Detecção de prolapso da válvula mitral arrítmica usando monitoramento ambulatorial de longo prazo do ritmo (ALARM-PILOT)
17 de julho de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Detecção de prolapso arrítmico da válvula mitral usando ritmo ambulatorial de longo prazo - um estudo piloto
O prolapso da válvula mitral (PVM) afeta até 3% da população em geral e um pequeno subconjunto de pacientes corre risco de arritmias ventriculares. Este subgrupo é referido como AMVP (MVP arrítmico) e foi recentemente definido usando os seguintes critérios: (1) Presença de MVP), (2) Arritmia ventricular que é frequente (≥5% da carga total de contração ventricular prematura (PVC) no Holter) ou complexo (taquicardia ventricular não sustentada (TVns), taquicardia ventricular (TV) ou fibrilação ventricular (FV)) e (3) ausência de qualquer outro substrato arrítmico bem definido.
Atualmente, o diagnóstico é muitas vezes baseado na monitorização repetida do Holter de 24 horas. No entanto, a carga de arritmia ventricular varia de dia para dia e a monitorização do ritmo a longo prazo demonstrou noutras patologias aumentar o rendimento diagnóstico em até 200% (de 22,5% em 24 horas para 75,3% em 14 dias).
Este estudo piloto tem como objetivo estudar o rendimento diagnóstico do monitoramento do ritmo de longo prazo em pacientes com PVM, bem como a variabilidade diária das arritmias ventriculares para facilitar o cálculo de potência para um futuro registro prospectivo em grande escala.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Prolapso da válvula mitral diagnosticado em ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca prévia
- Classificação da associação cardíaca de Nova York ≥3
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito assinado
- Sem contra-indicação para monitorização a longo prazo (alergia conhecida a adesivos)
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca prévia, incluindo intervenção valvar mitral prévia
- Reparação prévia da válvula mitral endovascular (MitraClip)
- Ablação prévia por cateter de arritmias ventriculares
- Pacientes fora do ritmo sinusal
- Pacientes em uso de medicamentos antiarrítmicos, mas betabloqueadores
- Substrato arrítmico alternativo conhecido, por exemplo, infarto do miocárdio prévio
- Alergia conhecida a adesivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitoramento de 14 dias
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Os pacientes elegíveis serão monitorados durante 14 dias usando o monitor de ritmo ambulatorial Byteflies patch.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para detecção de prolapso da válvula mitral arrítmica
Prazo: 14 dias
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O número de dias para atingir a detecção de prolapso arrítmico da válvula mitral, definido como carga de PVC ≥ 5%, nsVT, VT ou VF
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14 dias
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Número de dias com alta carga de PVC ≥5%
Prazo: 14 dias
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Número de dias com carga de PVC ≥5%
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14 dias
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Número de dias com arritmia ventricular complexa (nsVT, VT ou VF)
Prazo: 14 dias
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Número de dias com ≥ 1 episódio de nsVT, VT ou VF
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14 dias
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Variação diária na carga percentual de PVC
Prazo: 14 dias
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Variação diária do número absoluto de carga de PVC em porcentagem
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre porcentagem de carga de CVP e porcentagem de realce tardio com gadolínio na ressonância magnética cardíaca
Prazo: 14 dias
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Análise de correlação de duas variáveis contínuas.
A carga de CVP será calculada como o número de CVPs dividido pelo número total de batimentos cardíacos durante os 14 dias de monitoramento do ritmo.
A porcentagem de realce tardio de gadolínio será calculada como a razão entre a massa do tecido miocárdico com realce tardio de gadolínio sobre a massa total do VE na ressonância magnética cardíaca.
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14 dias
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Associação entre número médio de episódios de TVns por 24 horas e porcentagem de realce tardio com gadolínio na ressonância magnética cardíaca
Prazo: 14 dias
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Análise de correlação de duas variáveis contínuas.
O número médio de episódios de nsVT será calculado como a média de episódios de nsVT por dia durante os 14 dias de monitoramento do ritmo.
A porcentagem de realce tardio com gadolínio será calculada como a razão entre a massa do tecido miocárdico com realce tardio com gadolínio sobre a massa total do VE na ressonância magnética cardíaca
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14 dias
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Associação entre carga percentual de CVP e strain longitudinal global na ecocardiografia transtorácica
Prazo: 14 dias
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Análise de correlação de duas variáveis contínuas.
A carga de CVP será calculada como o número de CVPs dividido pelo número total de batimentos cardíacos durante os 14 dias de monitoramento do ritmo.
A deformação longitudinal global será medida usando ecocardiografia convencional na visão apical de 2 câmaras, 3 câmaras e 4 câmaras.
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14 dias
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Associação entre número médio de episódios de TVns por 24 horas e strain longitudinal global na ecocardiografia transtorácica
Prazo: 14 dias
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Análise de correlação de duas variáveis contínuas.
Análise de correlação de duas variáveis contínuas.
O número médio de episódios de nsVT será calculado como a média de episódios de nsVT por dia durante os 14 dias de monitoramento do ritmo.
A deformação longitudinal global será medida usando ecocardiografia convencional na visão apical de 2 câmaras, 3 câmaras e 4 câmaras.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S68535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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