Обнаружение аритмического пролапса митрального клапана с использованием долгосрочного амбулаторного мониторинга ритма (ALARM-PILOT)
17 июля 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Обнаружение аритмического пролапса митрального клапана с использованием длительного амбулаторного ритма - пилотное исследование
Пролапс митрального клапана (ПМК) поражает до 3% населения в целом, и небольшая группа пациентов подвергается риску желудочковых аритмий. Эта подгруппа называется АМВП (аритмический ПМК) и недавно была определена с использованием следующих критериев: (1) наличие ПМК, (2) желудочковая аритмия, которая либо часто (≥5% общего преждевременного сокращения желудочков (ПЖК) является бременем на Холтеровское мониторирование) или комплексное (неустойчивая желудочковая тахикардия (НСЖТ), желудочковая тахикардия (ЖТ) или фибрилляция желудочков (ФЖ)) и (3) отсутствие какого-либо другого четко выраженного аритмического субстрата.
В настоящее время диагноз часто основывается на повторном 24-часовом холтеровском мониторировании. Однако бремя желудочковых аритмий варьируется в зависимости от дня, и долгосрочный мониторинг ритма показал при других патологиях повышение диагностической эффективности до 200% (от 22,5% в течение 24 часов до 75,3% в течение 14 дней).
Это пилотное исследование направлено на изучение диагностической эффективности долгосрочного мониторинга ритма у пациентов с ПМК, а также ежедневной вариабельности желудочковых аритмий, чтобы облегчить расчет мощности для будущего крупномасштабного проспективного регистра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пролапс митрального клапана диагностирован на основании предыдущей эхокардиографии или МРТ сердца.
- Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥3
- Желание и возможность предоставить подписанное письменное информированное согласие
- Нет противопоказаний для длительного наблюдения (известная аллергия на клеи)
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на сердце, включая предыдущее вмешательство на митральном клапане
- Предварительная эндоваскулярная пластика митрального клапана (MitraClip)
- Предыдущая катетерная абляция желудочковых аритмий
- Пациенты с отсутствием синусового ритма
- Пациенты, принимающие антиаритмические препараты, но бета-блокаторы
- Известный альтернативный аритмический субстрат, например перенесенный инфаркт миокарда.
- Известная аллергия на клей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 14-дневный мониторинг
|
Подходящие пациенты будут находиться под наблюдением в течение 14 дней с использованием амбулаторного монитора ритма Byteflies patch.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до обнаружения аритмичного пролапса митрального клапана
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество дней до обнаружения аритмического пролапса митрального клапана, определяемого как нагрузка ЖЭ ≥ 5%, нсЖТ, ЖТ или ФЖ.
|
14 дней
|
|
Количество дней с высокой нагрузкой ПВХ ≥5%
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество дней с бременем ПВХ ≥5%
|
14 дней
|
|
Количество дней со сложной желудочковой аритмией (нсЖТ, ЖТ или ФЖ)
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество дней с ≥ 1 эпизодом нсЖТ, ЖТ или ФЖ
|
14 дней
|
|
Ежедневные колебания процентного содержания ПВХ
Временное ограничение: 14 дней
|
Ежедневные изменения абсолютного количества отложений ПВХ в процентах
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между процентной нагрузкой ЖЭ и процентом позднего усиления гадолиния на МРТ сердца
Временное ограничение: 14 дней
|
Корреляционный анализ двух непрерывных переменных.
Нагрузка ЖЭ будет рассчитываться как количество ЖЭ, деленное на общее количество сердечных сокращений в течение 14 дней мониторинга ритма.
Процент позднего усиления гадолиния будет рассчитываться как отношение массы ткани миокарда с поздним усилением гадолиния к общей массе ЛЖ на МРТ сердца.
|
14 дней
|
|
Связь между средним количеством эпизодов нсЖТ за 24 часа и процентом позднего усиления гадолиния на МРТ сердца
Временное ограничение: 14 дней
|
Корреляционный анализ двух непрерывных переменных.
Среднее количество эпизодов нсЖТ будет рассчитываться как среднее число эпизодов НСЖТ в день в течение 14 дней мониторинга ритма.
Процент позднего усиления гадолиния будет рассчитываться как отношение массы ткани миокарда с поздним усилением гадолиния к общей массе ЛЖ на МРТ сердца.
|
14 дней
|
|
Связь между процентной нагрузкой ЖЭ и глобальной продольной нагрузкой на трансторакальной эхокардиографии
Временное ограничение: 14 дней
|
Корреляционный анализ двух непрерывных переменных.
Нагрузка ЖЭ будет рассчитываться как количество ЖЭ, деленное на общее количество сердечных сокращений в течение 14 дней мониторинга ритма.
Глобальную продольную деформацию будут измерять с помощью традиционной эхокардиографии в 2-камерной, 3-камерной и 4-камерной апикальной проекции.
|
14 дней
|
|
Связь между средним количеством эпизодов НСЖТ за 24 часа и глобальной продольной нагрузкой на трансторакальную эхокардиографию
Временное ограничение: 14 дней
|
Корреляционный анализ двух непрерывных переменных.
Корреляционный анализ двух непрерывных переменных.
Среднее количество эпизодов нсЖТ будет рассчитываться как среднее число эпизодов НСЖТ в день в течение 14 дней мониторинга ритма.
Глобальную продольную деформацию будут измерять с помощью традиционной эхокардиографии в 2-камерной, 3-камерной и 4-камерной апикальной проекции.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S68535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .