Arytmisk mitralklaffprolapsdeteksjon ved bruk av langvarig ambulatorisk rytmeovervåking (ALARM-PILOT)
17. juli 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Arytmisk mitralklaffprolapsdeteksjon ved bruk av langvarig ambulatorisk rytme - en pilotstudie
Mitralklaffprolaps (MVP) påvirker opptil 3 % av den generelle befolkningen, og en liten undergruppe av pasienter er i faresonen for ventrikulære arytmier. Denne undergruppen omtales som AMVP (arrhythmic MVP) og ble nylig definert ved å bruke følgende kriterier: (1) Tilstedeværelse av MVP), (2) Ventrikulær arytmi som enten er hyppig (≥5 % total prematur ventrikkelkontraksjon (PVC) belastning på Holter) eller kompleks (ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi (nsVT), ventrikkeltakykardi (VT) eller ventrikkelflimmer (VF)), og (3) fravær av noe annet veldefinert arytmisk substrat.
Foreløpig er diagnosen ofte basert på gjentatt 24-timers Holter-overvåking. Imidlertid varierer ventrikkelarytmibelastningen fra dag-til-dag og langsiktig rytmeovervåking har vist i andre patologier å øke det diagnostiske utbyttet med opptil 200 % (fra 22,5 % på 24 timer til 75,3 % på 14 dager).
Denne pilotstudien tar sikte på å studere det diagnostiske utbyttet av langsiktig rytmeovervåking hos pasienter med MVP, så vel som den daglige variasjonen av ventrikulære arytmier for å lette kraftberegning for et fremtidig storskala prospektivt register.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Mitralklaffprolaps diagnostisert ved tidligere ekkokardiografi eller hjerte-MR
- New York Heart Association klassifisering ≥3
- Villig og i stand til å gi signert skriftlig informert samtykke
- Ingen kontraindikasjon for langtidsovervåking (kjent allergi mot lim)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjertekirurgi, inkludert tidligere mitralklaffintervensjon
- Tidligere endovaskulær mitralklaffreparasjon (MitraClip)
- Tidligere kateterablasjon av ventrikulære arytmier
- Pasienter som ikke er i sinusrytme
- Pasienter på antiarytmika men betablokkere
- Kjent alternativ arytmisk substrat, for eksempel tidligere hjerteinfarkt
- Kjent allergi mot lim
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 14 dagers overvåking
|
Kvalifiserte pasienter vil bli overvåket i løpet av 14 dager ved å bruke Byteflies patch ambulatorisk rytmemonitor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til arytmisk mitralklaffprolapsdeteksjon
Tidsramme: 14 dager
|
Antall dager for å nå påvisning av arytmisk mitralklaffprolaps, definert som en PVC-belastning ≥ 5 %, nsVT, VT eller VF
|
14 dager
|
|
Antall dager med høy PVC-belastning ≥5 %
Tidsramme: 14 dager
|
Antall dager med PVC-belastning ≥5 %
|
14 dager
|
|
Antall dager med kompleks ventrikulær arytmi (nsVT, VT eller VF)
Tidsramme: 14 dager
|
Antall dager med ≥ 1 nsVT, VT eller VF episode
|
14 dager
|
|
Dag-til-dag variasjon i prosentvis PVC-belastning
Tidsramme: 14 dager
|
Dag-til-dag variasjon av det absolutte antallet PVC-belastninger i prosent
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom prosentvis PVC-belastning og prosentandel av sen gadoliniumforsterkning på hjerte-MR
Tidsramme: 14 dager
|
Korrelasjonsanalyse av to kontinuerlige variabler.
PVC-belastningen vil bli beregnet som antall PVC-er delt på det totale antallet hjerteslag i løpet av 14 dagers rytmeovervåking.
Prosentandel av sen gadoliniumforsterkning vil bli beregnet som forholdet mellom massen av myokardvev og sen gadoliniumforsterkning over den totale LV-massen på hjerte-MR.
|
14 dager
|
|
Sammenheng mellom gjennomsnittlig antall nsVT-episoder per 24 timer og prosentandel av sen gadoliniumforsterkning på hjerte-MR
Tidsramme: 14 dager
|
Korrelasjonsanalyse av to kontinuerlige variabler.
Gjennomsnittlig antall nsVT-episoder vil bli beregnet som gjennomsnittet av nsVT-episoder per dag i løpet av 14 dagers rytmeovervåking.
Prosentandel av sen gadoliniumforsterkning vil bli beregnet som forholdet mellom massen av myokardvev og sen gadoliniumforsterkning over den totale LV-massen på hjerte-MR
|
14 dager
|
|
Sammenheng mellom prosentvis PVC-belastning og global longitudinell belastning på transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: 14 dager
|
Korrelasjonsanalyse av to kontinuerlige variabler.
PVC-belastningen vil bli beregnet som antall PVC-er delt på det totale antallet hjerteslag i løpet av 14 dagers rytmeovervåking.
Global longitudinell belastning vil bli målt ved bruk av konvensjonell ekkokardiografi på 2-kammer, 3-kammer og 4-kammer apikale visning.
|
14 dager
|
|
Assosiasjon mellom gjennomsnittlig antall nsVT-episoder per 24 timer og global longitudinell belastning på transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: 14 dager
|
Korrelasjonsanalyse av to kontinuerlige variabler.
Korrelasjonsanalyse av to kontinuerlige variabler.
Gjennomsnittlig antall nsVT-episoder vil bli beregnet som gjennomsnittet av nsVT-episoder per dag i løpet av 14 dagers rytmeovervåking.
Global longitudinell belastning vil bli målt ved bruk av konvensjonell ekkokardiografi på 2-kammer, 3-kammer og 4-kammer apikale visning.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S68535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .