使用长期动态心律监测检测心律失常二尖瓣脱垂 (ALARM-PILOT)
2026年7月17日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
使用长期动态节律检测心律失常二尖瓣脱垂 - 一项试点研究
二尖瓣脱垂 (MVP) 影响高达 3% 的普通人群，一小部分患者面临室性心律失常的风险。 该亚组被称为 AMVP（心律失常 MVP），最近使用以下标准进行定义：(1) 存在 MVP，(2) 频繁发生的室性心律失常（总室性早搏 (PVC) 负担≥5%） Holter）或复合型（非持续性室性心动过速 (nsVT)、室性心动过速 (VT) 或心室颤动 (VF)），以及 (3) 不存在任何其他明确的心律失常基质。
目前，诊断通常基于重复的 24 小时动态心电图监测。 然而，室性心律失常的负担每天都在变化，长期心律监测已显示在其他病理中可将诊断率提高高达 200%（从 24 小时的 22.5% 到 14 天的 75.3%）。
这项试点研究旨在研究 MVP 患者长期心律监测的诊断效果以及室性心律失常的日常变异性，以促进未来大规模前瞻性登记的功率计算。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 既往超声心动图或心脏 MRI 诊断二尖瓣脱垂
- 纽约心脏协会分级≥3
- 愿意并且能够提供签署的书面知情同意书
- 无长期监测禁忌症（已知对粘合剂过敏）
排除标准：
- 既往心脏手术，包括既往二尖瓣介入治疗
- 既往接受过血管内二尖瓣修复术 (MitraClip)
- 既往室性心律失常导管消融术
- 非窦性心律的患者
- 服用抗心律失常药物但服用β受体阻滞剂的患者
- 已知的替代性心律失常基质，例如既往心肌梗塞
- 已知对粘合剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：14天监测
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符合条件的患者将使用 Byteflies 贴片动态节律监测仪在 14 天内接受监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测心律失常二尖瓣脱垂的时间
大体时间：14天
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达到检测心律失常二尖瓣脱垂（定义为 PVC 负荷≥ 5%、nsVT、VT 或 VF）的天数
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14天
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PVC高负荷天数≥5%
大体时间：14天
|
PVC负荷≥5%的天数
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14天
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发生复杂室性心律失常（nsVT、VT 或 VF）的天数
大体时间：14天
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≥ 1 nsVT、VT 或 VF 发作的天数
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14天
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PVC 负荷百分比的日常变化
大体时间：14天
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PVC 负荷绝对数量的每日变化百分比
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PVC 负荷百分比与心脏 MRI 晚期钆增强百分比之间的关联
大体时间：14天
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两个连续变量的相关分析。
PVC 负担的计算方式为 PVC 数量除以 14 天心律监测期间的心跳总数。
晚期钆增强的百分比将计算为心脏 MRI 上晚期钆增强的心肌组织质量与左室总质量的比率。
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14天
|
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每 24 小时平均 nsVT 发作次数与心脏 MRI 晚期钆增强百分比之间的关联
大体时间：14天
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两个连续变量的相关分析。
nsVT 发作的平均次数将计算为 14 天心律监测期间每天 nsVT 发作的平均值。
晚期钆增强的百分比将计算为心脏 MRI 上晚期钆增强的心肌组织质量与左室总质量的比率
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14天
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PVC 负荷百分比与经胸超声心动图整体纵向应变之间的关联
大体时间：14天
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两个连续变量的相关分析。
PVC 负担的计算方式为 PVC 数量除以 14 天心律监测期间的心跳总数。
将使用传统超声心动图在 2 腔、3 腔和 4 腔心尖视图上测量整体纵向应变。
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14天
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每 24 小时平均 nsVT 发作次数与经胸超声心动图整体纵向应变之间的关联
大体时间：14天
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两个连续变量的相关分析。
两个连续变量的相关分析。
nsVT 发作的平均次数将计算为 14 天心律监测期间每天 nsVT 发作的平均值。
将使用传统超声心动图在 2 腔、3 腔和 4 腔心尖视图上测量整体纵向应变。
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (实际的)
2026年6月15日
研究完成 (实际的)
2026年6月15日
研究注册日期
首次提交
2024年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月18日
首次发布 (实际的)
2024年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月17日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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