Wykrywanie arytmicznego wypadania zastawki mitralnej za pomocą długoterminowego ambulatoryjnego monitorowania rytmu (ALARM-PILOT)
17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Wykrywanie arytmicznego wypadania zastawki mitralnej za pomocą długoterminowego rytmu ambulatoryjnego – badanie pilotażowe
Wypadanie zastawki mitralnej (MVP) dotyka aż do 3% populacji ogólnej, a niewielka grupa pacjentów jest narażona na ryzyko komorowych zaburzeń rytmu. Podgrupę tę określa się jako AMVP (arytmiczny MVP) i niedawno zdefiniowano ją przy użyciu następujących kryteriów: (1) obecność MVP), (2) arytmia komorowa, która jest albo częsta (≥5% całkowitego przedwczesnego skurczu komór (PVC) obciążającego Holtera) lub złożone (nieutrwalony częstoskurcz komorowy (nsVT), częstoskurcz komorowy (VT) lub migotanie komór (VF)) oraz (3) Brak jakiegokolwiek innego dobrze określonego podłoża arytmii.
Obecnie rozpoznanie często opiera się na powtarzanym 24-godzinnym monitorowaniu metodą Holtera. Jednakże obciążenie komorowymi arytmiami zmienia się z dnia na dzień, a długoterminowe monitorowanie rytmu w przypadku innych patologii zwiększa skuteczność diagnostyczną nawet o 200% (z 22,5% w ciągu 24 godzin do 75,3% w ciągu 14 dni).
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wydajności diagnostycznej długoterminowego monitorowania rytmu u pacjentów z MVP, a także codziennej zmienności komorowych zaburzeń rytmu, aby ułatwić obliczenie mocy na potrzeby przyszłego rejestru prospektywnego na dużą skalę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Wypadanie zastawki mitralnej zdiagnozowane na podstawie wcześniejszej echokardiografii lub rezonansu magnetycznego serca
- Klasyfikacja stowarzyszenia nowojorskiego serca ≥3
- Chętny i zdolny do wyrażenia podpisanej pisemnej świadomej zgody
- Brak przeciwwskazań do długotrwałej obserwacji (znana alergia na kleje)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna, w tym wcześniejsza interwencja zastawki mitralnej
- Wcześniejsza wewnątrznaczyniowa naprawa zastawki mitralnej (MitraClip)
- Poprzednia ablacja cewnikowa w przypadku komorowych zaburzeń rytmu
- Pacjenci nie mają rytmu zatokowego
- Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne, ale beta-blokery
- Znany alternatywny substrat arytmii, na przykład przebyty zawał mięśnia sercowego
- Znana alergia na kleje
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie 14 dni
|
Kwalifikujący się pacjenci będą monitorowani przez 14 dni za pomocą ambulatoryjnego monitora rytmu Byteflies Patch.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wykrycia arytmicznego wypadania zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba dni do wykrycia arytmicznego wypadania zastawki mitralnej, definiowanego jako obciążenie PVC ≥ 5%, nsVT, VT lub VF
|
14 dni
|
|
Liczba dni z wysokim obciążeniem PCW ≥5%
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba dni z obciążeniem PVC ≥5%
|
14 dni
|
|
Liczba dni ze złożoną komorową arytmią (nsVT, VT lub VF)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba dni z ≥ 1 epizodem VT, VT lub VF
|
14 dni
|
|
Codzienne zmiany procentowego obciążenia PVC
Ramy czasowe: 14 dni
|
Codzienna zmiana bezwzględnej liczby procentowej obciążenia PCW
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między procentowym obciążeniem PVC a procentem późnego wzmocnienia gadolinem w MRI serca
Ramy czasowe: 14 dni
|
Analiza korelacji dwóch zmiennych ciągłych.
Obciążenie PVC zostanie obliczone jako liczba PVC podzielona przez całkowitą liczbę uderzeń serca podczas 14-dniowego monitorowania rytmu.
Procent późnego wzmocnienia gadolinem zostanie obliczony jako stosunek masy tkanki mięśnia sercowego z późnym wzmocnieniem gadolinem do całkowitej masy lewej komory w badaniu MRI serca.
|
14 dni
|
|
Związek pomiędzy średnią liczbą epizodów nsVT na 24 godziny a odsetkiem późnego wzmocnienia gadolinem w MRI serca
Ramy czasowe: 14 dni
|
Analiza korelacji dwóch zmiennych ciągłych.
Średnia liczba epizodów nsVT zostanie obliczona jako średnia liczba epizodów nsVT na dzień podczas 14-dniowego monitorowania rytmu.
Procent późnego wzmocnienia gadolinem zostanie obliczony jako stosunek masy tkanki mięśnia sercowego z późnym wzmocnieniem gadolinem do całkowitej masy LV w badaniu MRI serca
|
14 dni
|
|
Związek między procentowym obciążeniem PVC a globalnym obciążeniem podłużnym w echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Analiza korelacji dwóch zmiennych ciągłych.
Obciążenie PVC zostanie obliczone jako liczba PVC podzielona przez całkowitą liczbę uderzeń serca podczas 14-dniowego monitorowania rytmu.
Globalne odkształcenie podłużne będzie mierzone za pomocą konwencjonalnej echokardiografii w projekcji wierzchołkowej 2-jamowej, 3-jamowej i 4-jamowej.
|
14 dni
|
|
Związek między średnią liczbą epizodów nsVT na 24 godziny a globalnym obciążeniem podłużnym w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym
Ramy czasowe: 14 dni
|
Analiza korelacji dwóch zmiennych ciągłych.
Analiza korelacji dwóch zmiennych ciągłych.
Średnia liczba epizodów nsVT zostanie obliczona jako średnia liczba epizodów nsVT na dzień podczas 14-dniowego monitorowania rytmu.
Globalne odkształcenie podłużne będzie mierzone za pomocą konwencjonalnej echokardiografii w projekcji wierzchołkowej 2-jamowej, 3-jamowej i 4-jamowej.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S68535
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .