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妊娠中の睡眠不足は産後のストレスとメンタルヘルスの危険因子となる (MOTHERS)

2026年2月26日 更新者:Chiara Baglioni、University of Rome G. Marconi

産後のストレスとメンタルヘルスの危険因子としての妊娠中の睡眠不足:トランスレーショナル、縦断的、臨床研究。睡眠療法後の母体の転帰 (MOTHERS)

母親のメンタルヘルスを改善することは、世界的な健康上の優先事項です。 それにもかかわらず、いくつかの科学的情報源は、臨床実践を促進する可能性のある経験的データの欠如を強調しました。 現在のプロジェクトは、周産期精神障害を引き起こす心理生物学的メカニズムに取り組んでいます。 この論文は、精神病理の重要な危険因子の 1 つである睡眠継続性に焦点を当てています。 このプロジェクトの目的は、母親の睡眠の質の低下と、ストレスに対する脆弱性や精神障害のリスクを高める可能性のある一連の出来事との関連性を解明し、睡眠問題に向けたオンラインで自動化された心理的出生前介入がこうしたマイナスの結果を防ぐ効果を評価することである。

調査の概要

詳細な説明

この試験は、精神医学的併存疾患のない不眠症状を訴える妊婦に対する、CBT-I に基づくデジタル心理教育モジュールの長期有効性を評価することを目的としています。

  1. 母親の精神病理学、ストレス、および感情的プロセスの生理学的、生物学的、遺伝的および主観的な指標。 これらの結果は、オンラインアンケートや睡眠日記、コルチゾールレベル、アクティグラフィーによる睡眠覚醒活動の記録を通じて評価されます。
  2. 父親と子供の睡眠とストレスの認識。 これらの結果は、オンラインアンケートと睡眠日誌を通じて評価されます。

    114 人の妊婦を妊娠初期から産後 6 か月まで評価します。

    人体研究の検出力計算では、妊娠中の不眠症に対する睡眠、精神病理、産後の愛着の予防と改善における臨床介入の有効性が主要結果とみなされた。 132人の女性を妊娠前、妊娠中、後に不眠症の認知行動療法を受けた群(N = 89)と対照群(N = 43)に分けてエディンバラ産後うつ病スケール(EPDS)のスコアを比較した研究が使用された。 G-Power ソフトウェアは、少なくとも 80% の効果力を得るには合計 114 人の女性が必要であると推定しました。

    女性は主にボローニャとローマ(イタリア)の地域で採用され、研究資料はボローニャ大学(イタリア)の生物医学・神経運動科学部に保存される。

    スクリーニング: 関心のある女性全員にスクリーニングのための臨床心理士との予約を依頼します。スクリーニングは、大学の関連学部の一室の機密スペースで実施されます (ボローニャ大学生物医学・神経運動科学部、ボローニャ大学生命科学部)。人間科学、ローマのグリエルモ・マルコーニ大学)。 これらのスペースは、参加者とのすべての直接の連絡に使用されます (詳細は以下を参照)。 生物学的サンプルを含む研究資料は、研究期間中、ボローニャ大学生物医学・神経運動科学部の安全な部屋に保存されます。 すべての女性は、続行する前にインフォームドコンセントを読み、署名するよう求められます。 女性は、広く使用されている心理構造化面接(DSM-5、簡易版QuickSCID-5のSCID-5の構造化臨床面接)と睡眠に関する面接を通じて評価されます。 さらに、妊娠および社会経済的変数に関するデータも収集されます。 女性は、同意を得た上で、自分の健康状態に関する婦人科の医療データ(例: 妊娠に関する情報)。 この対面審査手続きは、対象基準を確認するために実施されます。

    サンプル全体は、年齢に応じて次のグループに分割されます。

    1. グループ A: 不眠症の訴えがない健康な妊婦の対照グループ (N=38)。
    2. グループB:閾値以下または臨床的不眠症を訴える妊婦(N=76)、さらに次のサブグループに割り当てた:サブグループB1:心理的プラセボ介入(N=38)、サブグループB2:CBT-I由来の介入(N=38)。

    不眠症の訴えは、検証済みのアンケート「不眠症重症度指数」を通じて評価されます。 不眠症の訴えなし (グループ A) と不眠症の訴え (グループ B) は、カットオフ 7 (閾値以下の不眠症) を使用して運用されます。 グループ B は、サブグループ B1 とサブグループ B2 にランダムに割り当てられます。

    ベースライン面接の後、すべての女性は次の 6 つの評価評価で長期的にモニタリングされます。

    1. ベースライン: 妊娠 11 週目から 15 週目まで。
    2. フォローアップ-1: ベースラインから 6 週間後。
    3. フォローアップ-2: ベースラインから 12 週間後。
    4. フォローアップ-3: 生後 1 ~ 2 週間。
    5. フォローアップ-4: 産後 3 か月。
    6. フォローアップ-5: 産後 6 か月。

    臨床治療を受ける女性については、治療の前後にベースライン評価とフォローアップ 1 評価が実施されます。

    3 つの時点 (ベースライン、フォローアップ 1、フォローアップ 5) で、生態学的瞬間評価 (EMA) デザインを使用して、睡眠と感情 (睡眠日記)、睡眠覚醒パラメータ (アクティグラフィー) に関するデータを収集します。およびストレス反応性(唾液コルチゾール)。 女性は、EMA週ごとに、1日2回(朝と夕方)睡眠と感情の日記を記入すること、手首にアクティグラフを7日間着用すること、EMA週の最初の日に次の情報を収集することが求められます。綿棒を使って唾液を採取します。 唾液サンプルは朝と夕方に収集され、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法 (LC-MS/MS) によって唾液コルチゾールレベルを評価するために使用されます。 コルチゾールレベルはストレス反応性の指標として使用されます。 朝の唾液のアリコート(1 人あたり 1 回の評価)は、出生前の睡眠不足の潜在的なバイオマーカーとして、Sequenom MALDI-TOF 質量分析法による遺伝子 FKBP5、BDNF、および NR3C1 の DNA メチル化の分析に使用されます。

    各参加者のパートナー (n=114) も、上記で詳述した各評価ポイントのオンライン アンケートと睡眠日記に記入して研究に参加するよう招待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Bologna
      • Bologna、Bologna、イタリア、40126
        • 募集
        • Department of Biomedical and Neuromotor Sciences, Physiology campus, University of Bologna, Bologna, Italy
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Debora Meneo, M.Sc
        • 副調査官:
          • Elisabetta Baldi, M.Sc
        • 副調査官:
          • Silvia Cerolini, PhD
        • 副調査官:
          • Viviana Lo Martire, PhD
        • 副調査官:
          • Giuliana Simonazzi, PhD
        • 副調査官:
          • Sara Curati, B.Sc
        • 副調査官:
          • Stefano Bastianini, PhD
        • 副調査官:
          • Chiara Berteotti, PhD
        • 副調査官:
          • Mauro Manconi, PhD
        • 副調査官:
          • Giovanna Zoccoli, PhD
        • 副調査官:
          • Francesca Gelfo, PhD
        • 主任研究者:
          • Chiara Baglioni, PhD
        • 副調査官:
          • Paola De Bartolo, PhD
    • Rome
      • Rome、Rome、イタリア、00193
        • 募集
        • Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi university
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。古い;
  2. イタリア語の十分な知識。
  3. 妊娠を継続する意向。
  4. BMI は 18 ~ 30 の範囲(つまり、国際基準に従って低体重または肥満がない;WHO、2013)。
  5. 採用時点で妊娠15週以下。

除外基準:

  1. 関連する身体表現性障害の重度の診断。
  2. 喫煙;
  3. アルコール摂取。
  4. 違法薬物の疑い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サブグループ B2: CBT-I 由来の介入
CBT-I 派生介入: 妊娠に適応した睡眠に関する心理教育、CBT-I テクニックの紹介、睡眠日記と習得したスキルについてのディスカッションを含む週 6 回のオンライン セッション。

毎週のセッションには以下が含まれます: ビデオ クリップ (約 20 分)と PDF;セッションの内容に関連する参加者の経験に関する短い質問。セッションの内容に関する簡単なフィードバック質問。 参加者には毎週、臨床医とプライベートなオンライン チャットの機会が与えられます。

セッションの内容:

  1. 介入の目的;睡眠の生理学的調節、睡眠の健康、妊娠中の睡眠の変化について紹介します。
  2. 睡眠の心理的調節と睡眠調節に対する行動の影響。 CBT-I 行動テクニックの基本を紹介します。
  3. 睡眠困難を維持する認知要因。認知技術の導入。
  4. 睡眠障害を維持する感情的要因、および睡眠と感情の双方向の関連性。感情制御テクニックの導入。
  5. 産後の睡眠と子供の睡眠調節の発達。
  6. 再発を予防し、習得したスキルと睡眠を優先する方法に焦点を当てます。
他の名前:
  • 睡眠時間…2.妊娠中や産後は睡眠に気をつけましょう
プラセボコンパレーター:サブグループ B1: 心理的プラセボ介入
心理教育プラセボ対照介入: 教育ビデオで構成される週 6 回のオンライン セッション (約 100 分) 妊娠と睡眠に関連する側面について 20 分)。

各セッションには以下が含まれます: ビデオ クリップ (約 20 分)妊娠と睡眠に関連する側面について。簡単なフィードバックの質問。 プラセボ介入の参加者には、睡眠障害に対するスキルやテクニックに関する具体的な指示は与えられず、臨床医との毎週のチャットにもアクセスできません。

セッションでは次の内容が取り上げられます。

セッション 1: 妊娠の段階。セッション 2: 睡眠障害。セッション 3: 妊娠中の栄養と身体活動。セッション 4: 出産。セッション 5: 生後 3 年間の子供の精神物理的発達。セッション 6: 以前のセッションの統合。

他の名前:
  • 妊娠を知る・・・妊娠・産後説明会
介入なし:グループ A: 対照グループ
不眠症の訴えがない健康な妊婦(ISI < 8)の対照群を、介入群と​​対照群と並行して、妊娠初期から産後6か月まで追跡調査し、妊娠中の睡眠と心理指標の変化を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス反応性
時間枠:1日2回(朝と夕方)、ベースライン時に1回。ベースラインから6週間後。産後6ヶ月
綿棒を介して参加者から提供された唾液サンプルによる唾液コルチゾールレベル
1日2回(朝と夕方)、ベースライン時に1回。ベースラインから6週間後。産後6ヶ月
睡眠効率
時間枠:ベースラインで 1 週間。ベースラインから6週間後。産後6ヶ月
合計睡眠時間 (分)/就寝時間 (分) をパーセンテージで表し、アクチグラフィー モニタリングを通じて評価
ベースラインで 1 週間。ベースラインから6週間後。産後6ヶ月
うつ症状
時間枠:ベースライン;ベースラインから6週間後。ベースラインから12週間後。生後1~2週間。産後3か月。産後6ヶ月
エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) の合計スコア (最小値) = 0;最大。 = 30;スコアが高いほどうつ病の可能性が高いことを示します)
ベースライン;ベースラインから6週間後。ベースラインから12週間後。生後1~2週間。産後3か月。産後6ヶ月
不眠症の症状
時間枠:ベースライン;ベースラインから6週間後。ベースラインから12週間後。生後1~2週間。産後3か月。産後6ヶ月
不眠症重症度指数の合計スコア (最小) = 0;最大。 = 28;スコアが高いほど、不眠症の重症度が高いことを示します)
ベースライン;ベースラインから6週間後。ベースラインから12週間後。生後1~2週間。産後3か月。産後6ヶ月
不安症状
時間枠:ベースライン;ベースラインから6週間後。ベースラインから12週間後。生後1~2週間。産後3か月。産後6ヶ月
全般性不安障害アンケートの合計スコア (最小) = 0;最大。 = 21;スコアが高いほど、全般性不安のレベルが高いことを示します)
ベースライン;ベースラインから6週間後。ベースラインから12週間後。生後1~2週間。産後3か月。産後6ヶ月
感情状態の価数
時間枠:ベースライン;ベースラインから6週間後。ベースラインから12週間後。生後1~2週間。産後3か月。産後6ヶ月
睡眠と感情の日記の視覚的スケールを通じて評価される朝と夜の感情状態の価数
ベースライン;ベースラインから6週間後。ベースラインから12週間後。生後1~2週間。産後3か月。産後6ヶ月
感情状態の覚醒
時間枠:ベースライン;ベースラインから6週間後。ベースラインから12週間後。生後1~2週間。産後3か月。産後6ヶ月
朝と夕方の感情状態の覚醒を、睡眠と感情日記の視覚的スケールを通じて評価
ベースライン;ベースラインから6週間後。ベースラインから12週間後。生後1~2週間。産後3か月。産後6ヶ月
感情の制御
時間枠:ベースライン;ベースラインから6週間後。産後6ヶ月
認知的感情制御アンケート - イタリア語短縮バージョン (9 つの各下位尺度のスコアの範囲は 2 ~ 10 です。スコアが高いほど、特定の感情制御戦略がよりよく使用されていることを示します)
ベースライン;ベースラインから6週間後。産後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の育児ストレス
時間枠:生後1~2週間。産後3か月。産後6ヶ月
子育てストレス指数 - SF の合計スコアと下位尺度スコア (下位尺度スコアの範囲は 12 ~ 60、合計スコアの範囲は 36 ~ 180、スコアが高いほどストレス レベルが高いことを示します)
生後1~2週間。産後3か月。産後6ヶ月
パートナーの不眠症の症状
時間枠:ベースライン;ベースラインから6週間後。ベースラインから12週間後。生後1~2週間。産後3か月。産後6ヶ月
不眠症重症度指数の合計スコア (最小) = 0;最大。 = 28;スコアが高いほど、不眠症の重症度が高いことを示します)
ベースライン;ベースラインから6週間後。ベースラインから12週間後。生後1~2週間。産後3か月。産後6ヶ月
子どもの睡眠障害
時間枠:生後1~2週間。産後3か月。産後6ヶ月
簡単な乳児睡眠アンケートの合計スコア。 睡眠困難は次のように定義されます: (1) 子供が毎晩 3 回以上起きます。 (2) 夜間覚醒期間 > 1 時間。または (3) 合計睡眠時間が 9 時間未満
生後1~2週間。産後3か月。産後6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートナーの睡眠効率
時間枠:ベースラインで 1 週間。ベースラインから6週間後。産後6ヶ月
合計睡眠時間 (分)/就寝時間 (分) をパーセンテージで表し、睡眠日記を通じて評価
ベースラインで 1 週間。ベースラインから6週間後。産後6ヶ月
父親の育児ストレス
時間枠:生後1~2週間。産後3か月。産後6ヶ月
子育てストレス指数 - SF の合計スコアと下位尺度スコア (下位尺度スコアの範囲は 12 ~ 60、合計スコアの範囲は 36 ~ 180、スコアが高いほどストレス レベルが高いことを示します)
生後1~2週間。産後3か月。産後6ヶ月
日中の眠気
時間枠:ベースライン;ベースラインから6週間後。ベースラインから12週間後。生後1~2週間。産後3か月。産後6ヶ月
エプワース眠気スケールの合計スコア (最小 = 0;最大。 = 24;スコアが高いほど眠気のレベルが高いことを示します)
ベースライン;ベースラインから6週間後。ベースラインから12週間後。生後1~2週間。産後3か月。産後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Chiara Baglioni, Professor、Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi University, Rome, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月6日

一次修了 (推定)

2026年8月6日

研究の完了 (推定)

2026年10月6日

試験登録日

最初に提出

2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月22日

最初の投稿 (実際)

2024年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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