse van twee continue variabelen.
De PVC-belasting wordt berekend als het aantal PVC's gedeeld door het totale aantal hartslagen tijdens de ritmemonitoring van 14 dagen.
De globale longitudinale rek zal worden gemeten met behulp van conventionele echocardiografie op het apicale aanzicht met 2 kamers, 3 kamers en 4 kamers.
|
14 dagen
|
|
Associatie tussen gemiddeld aantal nsVT-episodes per 24 uur en globale longitudinale belasting op transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Correlatieanalyse van twee continue variabelen.
Correlatieanalyse van twee continue variabelen.
Het gemiddelde aantal nsVT-episodes wordt berekend als het gemiddelde aantal nsVT-episodes per dag tijdens de ritmemonitoring van 14 dagen.
De globale longitudinale rek zal worden gemeten met behulp van conventionele echocardiografie op het apicale aanzicht met 2 kamers, 3 kamers en 4 kamers.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S68535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .