Détection du prolapsus arythmique de la valve mitrale à l'aide de la surveillance du rythme ambulatoire à long terme (ALARM-PILOT)
17 juillet 2026 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Détection du prolapsus arythmique de la valve mitrale à l'aide d'un rythme ambulatoire à long terme - Une étude pilote
Le prolapsus de la valvule mitrale (MVP) touche jusqu'à 3 % de la population générale et un petit sous-ensemble de patients est à risque d'arythmies ventriculaires. Ce sous-groupe est appelé AMVP (MVP arythmique) et a été récemment défini à l'aide des critères suivants : (1) Présence de MVP), (2) Arythmie ventriculaire fréquente (≥ 5 % de charge totale de contraction ventriculaire prématurée (PVC) sur Holter) ou complexe (tachycardie ventriculaire non soutenue (nsVT), tachycardie ventriculaire (VT) ou fibrillation ventriculaire (FV)), et (3) l'absence de tout autre substrat arythmique bien défini.
Actuellement, le diagnostic repose souvent sur une surveillance Holter répétée de 24 heures. Cependant, la charge d'arythmie ventriculaire varie d'un jour à l'autre et la surveillance du rythme à long terme a montré dans d'autres pathologies une augmentation du rendement diagnostique jusqu'à 200 % (de 22,5 % sur 24 heures à 75,3 % sur 14 jours).
Cette étude pilote vise à étudier le rendement diagnostique de la surveillance du rythme à long terme chez les patients atteints de MVP ainsi que la variabilité quotidienne des arythmies ventriculaires pour faciliter le calcul de la puissance pour un futur registre prospectif à grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Prolapsus de la valvule mitrale diagnostiqué lors d'une échocardiographie ou d'une IRM cardiaque antérieure
- Classification de l'association New York Heart ≥3
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit signé
- Pas de contre-indication à une surveillance au long cours (allergie connue aux adhésifs)
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque antérieure, y compris une intervention antérieure de la valvule mitrale
- Réparation endovasculaire antérieure de la valve mitrale (MitraClip)
- Ablation antérieure par cathéter d'arythmies ventriculaires
- Patients pas en rythme sinusal
- Patients sous antiarythmiques mais bêtabloquants
- Substrat arythmique alternatif connu, par exemple un infarctus du myocarde antérieur
- Allergie connue aux adhésifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Surveillance de 14 jours
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Les patients éligibles seront surveillés pendant 14 jours à l'aide du moniteur de rythme ambulatoire Byteflies patch.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de détection du prolapsus arythmique de la valvule mitrale
Délai: 14 jours
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Le nombre de jours pour atteindre la détection d'un prolapsus arythmique de la valve mitrale, défini comme une charge de PVC ≥ 5 %, nsVT, VT ou VF
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14 jours
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Nombre de jours avec une charge élevée en PVC ≥5 %
Délai: 14 jours
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Nombre de jours avec une charge PVC ≥5 %
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14 jours
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Nombre de jours avec arythmie ventriculaire complexe (nsVT, TV ou VF)
Délai: 14 jours
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Nombre de jours avec ≥ 1 épisode nsVT, TV ou FV
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14 jours
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Variation quotidienne du pourcentage de charge de PVC
Délai: 14 jours
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Variation quotidienne du nombre absolu de charge PVC en pourcentage
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association entre le pourcentage de charge de PVC et le pourcentage de rehaussement tardif en gadolinium à l'IRM cardiaque
Délai: 14 jours
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Analyse de corrélation de deux variables continues.
La charge PVC sera calculée comme le nombre de PVC divisé par le nombre total de battements cardiaques pendant les 14 jours de surveillance du rythme.
Le pourcentage de rehaussement tardif au gadolinium sera calculé comme le rapport de la masse de tissu myocardique avec rehaussement tardif au gadolinium sur la masse totale du VG à l'IRM cardiaque.
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14 jours
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Association entre le nombre moyen d'épisodes de nsVT par 24 heures et le pourcentage de rehaussement tardif par le gadolinium à l'IRM cardiaque
Délai: 14 jours
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Analyse de corrélation de deux variables continues.
Le nombre moyen d'épisodes nsVT sera calculé comme la moyenne des épisodes nsVT par jour pendant les 14 jours de surveillance du rythme.
Le pourcentage de rehaussement tardif au gadolinium sera calculé comme le rapport de la masse de tissu myocardique avec rehaussement tardif au gadolinium sur la masse totale du VG à l'IRM cardiaque.
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14 jours
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Association entre le pourcentage de charge de PVC et la contrainte longitudinale globale sur l'échocardiographie transthoracique
Délai: 14 jours
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Analyse de corrélation de deux variables continues.
La charge PVC sera calculée comme le nombre de PVC divisé par le nombre total de battements cardiaques pendant les 14 jours de surveillance du rythme.
La déformation longitudinale globale sera mesurée à l'aide d'une échocardiographie conventionnelle sur la vue apicale à 2, 3 et 4 chambres.
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14 jours
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Association entre le nombre moyen d'épisodes de nsVT par 24 heures et la contrainte longitudinale globale sur l'échocardiographie transthoracique
Délai: 14 jours
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Analyse de corrélation de deux variables continues.
Analyse de corrélation de deux variables continues.
Le nombre moyen d'épisodes nsVT sera calculé comme la moyenne des épisodes nsVT par jour pendant les 14 jours de surveillance du rythme.
La déformation longitudinale globale sera mesurée à l'aide d'une échocardiographie conventionnelle sur la vue apicale à 2, 3 et 4 chambres.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Première publication (Réel)
23 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S68535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .